Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbon Dioxide Laser Treatment in Burn-relatert arrdannelse

7. februar 2018 oppdatert av: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Carbon Dioxide Laser Treatment in Burn-relatert arrdannelse: En potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effekten av ablativ fraksjonell CO2-laser (AFCO2L) på utseendet av brannsår og dermal arkitektur 6 uker og opptil 3 år etter behandling. Halvparten av arret vil motta AFCO2L og halvparten av arret vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ablativ fraksjonell CO2-laser (AFCO2L) dukker opp som en lovende arrbehandling for pasienter med brannskader. Fraksjonert levering av CO2-laserbehandling førte til at kolonner med uskadet hud raskt re-epiteliserte og har redusert den tidligere høyere risikoprofilen for ufraksjonert ablativ laserlevering når det gjelder permanente pigmentforandringer, høyere infeksjonsfrekvens og arrdannelse. De eksakte mekanismene for CO2-laservirkning er fortsatt uklare, men involverer sannsynligvis en kombinasjon av makroskopisk ablativ fenestrasjon, mikroskopisk termisk kollagenforandringer og molekylære profilendringer.

Bruk av AFCO2L for arrbehandling øker blant brannskader; konsensusuttalelse og flere store serier har vist sikre og effektive resultater, men robust randomisert kontrollert bevis for effekten av CO2-laser på arrdannelse mangler fortsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum brannskade arrareal på 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) poengsum på >5
  • ≥6 måneder etter skade
  • Pasientalder 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan samtykke (demens eller annen kognitiv dysfunksjon)
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Arr i ansiktet eller på hånden (disse anatomiske områdene ble ansett for å være av betydelig estetisk og funksjonell betydning og dermed ekskludert fra forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Hver behandlingshalvdel av arret mottok tre standardiserte CO2-laserbehandlinger med DeepFX-innstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), utført under generell anestesi med 4-6 ukers mellomrom. Alle behandlingene besto av en enkelt pass på 300 Hz, 5 % tetthet og 50 mJ energi med minimal overlapping. Postoperativt hadde alle laserbehandlings- og kontrollsoner påført mykgjørende middel og silikonbandasjer som ble fjernet etter 48 timer. Ytterligere mykgjørende ble påført to ganger daglig i 2 uker på alle områder av arret. Standard arrbehandling (inkludert silikon, massasje og trykkplagg) ble ledet av brannskadeergoterapeuter og ble videreført for alle områder med arr.
Enhet: CO2 laser
Fraksjonert CO2-laserbehandling med DeepFX-innstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), utført under generell anestesi med 4-6 ukers mellomrom. Alle behandlinger besto av en enkelt pass på 300Hz, 5 % tetthet og 50mJ energi med minimal overlapping
Andre navn:
  • Ablativ fraksjonell CO2-laser
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Hver kontrollhalvdel av arret fikk mykgjørende påført to ganger daglig i 2 uker på alle områder av arret etter hver behandling. Standard arrbehandling (inkludert silikon, massasje og trykkplagg) ble ledet av brannskadeergoterapeuter og ble videreført for alle områder med arr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Vancouver arrskala fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Den modifiserte Vancouver arrskalaen krever at en bedømmer vurderer pasientens arr i 4 domener, som hver tildeler en skåre til arret for forskjellige kvaliteter (bøyelighet, høyde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøylighet og høyde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, der 0 er en "normal" skåre så nær normal hud som mulig og en skåre på 3 eller 4 ville indikere et dårlig resultat, ulikt normal hud. Minste totale poengsum er 0 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 14 (veldig dårlig arr)
6 uker etter avsluttende behandling
Endring i pasientarrvurderingsskala (pasientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Pasientelement av POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versjon 2.0. Skalaen ber pasienten om å rangere arrene sine i 6 domener, som hvert tilordner en poengsum til arret for forskjellige kvaliteter (smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet i tykkelse og generell oppfatning) fra 1 til 10, der 1 er en veldig god poengsum. og 10 er en veldig dårlig poengsum. Minste totalpoengsum er 7 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 70 (veldig dårlig arr)
6 uker etter avsluttende behandling
Endring i arrhistologi fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
3 mm stansebiopsier fra behandlings- og kontrollsegmenter av arr som ser på dermal arkitektur når det gjelder kollagenfibertykkelse og orientering
6 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrhistologi fra baseline 48-72 timer etter første behandling
Tidsramme: 48-72 timer etter første behandling
3 mm stansebiopsier fra behandlings- og kontrollsegmenter av arr som ser på dermal arkitektur når det gjelder kollagenfibertykkelse og orientering
48-72 timer etter første behandling
Endring i modifisert Vancouver arrskala fra baseline 2-3 år etter avsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år etter avsluttende behandling
Den modifiserte Vancouver arrskalaen krever at en bedømmer vurderer pasientens arr i 4 domener, som hver tildeler en skåre til arret for forskjellige kvaliteter (bøyelighet, høyde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøylighet og høyde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, der 0 er en "normal" skåre så nær normal hud som mulig og en skåre på 3 eller 4 ville indikere et dårlig resultat, ulikt normal hud. Minste totale poengsum er 0 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 14 (veldig dårlig arr)
2-3 år etter avsluttende behandling
Endring i pasientarrvurderingsskala (pasientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år etter avsluttende behandling
Pasientelement av POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versjon 2.0. Skalaen ber pasienten om å rangere arrene sine i 6 domener, som hvert tilordner en poengsum til arret for forskjellige kvaliteter (smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet i tykkelse og generell oppfatning) fra 1 til 10, der 1 er en veldig god poengsum. og 10 er en veldig dårlig poengsum. Minste totalpoengsum er 7 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 70 (veldig dårlig arr)
2-3 år etter avsluttende behandling
Endring i arrhistologi fra baseline 2-3 år etter avsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år etter avsluttende behandling
3 mm stansebiopsier fra behandlings- og kontrollsegmenter av arr som ser på dermal arkitektur når det gjelder kollagenfibertykkelse og orientering
2-3 år etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Western Australia

Etterforskere

  • Studieleder: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burns Arrdannelse

Kliniske studier på CO2 laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere