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Trattamento laser ad anidride carbonica nelle cicatrici da ustione

7 febbraio 2018 aggiornato da: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Trattamento laser ad anidride carbonica nelle cicatrici da ustione: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio valuta l'effetto del laser CO2 frazionato ablativo (AFCO2L) sull'aspetto della cicatrice delle ustioni e sull'architettura dermica a 6 settimane e fino a 3 anni dopo il trattamento. Metà della cicatrice riceverà AFCO2L e metà della cicatrice riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser CO2 frazionato ablativo (AFCO2L) sta emergendo come promettente trattamento delle cicatrici per i pazienti ustionati. La somministrazione frazionata del trattamento laser CO2 ha lasciato colonne di pelle non danneggiata per riepitelizzarsi rapidamente e ha ridotto il profilo di rischio precedentemente più elevato della somministrazione laser ablativa non frazionata in termini di alterazioni permanenti della pigmentazione, tassi più elevati di infezione e cicatrici. Gli esatti meccanismi dell'azione del laser CO2 non sono ancora chiari, ma probabilmente implicano una combinazione di fenestrazione ablativa macroscopica, alterazione microscopica del collagene termico e alterazioni del profilo molecolare.

L'uso di AFCO2L per la gestione delle cicatrici è in aumento tra i medici specializzati in ustioni; l'opinione di consenso e diverse serie di grandi dimensioni hanno dimostrato risultati sicuri ed efficaci, tuttavia mancano ancora solide prove controllate randomizzate dell'efficacia del laser CO2 sulle cicatrici da ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Area minima della cicatrice da ustione di 10x10 cm
  • Punteggio Vancouver Scar Scale (VSS) >5
  • ≥6 mesi dopo l'infortunio
  • Età del paziente 18+ anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Pazienti incapaci di acconsentire (demenza o altra disfunzione cognitiva)
  • Pazienti non anglofoni
  • Cicatrici sul viso o sulla mano (queste aree anatomiche sono state considerate di notevole importanza estetica e funzionale e quindi escluse dalla sperimentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Ogni metà del trattamento della cicatrice ha ricevuto tre trattamenti laser CO2 standardizzati utilizzando il manipolo di impostazione DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), eseguiti in anestesia generale a intervalli di 4-6 settimane. Tutti i trattamenti consistevano in un singolo passaggio di 300 Hz, densità del 5% ed energia di 50 mJ con sovrapposizione minima. Dopo l'intervento, a tutte le zone di trattamento e controllo laser sono stati applicati emollienti e medicazioni in silicone che sono state rimosse dopo 48 ore. Ulteriore emolliente è stato applicato due volte al giorno per 2 settimane su tutte le aree della cicatrice. La gestione standard della cicatrice (inclusi indumenti in silicone, massaggio e pressione) è stata diretta da terapisti occupazionali ustionati ed è stata continuata per tutte le aree della cicatrice.
Dispositivo: Laser CO2
Trattamento laser CO2 frazionato con il manipolo DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), eseguito in anestesia generale ad intervalli di 4-6 settimane. Tutti i trattamenti consistevano in un singolo passaggio di 300 Hz, densità del 5% ed energia di 50 mJ con sovrapposizione minima
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato ablativo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ogni metà di controllo della cicatrice ha ricevuto un emolliente applicato due volte al giorno per 2 settimane su tutte le aree della cicatrice dopo ogni trattamento. La gestione standard della cicatrice (inclusi indumenti in silicone, massaggio e pressione) è stata diretta da terapisti occupazionali ustionati ed è stata continuata per tutte le aree della cicatrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Vancouver Scar Scale modificata rispetto al basale a 6 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
La scala della cicatrice di Vancouver modificata richiede che un valutatore valuti le cicatrici del paziente in 4 domini, ciascuno assegnando un punteggio alla cicatrice per diverse qualità (flessibilità, altezza, vascolarizzazione e pigmentazione) da 0 a 4 in flessibilità e altezza; e da 0 a 3 in vascolarizzazione e pigmentazione, dove 0 è un punteggio "normale" il più vicino possibile alla pelle normale e un punteggio di 3 o 4 indicherebbe un esito negativo, diverso dalla pelle normale. Il punteggio totale minimo è 0 (cicatrice molto buona) e il punteggio massimo è 14 (cicatrice molto brutta)
6 settimane dopo il trattamento finale
Modifica della scala di valutazione della cicatrice del paziente (elemento paziente della scala POSAS) dal basale a 6 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
Elemento paziente della scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versione 2.0. La scala chiede al paziente di valutare le proprie cicatrici in 6 domini, ognuno dei quali assegna un punteggio alla cicatrice per diverse qualità (dolore, prurito, colore, rigidità, irregolarità dello spessore e giudizio complessivo) da 1 a 10, dove 1 è un punteggio molto buono e 10 è un punteggio molto scarso. Il punteggio totale minimo è 7 (cicatrice molto buona) e il punteggio massimo è 70 (cicatrice molto brutta)
6 settimane dopo il trattamento finale
Variazione dell'istologia della cicatrice rispetto al basale a 6 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
Biopsie con punzone da 3 mm da segmenti di trattamento e controllo della cicatrice che osservano l'architettura dermica in termini di spessore e orientamento delle fibre di collagene
6 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'istologia della cicatrice dal basale a 48-72 ore dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il primo trattamento
Biopsie con punzone da 3 mm da segmenti di trattamento e controllo della cicatrice che osservano l'architettura dermica in termini di spessore e orientamento delle fibre di collagene
48-72 ore dopo il primo trattamento
Variazione della Vancouver Scar Scale modificata rispetto al basale a 2-3 anni dal trattamento finale
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il trattamento finale
La scala della cicatrice di Vancouver modificata richiede che un valutatore valuti le cicatrici del paziente in 4 domini, ciascuno assegnando un punteggio alla cicatrice per diverse qualità (flessibilità, altezza, vascolarizzazione e pigmentazione) da 0 a 4 in flessibilità e altezza; e da 0 a 3 in vascolarizzazione e pigmentazione, dove 0 è un punteggio "normale" il più vicino possibile alla pelle normale e un punteggio di 3 o 4 indicherebbe un esito negativo, diverso dalla pelle normale. Il punteggio totale minimo è 0 (cicatrice molto buona) e il punteggio massimo è 14 (cicatrice molto brutta)
2-3 anni dopo il trattamento finale
Modifica della scala di valutazione della cicatrice del paziente (elemento paziente della scala POSAS) dal basale a 6 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il trattamento finale
Elemento paziente della scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versione 2.0. La scala chiede al paziente di valutare le proprie cicatrici in 6 domini, ognuno dei quali assegna un punteggio alla cicatrice per diverse qualità (dolore, prurito, colore, rigidità, irregolarità dello spessore e giudizio complessivo) da 1 a 10, dove 1 è un punteggio molto buono e 10 è un punteggio molto scarso. Il punteggio totale minimo è 7 (cicatrice molto buona) e il punteggio massimo è 70 (cicatrice molto brutta)
2-3 anni dopo il trattamento finale
Modifica dell'istologia della cicatrice rispetto al basale a 2-3 anni dal trattamento finale
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il trattamento finale
Biopsie con punzone da 3 mm da segmenti di trattamento e controllo della cicatrice che osservano l'architettura dermica in termini di spessore e orientamento delle fibre di collagene
2-3 anni dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In collegamento con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia Cicatrici

Prove cliniche su Laser CO2

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