Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kooldioxidelaserbehandeling bij aan brandwonden gerelateerde littekens

7 februari 2018 bijgewerkt door: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Kooldioxidelaserbehandeling bij aan brandwonden gerelateerde littekens: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het effecteffect van ablatieve fractionele CO2-laser (AFCO2L) op het uiterlijk van brandwondenlittekens en huidarchitectuur na 6 weken en tot 3 jaar na de behandeling. De helft van het litteken krijgt AFCO2L en de helft van het litteken krijgt standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ablatieve fractionele CO2-laser (AFCO2L) is in opkomst als een veelbelovende littekenbehandeling voor patiënten met brandwonden. Gefractioneerde toediening van CO2-laserbehandeling liet kolommen van onbeschadigde huid achter om snel opnieuw te epitheliseren en heeft het eerder hogere risicoprofiel van niet-gefractioneerde ablatieve lasertoediening verminderd in termen van permanente pigmentatieveranderingen, hogere infectiepercentages en littekens. De exacte mechanismen van CO2-laseractie zijn nog onduidelijk, maar omvatten waarschijnlijk een combinatie van macroscopische ablatieve fenestratie, microscopische thermische collageenverandering en moleculaire profielveranderingen.

Het gebruik van AFCO2L voor littekenbehandeling neemt toe onder artsen van brandwonden; consensus en verschillende grote series hebben een veilig en effectief resultaat aangetoond, maar robuust gerandomiseerd gecontroleerd bewijs voor de werkzaamheid van CO2-laser op littekens van brandwonden ontbreekt nog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal brandwondenlittekengebied van 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) score van >5
  • ≥6 maanden na letsel
  • Patiënt leeftijd 18+ jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die niet kunnen instemmen (dementie of een andere cognitieve stoornis)
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Littekens op het gezicht of de hand (deze anatomische gebieden werden beschouwd als van groot esthetisch en functioneel belang en werden daarom uitgesloten van de proef)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Elke behandelingshelft van het litteken kreeg drie gestandaardiseerde CO2-laserbehandelingen met behulp van het DeepFX-instellingshandstuk (Ultrapulse, Lumenis), uitgevoerd onder algemene verdoving met tussenpozen van 4-6 weken. Alle behandelingen bestonden uit een enkele doorgang van 300 Hz, 5% dichtheid en 50 mJ energie met minimale overlapping. Postoperatief werd op alle laserbehandelings- en controlezones een verzachtend middel aangebracht en werden siliconenverbanden na 48 uur verwijderd. Gedurende 2 weken werd tweemaal daags een verzachtend middel aangebracht op alle delen van het litteken. Standaard zorg voor littekenbehandeling (inclusief siliconen, massage- en drukkleding) werd geleid door ergotherapeuten voor brandwonden en werd voortgezet voor alle littekengebieden.
Apparaat: CO2-laser
Fractionele CO2-laserbehandeling met behulp van het DeepFX-instelhandstuk (Ultrapulse, Lumenis), uitgevoerd onder algemene verdoving met tussenpozen van 4-6 weken. Alle behandelingen bestonden uit een enkele doorgang van 300 Hz, 5% dichtheid en 50 mJ energie met minimale overlapping
Andere namen:
  • Ablatieve fractionele CO2-laser
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Elke controlehelft van het litteken kreeg na elke behandeling tweemaal daags gedurende 2 weken een verzachtend middel op alle delen van het litteken. Standaard zorg voor littekenbehandeling (inclusief siliconen, massage- en drukkleding) werd geleid door ergotherapeuten voor brandwonden en werd voortgezet voor alle littekengebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Vancouver Scar Scale ten opzichte van baseline 6 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste behandeling
De Modified Vancouver Scar Scale vereist dat een beoordelaar de littekens van de patiënt beoordeelt in 4 domeinen, die elk een score toekennen aan het litteken voor verschillende kwaliteiten (plooibaarheid, lengte, vasculariteit en pigmentatie) van 0 tot 4 in plooibaarheid en hoogte; en 0 tot 3 in vasculariteit en pigmentatie, waarbij 0 een 'normale' score is die zo dicht mogelijk bij de normale huid ligt en een score van 3 of 4 een slecht resultaat zou aangeven, niet vergelijkbaar met een normale huid. De minimale totaalscore is 0 (zeer goed litteken) en de maximale score is 14 (zeer slecht litteken)
6 weken na de laatste behandeling
Verandering in Patient Scar Assessment Scale (patiëntelement van de POSAS-schaal) ten opzichte van baseline 6 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste behandeling
Patiëntelement van de POSAS-schaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versie 2.0. De schaal vraagt ​​de patiënt om zijn littekens te beoordelen in 6 domeinen, die elk een score toekennen aan het litteken voor verschillende kwaliteiten (pijn, jeuk, kleur, stijfheid, onregelmatige dikte en algehele mening) van 1 tot 10, waarbij 1 een zeer goede score is en 10 is een zeer slechte score. De minimale totaalscore is 7 (zeer goed litteken) en de maximale score is 70 (zeer slecht litteken)
6 weken na de laatste behandeling
Verandering in littekenhistologie ten opzichte van de uitgangswaarde 6 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste behandeling
3 mm ponsbiopten van behandelings- en controlesegmenten van litteken, kijkend naar dermale architectuur in termen van dikte en oriëntatie van collageenvezels
6 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in littekenhistologie ten opzichte van baseline 48-72 uur na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 48-72 uur na de eerste behandeling
3 mm ponsbiopten van behandelings- en controlesegmenten van litteken, kijkend naar dermale architectuur in termen van dikte en oriëntatie van collageenvezels
48-72 uur na de eerste behandeling
Verandering in gemodificeerde Vancouver Scar Scale ten opzichte van baseline 2-3 jaar na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 2-3 jaar na de laatste behandeling
De Modified Vancouver Scar Scale vereist dat een beoordelaar de littekens van de patiënt beoordeelt in 4 domeinen, die elk een score toekennen aan het litteken voor verschillende kwaliteiten (plooibaarheid, lengte, vasculariteit en pigmentatie) van 0 tot 4 in plooibaarheid en hoogte; en 0 tot 3 in vasculariteit en pigmentatie, waarbij 0 een 'normale' score is die zo dicht mogelijk bij de normale huid ligt en een score van 3 of 4 een slecht resultaat zou aangeven, niet vergelijkbaar met een normale huid. De minimale totaalscore is 0 (zeer goed litteken) en de maximale score is 14 (zeer slecht litteken)
2-3 jaar na de laatste behandeling
Verandering in Patient Scar Assessment Scale (patiëntelement van de POSAS-schaal) ten opzichte van baseline 6 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 2-3 jaar na de laatste behandeling
Patiëntelement van de POSAS-schaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versie 2.0. De schaal vraagt ​​de patiënt om zijn littekens te beoordelen in 6 domeinen, die elk een score toekennen aan het litteken voor verschillende kwaliteiten (pijn, jeuk, kleur, stijfheid, onregelmatige dikte en algehele mening) van 1 tot 10, waarbij 1 een zeer goede score is en 10 is een zeer slechte score. De minimale totaalscore is 7 (zeer goed litteken) en de maximale score is 70 (zeer slecht litteken)
2-3 jaar na de laatste behandeling
Verandering in littekenhistologie ten opzichte van baseline 2-3 jaar na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 2-3 jaar na de laatste behandeling
3 mm ponsbiopten van behandelings- en controlesegmenten van litteken, kijkend naar dermale architectuur in termen van dikte en oriëntatie van collageenvezels
2-3 jaar na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

In overleg met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden Littekens

Klinische onderzoeken op CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren