Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лазером на углекислом газе рубцов, связанных с ожогами

7 февраля 2018 г. обновлено: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Лечение лазером на углекислом газе рубцов, связанных с ожогами: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается влияние абляционного фракционного CO2-лазера (AFCO2L) на внешний вид ожоговых рубцов и структуру кожи через 6 недель и до 3 лет после лечения. Половина рубца получит AFCO2L, а половина рубца получит стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абляционный фракционный CO2-лазер (AFCO2L) становится многообещающим средством для лечения рубцов у пациентов с ожогами. Фракционное воздействие CO2-лазером оставляет столбы неповрежденной кожи для быстрой повторной эпителизации и снижает ранее более высокий профиль риска нефракционированного абляционного лазерного воздействия с точки зрения необратимых изменений пигментации, более высоких показателей инфицирования и образования рубцов. Точные механизмы воздействия СО2-лазера до сих пор неясны, но, вероятно, включают комбинацию макроскопической абляционной фенестрации, микроскопических термических изменений коллагена и изменений молекулярного профиля.

Ожоговые врачи все чаще используют AFCO2L для лечения рубцов; общее мнение и несколько крупных серий продемонстрировали безопасный и эффективный результат, однако надежные рандомизированные контролируемые доказательства эффективности CO2-лазера при рубцевании ожогов все еще отсутствуют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальная площадь шрама от ожога 10х10см
  • Оценка по Ванкуверской шкале рубцов (VSS) > 5
  • ≥6 месяцев после травмы
  • Возраст пациента 18+ лет

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или лактация
  • Пациенты, которые не могут дать согласие (слабоумие или другая когнитивная дисфункция)
  • Не говорящие по-английски пациенты
  • Шрамы на лице или руке (эти анатомические области считались важными с эстетической и функциональной точки зрения и поэтому были исключены из исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Каждая половина обработанного рубца подвергалась трем стандартным процедурам CO2-лазером с использованием насадки DeepFX (Ultrapulse, Lumenis) под общей анестезией с интервалом в 4–6 недель. Все процедуры состояли из одного прохода с частотой 300 Гц, плотностью 5% и энергией 50 мДж с минимальным перекрытием. В послеоперационном периоде на все зоны лазерной обработки и контрольные зоны накладывались смягчающие и силиконовые повязки, которые снимались через 48 часов. В дальнейшем смягчающее средство наносили два раза в день в течение 2 недель на все участки рубца. Стандартный уход за рубцами (включая силикон, массаж и компрессионную одежду) проводился под руководством ожоговых эрготерапевтов и продолжался для всех областей рубца.
Устройство: СО2-лазер
Лечение фракционным CO2-лазером с использованием насадки DeepFX (Ultrapulse, Lumenis) под общей анестезией с интервалом 4-6 недель. Все процедуры состояли из одного прохода с частотой 300 Гц, плотностью 5% и энергией 50 мДж с минимальным перекрытием.
Другие имена:
  • Абляционный фракционный CO2-лазер
NO_INTERVENTION: Контроль
На каждую контрольную половину рубца наносили смягчающее средство два раза в день в течение 2 недель на все участки рубца после каждой обработки. Стандартный уход за рубцами (включая силикон, массаж и компрессионную одежду) проводился под руководством ожоговых эрготерапевтов и продолжался для всех областей рубца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после заключительного лечения
Временное ограничение: 6 недель после последней обработки
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов требует, чтобы оценщик оценил рубцы пациента в 4 областях, каждая из которых присваивает рубцу баллы по различным качествам (податливость, высота, васкуляризация и пигментация) от 0 до 4 по податливости и высоте; и от 0 до 3 по васкуляризации и пигментации, где 0 — это «нормальная» оценка, максимально приближенная к нормальной коже, а оценка 3 или 4 указывает на плохой результат, отличающийся от нормальной кожи. Минимальный общий балл — 0 (очень хороший шрам), максимальный — 14 (очень плохой шрам).
6 недель после последней обработки
Изменение шкалы оценки рубцов пациента (элемент пациента шкалы POSAS) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после заключительного лечения
Временное ограничение: 6 недель после последней обработки
Элемент пациента шкалы POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) версии 2.0. Шкала просит пациента оценить свои шрамы в 6 областях, каждая из которых присваивает шраму баллы по различным качествам (боль, зуд, цвет, жесткость, неравномерность толщины и общее мнение) от 1 до 10, где 1 — очень хорошая оценка. а 10 это очень плохой результат. Минимальный общий балл — 7 (очень хороший шрам), максимальный — 70 (очень плохой шрам).
6 недель после последней обработки
Изменение гистологии рубца по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после заключительного лечения
Временное ограничение: 6 недель после последней обработки
3-миллиметровые пункционные биопсии из обработанных и контрольных сегментов рубца с изучением архитектуры дермы с точки зрения толщины и ориентации коллагеновых волокон.
6 недель после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гистологии рубца по сравнению с исходным уровнем через 48–72 часа после первой процедуры.
Временное ограничение: Через 48-72 часа после первой обработки
3-миллиметровые пункционные биопсии из обработанных и контрольных сегментов рубца с изучением архитектуры дермы с точки зрения толщины и ориентации коллагеновых волокон.
Через 48-72 часа после первой обработки
Изменение модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов по сравнению с исходным уровнем через 2-3 года после заключительного лечения
Временное ограничение: 2-3 года после последней обработки
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов требует, чтобы оценщик оценил рубцы пациента в 4 областях, каждая из которых присваивает рубцу баллы по различным качествам (податливость, высота, васкуляризация и пигментация) от 0 до 4 по податливости и высоте; и от 0 до 3 по васкуляризации и пигментации, где 0 — это «нормальная» оценка, максимально приближенная к нормальной коже, а оценка 3 или 4 указывает на плохой результат, отличающийся от нормальной кожи. Минимальный общий балл — 0 (очень хороший шрам), максимальный — 14 (очень плохой шрам).
2-3 года после последней обработки
Изменение шкалы оценки рубцов пациента (элемент пациента шкалы POSAS) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после заключительного лечения
Временное ограничение: 2-3 года после последней обработки
Элемент пациента шкалы POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) версии 2.0. Шкала просит пациента оценить свои шрамы в 6 областях, каждая из которых присваивает шраму баллы по различным качествам (боль, зуд, цвет, жесткость, неравномерность толщины и общее мнение) от 1 до 10, где 1 — очень хорошая оценка. а 10 это очень плохой результат. Минимальный общий балл — 7 (очень хороший шрам), максимальный — 70 (очень плохой шрам).
2-3 года после последней обработки
Изменение гистологии рубца по сравнению с исходным уровнем через 2-3 года после окончательного лечения
Временное ограничение: 2-3 года после последней обработки
3-миллиметровые пункционные биопсии из обработанных и контрольных сегментов рубца с изучением архитектуры дермы с точки зрения толщины и ориентации коллагеновых волокон.
2-3 года после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Western Australia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

По согласованию с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СО2-лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться