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Kohlendioxid-Laserbehandlung bei brandbedingter Narbenbildung

7. Februar 2018 aktualisiert von: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Kohlendioxid-Laserbehandlung bei verbrennungsbedingter Narbenbildung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung des ablativen fraktionierten CO2-Lasers (AFCO2L) auf das Erscheinungsbild von Verbrennungsnarben und der Hautarchitektur 6 Wochen und bis zu 3 Jahre nach der Behandlung. Die Hälfte der Narbe erhält AFCO2L und die andere Hälfte die Standardpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ablative fraktionierte CO2-Laser (AFCO2L) entwickelt sich zu einer vielversprechenden Narbenbehandlung für Patienten mit Verbrennungen. Die fraktionierte Abgabe der CO2-Laserbehandlung führte zu einer schnellen Reepithelisierung von Säulen unbeschädigter Haut und hat das zuvor höhere Risikoprofil der unfraktionierten ablativen Laserabgabe in Bezug auf dauerhafte Pigmentveränderungen, höhere Infektionsraten und Narbenbildung reduziert. Die genauen Mechanismen der Wirkung des CO2-Lasers sind noch unklar, beinhalten aber wahrscheinlich eine Kombination aus makroskopischer ablativer Fenestration, mikroskopischer thermischer Kollagenveränderung und molekularen Profilveränderungen.

Die Verwendung von AFCO2L zur Behandlung von Narben nimmt unter Verbrennungsärzten zu; Konsensmeinung und mehrere große Serien haben ein sicheres und wirksames Ergebnis gezeigt, jedoch fehlt es noch an robusten, randomisierten, kontrollierten Beweisen für die Wirksamkeit des CO2-Lasers bei der Narbenbildung bei Verbrennungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestfläche der Brandverletzungsnarbe von 10 x 10 cm
  • Punktzahl auf der Vancouver Scar Scale (VSS) von >5
  • ≥6 Monate nach Verletzung
  • Patientenalter 18+ Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die nicht einwilligen können (Demenz oder andere kognitive Dysfunktion)
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Narben im Gesicht oder an der Hand (diese anatomischen Bereiche wurden als von erheblicher ästhetischer und funktioneller Bedeutung angesehen und daher von der Studie ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Jede Behandlungshälfte der Narbe erhielt drei standardisierte CO2-Laserbehandlungen mit dem DeepFX-Einstellhandstück (Ultrapulse, Lumenis), die unter Vollnarkose in Abständen von 4-6 Wochen durchgeführt wurden. Alle Behandlungen bestanden aus einem einzigen Durchgang mit 300 Hz, 5 % Dichte und 50 mJ Energie mit minimaler Überlappung. Postoperativ wurden alle Laserbehandlungs- und Kontrollzonen mit Weichmachern und Silikonverbänden versehen, die nach 48 Stunden entfernt wurden. Weiteres Weichmacher wurde zweimal täglich für 2 Wochen auf alle Bereiche der Narbe aufgetragen. Die Standardbehandlung der Narben (einschließlich Silikon, Massage und Druckkleidung) wurde von Ergotherapeuten für Verbrennungen geleitet und für alle Narbenbereiche fortgesetzt.
Gerät: CO2-Laser
Fraktionierte CO2-Laserbehandlung mit dem DeepFX-Setting-Handstück (Ultrapulse, Lumenis), durchgeführt unter Vollnarkose in 4-6-wöchigen Abständen. Alle Behandlungen bestanden aus einem einzigen Durchgang mit 300 Hz, 5 % Dichte und 50 mJ Energie mit minimaler Überlappung
Andere Namen:
  • Ablativer fraktionierter CO2-Laser
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Jede Kontrollhälfte der Narbe erhielt nach jeder Behandlung 2 Wochen lang zweimal täglich einen Weichmacher auf alle Bereiche der Narbe. Die Standardbehandlung der Narben (einschließlich Silikon, Massage und Druckkleidung) wurde von Ergotherapeuten für Verbrennungen geleitet und für alle Narbenbereiche fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Vancouver-Narbenskala gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Die modifizierte Vancouver-Narbenskala erfordert, dass ein Gutachter die Narben des Patienten in 4 Bereichen bewertet, wobei jeder der Narbe eine Punktzahl für unterschiedliche Eigenschaften (Nachgiebigkeit, Höhe, Vaskularität und Pigmentierung) von 0 bis 4 in Bezug auf Nachgiebigkeit und Höhe zuweist; und 0 bis 3 in Vaskularität und Pigmentierung, wobei 0 eine „normale“ Punktzahl ist, die so nah wie möglich an normaler Haut liegt, und eine Punktzahl von 3 oder 4 ein schlechtes Ergebnis anzeigen würde, anders als bei normaler Haut. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 (sehr gute Narbe) und die maximale Punktzahl ist 14 (sehr schlechte Narbe).
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Patientennarbenbewertungsskala (Patientenelement der POSAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Patientenelement der POSAS-Skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale) Version 2.0. Die Skala fordert den Patienten auf, seine Narben in 6 Bereichen zu bewerten, wobei jeder der Narbe eine Punktzahl für verschiedene Qualitäten (Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dickenunregelmäßigkeit und Gesamteindruck) von 1 bis 10 zuweist, wobei 1 eine sehr gute Punktzahl ist und 10 ist eine sehr schlechte Punktzahl. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 7 (sehr gute Narbe) und die maximale Punktzahl beträgt 70 (sehr schlechte Narbe).
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Narbenhistologie gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
3-mm-Stanzbiopsien aus Behandlungs- und Kontrollsegmenten der Narbe zur Untersuchung der Hautarchitektur in Bezug auf Dicke und Ausrichtung der Kollagenfasern
6 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Narbenhistologie gegenüber dem Ausgangswert 48–72 Stunden nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der ersten Behandlung
3-mm-Stanzbiopsien aus Behandlungs- und Kontrollsegmenten der Narbe zur Untersuchung der Hautarchitektur in Bezug auf Dicke und Ausrichtung der Kollagenfasern
48-72 Stunden nach der ersten Behandlung
Änderung der modifizierten Vancouver-Narbenskala gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
Die modifizierte Vancouver-Narbenskala erfordert, dass ein Gutachter die Narben des Patienten in 4 Bereichen bewertet, wobei jeder der Narbe eine Punktzahl für unterschiedliche Eigenschaften (Nachgiebigkeit, Höhe, Vaskularität und Pigmentierung) von 0 bis 4 in Bezug auf Nachgiebigkeit und Höhe zuweist; und 0 bis 3 in Vaskularität und Pigmentierung, wobei 0 eine „normale“ Punktzahl ist, die so nah wie möglich an normaler Haut liegt, und eine Punktzahl von 3 oder 4 ein schlechtes Ergebnis anzeigen würde, anders als bei normaler Haut. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 (sehr gute Narbe) und die maximale Punktzahl ist 14 (sehr schlechte Narbe).
2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
Veränderung der Patientennarbenbewertungsskala (Patientenelement der POSAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
Patientenelement der POSAS-Skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale) Version 2.0. Die Skala fordert den Patienten auf, seine Narben in 6 Bereichen zu bewerten, wobei jeder der Narbe eine Punktzahl für verschiedene Qualitäten (Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dickenunregelmäßigkeit und Gesamteindruck) von 1 bis 10 zuweist, wobei 1 eine sehr gute Punktzahl ist und 10 ist eine sehr schlechte Punktzahl. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 7 (sehr gute Narbe) und die maximale Punktzahl beträgt 70 (sehr schlechte Narbe).
2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
Veränderung der Narbenhistologie gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der letzten Behandlung
3-mm-Stanzbiopsien aus Behandlungs- und Kontrollsegmenten der Narbe zur Untersuchung der Hautarchitektur in Bezug auf Dicke und Ausrichtung der Kollagenfasern
2-3 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Western Australia

Ermittler

  • Studienleiter: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Verbindung mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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