Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidilaserhoito palovammoihin liittyvissä arpeissa

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Hiilidioksidilaserhoito palovammoihin liittyvissä arpeissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ablatiivisen fraktionaalisen CO2-laserin (AFCO2L) vaikutusta palovammojen arpien ulkonäköön ja ihon arkkitehtuuriin 6 viikon ja enintään 3 vuoden hoidon jälkeen. Puolet arpista saa AFCO2L:n ja puolet arpesta normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser (AFCO2L) on tulossa lupaavaksi arpien hoidoksi palovammapotilaille. Fraktioitu CO2-laserkäsittely jättää vahingoittumattoman ihon pylväät nopeasti uudelleen epitelisoitumiseksi ja on vähentänyt aiemmin korkeampaa riskiprofiilia fraktioimattomasta ablatiivisesta lasersyötöstä pysyvien pigmenttimuutosten, infektioiden ja arpeutumisen vuoksi. CO2-laserin toiminnan tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä, mutta niihin liittyy todennäköisesti makroskooppisen ablatiivisen fenestraation, mikroskooppisen termisen kollageenimuutoksen ja molekyyliprofiilin muutosten yhdistelmä.

AFCO2L:n käyttö arpien hallintaan lisääntyy palovammakliinikoiden keskuudessa; yksimielinen mielipide ja useat suuret sarjat ovat osoittaneet turvallisia ja tehokkaita tuloksia, mutta vankkaa satunnaistettua, kontrolloitua näyttöä CO2-laserin tehosta palovammojen arpeutumiseen ei ole vieläkään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palovamman arven pinta-ala on vähintään 10 x 10 cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) -pisteet >5
  • ≥6 kuukautta vamman jälkeen
  • Potilaan ikä 18+ vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan (dementia tai muu kognitiivinen toimintahäiriö)
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Arvet kasvoissa tai käsissä (näitä anatomisia alueita pidettiin esteettisesti ja toiminnallisesti merkittävinä, joten ne jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Kukin arven hoitopuoli sai kolme standardisoitua CO2-laserhoitoa käyttämällä DeepFX-asennuskäsikappaletta (Ultrapulse, Lumenis), jotka suoritettiin yleisanestesiassa 4-6 viikon välein. Kaikki hoidot koostuivat yhdestä 300 Hz:n, 5 %:n tiheyden ja 50 mJ:n energian läpikäynnistä minimaalisella päällekkäisyydellä. Leikkauksen jälkeen kaikkiin laserhoito- ja kontrollivyöhykkeisiin laitettiin pehmittävää ainetta ja silikonisidoksia, jotka poistettiin 48 tunnin kohdalla. Lisää pehmittävää ainetta levitettiin kahdesti päivässä 2 viikon ajan kaikille arven alueille. Normaalihoitoarpien hallintaa (mukaan lukien silikoni-, hieronta- ja painevaatteet) ohjasivat palovammojen toimintaterapeutit, ja sitä jatkettiin kaikilla arpialueilla.
Laite: CO2 laser
Fraktionaalinen CO2-laserhoito DeepFX-asennuskäsikappaleella (Ultrapulse, Lumenis), suoritetaan yleisanestesiassa 4-6 viikon välein. Kaikki hoidot koostuivat yhdestä 300 Hz:n kierrosta, 5 % tiheys ja 50 mJ energiaa minimaalisella päällekkäisyydellä
Muut nimet:
  • Ablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kukin arven kontrollipuoli sai pehmittävää ainetta, jota levitettiin kahdesti päivässä 2 viikon ajan kaikille arven alueille jokaisen hoidon jälkeen. Normaalihoitoarpien hallintaa (mukaan lukien silikoni-, hieronta- ja painevaatteet) ohjasivat palovammojen toimintaterapeutit, ja sitä jatkettiin kaikilla arpialueilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Vancouver-arpiasteikossa lähtötasosta 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Modified Vancouver Scar Scale edellyttää, että arvioija arvioi potilaan arvet 4 alueella, joista kukin antaa arpeelle pistemäärän eri ominaisuuksien (joustavuus, korkeus, verisuonisuus ja pigmentti) perusteella 0–4 taipuisuudessa ja korkeudessa; ja 0-3 verisuonissa ja pigmentaatiossa, missä 0 on "normaali" pistemäärä mahdollisimman lähellä normaalia ihoa ja pisteet 3 tai 4 osoittaisivat huonoa lopputulosta, joka poikkeaa normaalista ihosta. Pienin kokonaispistemäärä on 0 (erittäin hyvä arpi) ja maksimipistemäärä on 14 (erittäin paha arpi)
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutos potilaan arpien arviointiasteikossa (POSAS-asteikon potilaselementti) lähtötasosta 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Potilaselementti POSAS-asteikossa (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versio 2.0. Asteikko pyytää potilasta arvioimaan arpensa kuudella alueella, joista kukin antaa arpeille pistemäärän eri ominaisuuksien (kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuuden epäsäännöllisyys ja yleinen mielipide) perusteella 1–10, jossa 1 on erittäin hyvä pistemäärä. ja 10 on erittäin huono tulos. Pienin kokonaispistemäärä on 7 (erittäin hyvä arpi) ja maksimipistemäärä on 70 (erittäin paha arpi)
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutos arven histologiassa lähtötasosta 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
3 mm:n biopsiat arven hoito- ja kontrollisegmenteistä, joissa tarkastellaan ihon arkkitehtuuria kollageenikuitujen paksuuden ja suunnan suhteen
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arven histologiassa lähtötasosta 48–72 tunnin kuluttua ensimmäisestä käsittelystä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
3 mm:n biopsiat arven hoito- ja kontrollisegmenteistä, joissa tarkastellaan ihon arkkitehtuuria kollageenikuitujen paksuuden ja suunnan suhteen
48-72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos modifioidussa Vancouver Scar Scale -asteikossa lähtötasosta 2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Modified Vancouver Scar Scale edellyttää, että arvioija arvioi potilaan arvet 4 alueella, joista kukin antaa arpeelle pistemäärän eri ominaisuuksien (joustavuus, korkeus, verisuonisuus ja pigmentti) perusteella 0–4 taipuisuudessa ja korkeudessa; ja 0-3 verisuonissa ja pigmentaatiossa, missä 0 on "normaali" pistemäärä mahdollisimman lähellä normaalia ihoa ja pisteet 3 tai 4 osoittaisivat huonoa lopputulosta, joka poikkeaa normaalista ihosta. Pienin kokonaispistemäärä on 0 (erittäin hyvä arpi) ja maksimipistemäärä on 14 (erittäin paha arpi)
2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Muutos potilaan arpien arviointiasteikossa (POSAS-asteikon potilaselementti) lähtötasosta 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Potilaselementti POSAS-asteikossa (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versio 2.0. Asteikko pyytää potilasta arvioimaan arpensa kuudella alueella, joista kukin antaa arpeille pistemäärän eri ominaisuuksien (kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuuden epäsäännöllisyys ja yleinen mielipide) perusteella 1–10, jossa 1 on erittäin hyvä pistemäärä. ja 10 on erittäin huono tulos. Pienin kokonaispistemäärä on 7 (erittäin hyvä arpi) ja maksimipistemäärä on 70 (erittäin paha arpi)
2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Muutos arven histologiassa lähtötasosta 2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
3 mm:n biopsiat arven hoito- ja kontrollisegmenteistä, joissa tarkastellaan ihon arkkitehtuuria kollageenikuitujen paksuuden ja suunnan suhteen
2-3 vuotta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Western Australia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia koskevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhdessä päätutkijan kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja arpia

Kliiniset tutkimukset CO2 laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa