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Traitement au laser au dioxyde de carbone dans les cicatrices liées aux brûlures

7 février 2018 mis à jour par: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Traitement au laser au dioxyde de carbone dans les cicatrices liées aux brûlures : un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet du laser CO2 fractionné ablatif (AFCO2L) sur l'apparence des cicatrices de brûlures et l'architecture dermique à 6 semaines et jusqu'à 3 ans après le traitement. La moitié de la cicatrice recevra AFCO2L et la moitié de la cicatrice recevra des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser CO2 fractionné ablatif (AFCO2L) apparaît comme un traitement cicatriciel prometteur pour les patients brûlés. L'administration fractionnée du traitement au laser CO2 a laissé des colonnes de peau intacte se réépithélialiser rapidement et a réduit le profil de risque précédemment plus élevé de l'administration de laser ablatif non fractionné en termes de changements de pigmentation permanents, de taux d'infection plus élevés et de cicatrices. Les mécanismes exacts de l'action du laser CO2 ne sont toujours pas clairs, mais impliquent probablement une combinaison de fenestration ablative macroscopique, d'altération thermique microscopique du collagène et d'altérations du profil moléculaire.

L'utilisation de l'AFCO2L pour la gestion des cicatrices est en augmentation chez les cliniciens des grands brûlés ; l'opinion consensuelle et plusieurs grandes séries ont démontré un résultat sûr et efficace, mais des preuves contrôlées randomisées robustes de l'efficacité du laser CO2 sur la cicatrisation des brûlures font toujours défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Zone minimale de cicatrice de brûlure de 10x10cm
  • Score de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) > 5
  • ≥6 mois après la blessure
  • Âge du patient 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Patients incapables de donner leur consentement (démence ou autre dysfonctionnement cognitif)
  • Patients non anglophones
  • Cicatrices sur le visage ou la main (ces zones anatomiques ont été considérées comme d'une importance esthétique et fonctionnelle significative et donc exclues de l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Chaque moitié de traitement de la cicatrice a reçu trois traitements au laser CO2 standardisés à l'aide de la pièce à main de réglage DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), effectués sous anesthésie générale à des intervalles de 4 à 6 semaines. Tous les traitements consistaient en un seul passage de 300 Hz, 5 % de densité et 50 mJ d'énergie avec un chevauchement minimal. En post-opératoire, toutes les zones de traitement au laser et de contrôle avaient des émollients appliqués et des pansements en silicone qui ont été retirés à 48 heures. Un émollient supplémentaire a été appliqué deux fois par jour pendant 2 semaines sur toutes les zones de la cicatrice. La prise en charge standard des cicatrices (y compris les vêtements en silicone, de massage et de pression) a été dirigée par des ergothérapeutes pour brûlés et a été poursuivie pour toutes les zones de la cicatrice.
Dispositif: Laser CO2
Traitement fractionné au laser CO2 à l'aide de la pièce à main de réglage DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), réalisé sous anesthésie générale à intervalles de 4 à 6 semaines. Tous les traitements consistaient en un seul passage de 300 Hz, 5 % de densité et 50 mJ d'énergie avec un chevauchement minimal
Autres noms:
  • Laser CO2 fractionnel ablatif
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Chaque moitié témoin de la cicatrice a reçu un émollient appliqué deux fois par jour pendant 2 semaines sur toutes les zones de la cicatrice après chaque traitement. La prise en charge standard des cicatrices (y compris les vêtements en silicone, de massage et de pression) a été dirigée par des ergothérapeutes pour brûlés et a été poursuivie pour toutes les zones de la cicatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des cicatrices de Vancouver modifiée par rapport au départ à 6 semaines après le traitement final
Délai: 6 semaines après le traitement final
L'échelle modifiée des cicatrices de Vancouver exige qu'un évaluateur évalue les cicatrices du patient dans 4 domaines, chacun attribuant un score à la cicatrice pour différentes qualités (pliabilité, hauteur, vascularité et pigmentation) de 0 à 4 en souplesse et hauteur ; et de 0 à 3 pour la vascularisation et la pigmentation, où 0 est un score « normal » aussi proche que possible de la peau normale et un score de 3 ou 4 indiquerait un mauvais résultat, différent de la peau normale. Le score total minimum est de 0 (très bonne cicatrice) et le score maximum est de 14 (très mauvaise cicatrice)
6 semaines après le traitement final
Modification de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (élément patient de l'échelle POSAS) par rapport au départ à 6 semaines après le traitement final
Délai: 6 semaines après le traitement final
Élément patient de l'échelle POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. L'échelle demande au patient d'évaluer ses cicatrices dans 6 domaines, chacun attribuant un score à la cicatrice pour différentes qualités (douleur, démangeaison, couleur, raideur, irrégularité d'épaisseur et opinion globale) de 1 à 10, où 1 est un très bon score et 10 est un très mauvais score. Le score total minimum est de 7 (très bonne cicatrice) et le score maximum est de 70 (très mauvaise cicatrice)
6 semaines après le traitement final
Changement de l'histologie des cicatrices par rapport au départ à 6 semaines après le traitement final
Délai: 6 semaines après le traitement final
Biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm des segments de traitement et de contrôle de la cicatrice examinant l'architecture dermique en termes d'épaisseur et d'orientation des fibres de collagène
6 semaines après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'histologie des cicatrices par rapport au départ 48 à 72 heures après le premier traitement
Délai: 48-72 heures après le premier traitement
Biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm des segments de traitement et de contrôle de la cicatrice examinant l'architecture dermique en termes d'épaisseur et d'orientation des fibres de collagène
48-72 heures après le premier traitement
Modification de l'échelle des cicatrices de Vancouver modifiée par rapport au départ 2 à 3 ans après le traitement final
Délai: 2-3 ans après le traitement final
L'échelle modifiée des cicatrices de Vancouver exige qu'un évaluateur évalue les cicatrices du patient dans 4 domaines, chacun attribuant un score à la cicatrice pour différentes qualités (pliabilité, hauteur, vascularité et pigmentation) de 0 à 4 en souplesse et hauteur ; et de 0 à 3 pour la vascularisation et la pigmentation, où 0 est un score « normal » aussi proche que possible de la peau normale et un score de 3 ou 4 indiquerait un mauvais résultat, différent de la peau normale. Le score total minimum est de 0 (très bonne cicatrice) et le score maximum est de 14 (très mauvaise cicatrice)
2-3 ans après le traitement final
Modification de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (élément patient de l'échelle POSAS) par rapport au départ à 6 semaines après le traitement final
Délai: 2-3 ans après le traitement final
Élément patient de l'échelle POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. L'échelle demande au patient d'évaluer ses cicatrices dans 6 domaines, chacun attribuant un score à la cicatrice pour différentes qualités (douleur, démangeaison, couleur, raideur, irrégularité d'épaisseur et opinion globale) de 1 à 10, où 1 est un très bon score et 10 est un très mauvais score. Le score total minimum est de 7 (très bonne cicatrice) et le score maximum est de 70 (très mauvaise cicatrice)
2-3 ans après le traitement final
Modification de l'histologie des cicatrices par rapport au départ 2 à 3 ans après le traitement final
Délai: 2-3 ans après le traitement final
Biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm des segments de traitement et de contrôle de la cicatrice examinant l'architecture dermique en termes d'épaisseur et d'orientation des fibres de collagène
2-3 ans après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

16 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (RÉEL)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

En liaison avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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