Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba oxidem uhličitým u jizev souvisejících s popáleninami

7. února 2018 aktualizováno: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Laserová léčba oxidem uhličitým u jizev souvisejících s popáleninami: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek ablačního frakčního CO2 laseru (AFCO2L) na vzhled jizev po popáleninách a dermální architekturu po 6 týdnech a až 3 letech po léčbě. Polovina jizvy dostane AFCO2L a polovina jizvy standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablativní frakční CO2 laser (AFCO2L) se objevuje jako slibná léčba jizev u pacientů s popáleninami. Frakcionovaná aplikace ošetření CO2 laserem zanechala sloupce nepoškozené kůže k rychlé reepitelizaci a snížila dříve vyšší rizikový profil aplikace nefrakcionovaného ablativního laseru, pokud jde o trvalé změny pigmentace, vyšší míru infekce a zjizvení. Přesné mechanismy působení CO2 laseru jsou stále nejasné, ale pravděpodobně zahrnují kombinaci makroskopické ablativní fenestrace, mikroskopické tepelné změny kolagenu a změn molekulárního profilu.

Používání AFCO2L k léčbě jizev mezi lékaři na popáleninách roste; konsensuální názor a několik velkých sérií prokázaly bezpečný a efektivní výsledek, nicméně stále chybí robustní randomizované kontrolované důkazy o účinnosti CO2 laseru na zjizvení popálenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální plocha jizvy po popálenině 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) skóre >5
  • ≥6 měsíců po zranění
  • Věk pacienta 18+ let

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Pacienti neschopní souhlasu (demence nebo jiná kognitivní dysfunkce)
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Jizvy na obličeji nebo na ruce (tyto anatomické oblasti byly považovány za významné z estetického a funkčního hlediska, a proto byly ze studie vyloučeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Každé ošetření poloviny jizvy podstoupilo tři standardní ošetření CO2 laserem pomocí nastavovacího násadce DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), prováděné v celkové anestezii ve 4-6 týdenních intervalech. Všechna ošetření sestávala z jediného průchodu 300 Hz, 5% hustoty a 50 mJ energie s minimálním překrýváním. Pooperačně měly všechny laserové ošetření a kontrolní zóny aplikovány změkčovadla a silikonové obvazy, které byly odstraněny po 48 hodinách. Další změkčovadlo bylo aplikováno dvakrát denně po dobu 2 týdnů na všechny oblasti jizvy. Standardní péče o jizvy (včetně silikonových, masážních a tlakových oděvů) byla řízena ergoterapeuty a pokračovala ve všech oblastech jizvy.
Přístroj: CO2 laser
Ošetření frakčním CO2 laserem pomocí nastavovacího násadce DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), prováděné v celkové anestezii v intervalech 4-6 týdnů. Všechna ošetření se skládala z jediného průchodu 300 Hz, 5% hustoty a 50 mJ energie s minimálním překrýváním
Ostatní jména:
  • Ablativní frakční CO2 laser
NO_INTERVENTION: Řízení
Každá kontrolní polovina jizvy dostávala změkčovadlo aplikované dvakrát denně po dobu 2 týdnů na všechny oblasti jizvy po každém ošetření. Standardní péče o jizvy (včetně silikonových, masážních a tlakových oděvů) byla řízena ergoterapeuty a pokračovala ve všech oblastech jizvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované vancouverské stupnice jizev od výchozí hodnoty 6 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: 6 týdnů po konečném ošetření
Modified Vancouver Scar Scale vyžaduje, aby hodnotitel ohodnotil pacientovy jizvy ve 4 doménách, z nichž každá přiřazuje skóre jizvě pro různé kvality (poddajnost, výška, vaskularita a pigmentace) od 0 do 4 v poddajnosti a výšce; a 0 až 3 ve vaskularitě a pigmentaci, kde 0 je 'normální' skóre co nejblíže normální kůži a skóre 3 nebo 4 by znamenalo špatný výsledek, nepodobný normální kůži. Minimální celkové skóre je 0 (velmi dobrá jizva) a maximální skóre je 14 (velmi špatná jizva)
6 týdnů po konečném ošetření
Změna ve škále hodnocení jizev pacienta (pacientský prvek stupnice POSAS) od výchozí hodnoty 6 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: 6 týdnů po konečném ošetření
Pacientský prvek škály POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) verze 2.0. Škála žádá pacienta, aby ohodnotil své jizvy v 6 doménách, z nichž každá přiřadila skóre jizvě pro různé kvality (bolest, svědění, barva, ztuhlost, nepravidelnost tloušťky a celkový názor) od 1 do 10, kde 1 je velmi dobré skóre a 10 je velmi špatné skóre. Minimální celkové skóre je 7 (velmi dobrá jizva) a maximální skóre je 70 (velmi špatná jizva)
6 týdnů po konečném ošetření
Změna v histologii jizvy od výchozí hodnoty 6 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: 6 týdnů po konečném ošetření
3mm biopsie z ošetřovaných a kontrolních segmentů jizvy při pohledu na dermální architekturu z hlediska tloušťky a orientace kolagenových vláken
6 týdnů po konečném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v histologii jizvy od výchozí hodnoty za 48–72 hodin po prvním ošetření
Časové okno: 48-72 hodin po prvním ošetření
3mm biopsie z ošetřovaných a kontrolních segmentů jizvy při pohledu na dermální architekturu z hlediska tloušťky a orientace kolagenových vláken
48-72 hodin po prvním ošetření
Změna v modifikované Vancouver Scar Scale od výchozího stavu 2-3 roky po konečné léčbě
Časové okno: 2-3 roky po konečném ošetření
Modified Vancouver Scar Scale vyžaduje, aby hodnotitel ohodnotil pacientovy jizvy ve 4 doménách, z nichž každá přiřazuje skóre jizvě pro různé kvality (poddajnost, výška, vaskularita a pigmentace) od 0 do 4 v poddajnosti a výšce; a 0 až 3 ve vaskularitě a pigmentaci, kde 0 je 'normální' skóre co nejblíže normální kůži a skóre 3 nebo 4 by znamenalo špatný výsledek, nepodobný normální kůži. Minimální celkové skóre je 0 (velmi dobrá jizva) a maximální skóre je 14 (velmi špatná jizva)
2-3 roky po konečném ošetření
Změna ve škále hodnocení jizev pacienta (pacientský prvek stupnice POSAS) od výchozí hodnoty 6 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: 2-3 roky po konečném ošetření
Pacientský prvek škály POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) verze 2.0. Škála žádá pacienta, aby ohodnotil své jizvy v 6 doménách, z nichž každá přiřadila skóre jizvě pro různé kvality (bolest, svědění, barva, ztuhlost, nepravidelnost tloušťky a celkový názor) od 1 do 10, kde 1 je velmi dobré skóre a 10 je velmi špatné skóre. Minimální celkové skóre je 7 (velmi dobrá jizva) a maximální skóre je 70 (velmi špatná jizva)
2-3 roky po konečném ošetření
Změna v histologii jizvy od výchozí hodnoty 2–3 roky po konečné léčbě
Časové okno: 2-3 roky po konečném ošetření
3mm biopsie z ošetřovaných a kontrolních segmentů jizvy při pohledu na dermální architekturu z hlediska tloušťky a orientace kolagenových vláken
2-3 roky po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ve spojení s hlavním vyšetřovatelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit