火傷による瘢痕に対する炭酸ガスレーザー治療
2018年2月7日 更新者：Fiona M. Wood、The University of Western Australia
火傷関連瘢痕における二酸化炭素レーザー治療：前向き無作為対照試験
この研究では、治療後 6 週間から 3 年までの火傷跡の外観と真皮構造に対するアブレーションフラクショナル CO2 レーザー (AFCO2L) の効果を評価します。
傷跡の半分には AFCO2L が施され、傷跡の半分には標準的なケアが施されます。
調査の概要
詳細な説明
切除フラクショナル CO2 レーザー (AFCO2L) は、火傷患者の有望な瘢痕治療として浮上しています。 CO2 レーザー治療の分割送達は、損傷を受けていない皮膚の柱を残し、迅速に再上皮化させ、永続的な色素沈着の変化、感染率の上昇、瘢痕化の観点から、分割されていないアブレーションレーザー送達の以前の高リスクプロファイルを減少させました。 CO2 レーザーの作用の正確なメカニズムはまだ不明ですが、巨視的なアブレーション開窓、微視的な熱コラーゲンの変化、および分子プロファイルの変化の組み合わせが関与している可能性があります。
やけどの臨床医の間で、瘢痕管理のための AFCO2L の使用が増加しています。コンセンサスオピニオンといくつかの大規模なシリーズは、安全で効果的な結果を示していますが、火傷の瘢痕化に対する CO2 レーザーの有効性に関する強力な無作為化比較対照エビデンスはまだ不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10x10cmの最小火傷跡面積
- バンクーバー瘢痕スケール (VSS) スコアが 5 以上
- 受傷後6ヶ月以上
- 患者の年齢 18 歳以上
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- 同意できない患者（認知症またはその他の認知機能障害）
- 英語を話さない患者
- 顔または手の傷跡（これらの解剖学的領域は審美的および機能的に重要であると見なされたため、試験から除外されました）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
瘢痕の各治療半分は、DeepFX 設定ハンドピース (Ultrapulse、Lumenis) を使用して 3 回の標準化された CO2 レーザー治療を受け、全身麻酔下で 4 ～ 6 週間間隔で実施されました。
すべての処理は、300Hz、密度 5%、エネルギー 50mJ の 1 回のパスで構成され、オーバーラップは最小限に抑えられました。
手術後、すべてのレーザー治療ゾーンとコントロール ゾーンに皮膚軟化剤を塗布し、シリコン ドレッシングを 48 時間後に取り外しました。
さらに皮膚軟化剤を 1 日 2 回、2 週間にわたって瘢痕のすべての領域に適用しました。
標準ケアの瘢痕管理（シリコン、マッサージ、圧迫服を含む）は、火傷の作業療法士によって指示され、瘢痕のすべての領域に対して継続されました.
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DeepFX 設定ハンドピース (Ultrapulse、Lumenis) を使用したフラクショナル CO2 レーザー治療は、4 ～ 6 週間間隔で全身麻酔下で実施されます。
すべての処理は、300Hz、密度 5%、エネルギー 50mJ の 1 回のパスで構成され、オーバーラップは最小限に抑えられました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
瘢痕の各対照半分は、各治療後に皮膚軟化剤を 1 日 2 回、2 週間、瘢痕のすべての領域に適用されました。
標準ケアの瘢痕管理（シリコン、マッサージ、圧迫服を含む）は、火傷の作業療法士によって指示され、瘢痕のすべての領域に対して継続されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療後6週間でのベースラインからの修正バンクーバー瘢痕スケールの変化
時間枠：最終治療後6週間
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修正されたバンクーバー瘢痕スケールでは、評価者が患者の瘢痕を 4 つの領域で評価する必要があります。各領域は、柔軟性と高さの 0 から 4 までのさまざまな品質 (柔軟性、高さ、血管分布、色素沈着) のスコアを瘢痕に割り当てます。血管分布と色素沈着は 0 から 3 で、0 はできるだけ正常な皮膚に近い「正常な」スコアであり、3 または 4 のスコアは、正常な皮膚とは異なり、結果が悪いことを示します。
最小合計スコアは 0 (非常に良好な傷跡) で、最大スコアは 14 (非常に悪い傷跡) です。
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最終治療後6週間
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最終治療後6週間のベースラインからの患者瘢痕評価スケール（POSASスケールの患者要素）の変化
時間枠：最終治療後6週間
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POSAS スケール (Patient and Observer Scar Assessment Scale) バージョン 2.0 の患者要素。
この尺度は、患者に 6 つの領域で傷跡を評価するように求め、それぞれが 1 から 10 までのさまざまな性質 (痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さの不規則性、および全体的な意見) について傷跡にスコアを割り当てます。1 が非常に良いスコアです。 10 は非常に悪いスコアです。
最小合計スコアは 7 (非常に良い傷) で、最大スコアは 70 (非常に悪い傷) です。
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最終治療後6週間
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最終治療後6週間でのベースラインからの瘢痕組織学の変化
時間枠：最終治療後6週間
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コラーゲン線維の厚さと方向の観点から真皮構造を観察する、瘢痕の治療およびコントロール セグメントからの 3 mm パンチ生検
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最終治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療後 48 ～ 72 時間でのベースラインからの瘢痕組織学の変化
時間枠：最初の治療から48～72時間後
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コラーゲン線維の厚さと方向の観点から真皮構造を観察する、瘢痕の治療およびコントロール セグメントからの 3 mm パンチ生検
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最初の治療から48～72時間後
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最終治療から 2 ～ 3 年後のベースラインからの修正バンクーバー瘢痕スケールの変化
時間枠：最終治療後2～3年
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修正されたバンクーバー瘢痕スケールでは、評価者が患者の瘢痕を 4 つの領域で評価する必要があります。各領域は、柔軟性と高さの 0 から 4 までのさまざまな品質 (柔軟性、高さ、血管分布、色素沈着) のスコアを瘢痕に割り当てます。血管分布と色素沈着は 0 から 3 で、0 はできるだけ正常な皮膚に近い「正常な」スコアであり、3 または 4 のスコアは、正常な皮膚とは異なり、結果が悪いことを示します。
最小合計スコアは 0 (非常に良好な傷跡) で、最大スコアは 14 (非常に悪い傷跡) です。
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最終治療後2～3年
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最終治療後6週間のベースラインからの患者瘢痕評価スケール（POSASスケールの患者要素）の変化
時間枠：最終治療後2～3年
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POSAS スケール (Patient and Observer Scar Assessment Scale) バージョン 2.0 の患者要素。
この尺度は、患者に 6 つの領域で傷跡を評価するように求め、それぞれが 1 から 10 までのさまざまな性質 (痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さの不規則性、および全体的な意見) について傷跡にスコアを割り当てます。1 が非常に良いスコアです。 10 は非常に悪いスコアです。
最小合計スコアは 7 (非常に良い傷) で、最大スコアは 70 (非常に悪い傷) です。
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最終治療後2～3年
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最終治療後 2 ～ 3 年でのベースラインからの瘢痕組織学の変化
時間枠：最終治療後2～3年
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コラーゲン線維の厚さと方向の観点から真皮構造を観察する、瘢痕の治療およびコントロール セグメントからの 3 mm パンチ生検
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最終治療後2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fiona M Wood, FRACS、UWA and State Burns Unit WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月20日
一次修了 (実際)
2015年1月16日
研究の完了 (実際)
2015年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次結果測定のための匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
学習終了後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
主任研究者との連絡により
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了