Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koldioxidlaserbehandling vid brännskador

7 februari 2018 uppdaterad av: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Koldioxidlaserbehandling vid brännsårrelaterad ärrbildning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekten av ablativ fraktionerad CO2-laser (AFCO2L) på brännskadors ärrs utseende och dermal arkitektur 6 veckor och upp till 3 år efter behandling. Hälften av ärret kommer att få AFCO2L och hälften av ärret kommer att få standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ablativ fraktionerad CO2-laser (AFCO2L) växer fram som en lovande ärrbehandling för patienter med brännskador. Fraktionerad leverans av CO2-laserbehandling lämnade kolumner av oskadad hud att snabbt återepiteliseras och har minskat den tidigare högre riskprofilen för ofraktionerad ablativ laserleverans i form av permanenta pigmentförändringar, högre infektionsfrekvens och ärrbildning. De exakta mekanismerna för CO2-laserverkan är fortfarande oklara, men involverar sannolikt en kombination av makroskopisk ablativ fenestrering, mikroskopisk termisk kollagenförändring och molekylära profilförändringar.

Användningen av AFCO2L för ärrhantering ökar bland brännskadakliniker; konsensus åsikter och flera stora serier har visat säkra och effektiva resultat, men robusta randomiserade kontrollerade bevis för effektiviteten av CO2-laser på brännskador ärrbildning saknas fortfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta brännskada ärrområde på 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) poäng på >5
  • ≥6 månader efter skada
  • Patientålder 18+ år

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Patienter som inte kan samtycka (demens eller annan kognitiv dysfunktion)
  • Icke engelsktalande patienter
  • Ärr i ansiktet eller handen (dessa anatomiska områden ansågs vara av betydande estetisk och funktionell betydelse och uteslöts därför från försöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Varje behandlingshalva av ärret fick tre standardiserade CO2-laserbehandlingar med DeepFX-inställningshandstycket (Ultrapulse, Lumenis), utförda under narkos med 4-6 veckors intervall. Alla behandlingar bestod av ett enda pass på 300 Hz, 5 % densitet och 50 mJ energi med minimal överlappning. Postoperativt hade alla laserbehandlings- och kontrollzoner applicerat mjukgörande medel och silikonförband som avlägsnades efter 48 timmar. Ytterligare uppmjukande medel applicerades två gånger dagligen under 2 veckor på alla områden av ärret. Standardvårdsärrhantering (inklusive silikon, massage och tryckplagg) leddes av arbetsterapeuter för brännskador och fortsatte för alla områden av ärr.
Enhet: CO2 laser
Fraktionerad CO2-laserbehandling med DeepFX-inställningshandstycket (Ultrapulse, Lumenis), utförd under narkos med 4-6 veckors intervall. Alla behandlingar bestod av ett enda pass på 300Hz, 5% densitet och 50mJ energi med minimal överlappning
Andra namn:
  • Ablativ fraktionerad CO2-laser
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Varje kontrollhalva av ärret fick mjukgörande medel applicerat två gånger dagligen under 2 veckor på alla områden av ärret efter varje behandling. Standardvårdsärrhantering (inklusive silikon, massage och tryckplagg) leddes av arbetsterapeuter för brännskador och fortsatte för alla områden av ärr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad Vancouver Scar Scale från baslinjen 6 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
Den modifierade Vancouver Scar Scale kräver att en bedömare bedömer patientens ärr i 4 domäner, som var och en tilldelar ärret en poäng för olika kvaliteter (böjlighet, höjd, vaskularitet och pigmentering) från 0 till 4 i böjlighet och höjd; och 0 till 3 i vaskularitet och pigmentering, där 0 är en "normal" poäng så nära normal hud som möjligt och en poäng på 3 eller 4 skulle indikera ett dåligt resultat, som inte liknar normal hud. Minsta totalpoäng är 0 (mycket bra ärr) och maximal poäng är 14 (mycket dåligt ärr)
6 veckor efter avslutad behandling
Förändring i Patient Scar Assessment Scale (patientelement i POSAS-skalan) från baslinjen 6 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
Patientelement i POSAS-skalan (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. Skalan ber patienten att betygsätta sina ärr i 6 domäner, var och en tilldelar ärret en poäng för olika kvaliteter (smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbunden tjocklek och övergripande åsikt) från 1 till 10, där 1 är ett mycket bra betyg. och 10 är ett mycket dåligt betyg. Minsta totalpoäng är 7 (mycket bra ärr) och maximal poäng är 70 (mycket dåligt ärr)
6 veckor efter avslutad behandling
Förändring i ärrhistologi från baslinjen 6 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
3 mm stansbiopsier från behandlings- och kontrollsegment av ärr som tittar på dermal arkitektur när det gäller kollagenfibertjocklek och orientering
6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ärrhistologi från baslinjen 48-72 timmar efter den första behandlingen
Tidsram: 48-72 timmar efter första behandlingen
3 mm stansbiopsier från behandlings- och kontrollsegment av ärr som tittar på dermal arkitektur när det gäller kollagenfibertjocklek och orientering
48-72 timmar efter första behandlingen
Förändring i modifierad Vancouver Scar Scale från baslinjen 2-3 år efter avslutad behandling
Tidsram: 2-3 år efter avslutad behandling
Den modifierade Vancouver Scar Scale kräver att en bedömare bedömer patientens ärr i 4 domäner, som var och en tilldelar ärret en poäng för olika kvaliteter (böjlighet, höjd, vaskularitet och pigmentering) från 0 till 4 i böjlighet och höjd; och 0 till 3 i vaskularitet och pigmentering, där 0 är en "normal" poäng så nära normal hud som möjligt och en poäng på 3 eller 4 skulle indikera ett dåligt resultat, som inte liknar normal hud. Minsta totalpoäng är 0 (mycket bra ärr) och maximal poäng är 14 (mycket dåligt ärr)
2-3 år efter avslutad behandling
Förändring i Patient Scar Assessment Scale (patientelement i POSAS-skalan) från baslinjen 6 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 2-3 år efter avslutad behandling
Patientelement i POSAS-skalan (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. Skalan ber patienten att betygsätta sina ärr i 6 domäner, var och en tilldelar ärret en poäng för olika kvaliteter (smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbunden tjocklek och övergripande åsikt) från 1 till 10, där 1 är ett mycket bra betyg. och 10 är ett mycket dåligt betyg. Minsta totalpoäng är 7 (mycket bra ärr) och maximal poäng är 70 (mycket dåligt ärr)
2-3 år efter avslutad behandling
Förändring i ärrhistologi från baslinjen 2-3 år efter avslutad behandling
Tidsram: 2-3 år efter avslutad behandling
3 mm stansbiopsier från behandlings- och kontrollsegment av ärr som tittar på dermal arkitektur när det gäller kollagenfibertjocklek och orientering
2-3 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Western Australia

Utredare

  • Studierektor: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom kontakt med huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador Ärrbildning

Kliniska prövningar på CO2 laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera