加速部分乳房照射研究 (APBI)

纳入标准：

• 患者必须同意参与研究，并且必须签署由 Sentara RMH 医疗中心的 IRB 批准的同意书。
• 患者必须 >/= 50 岁或已绝经。
• 患者必须患有 0 期或 1 期乳腺癌。
• 在组织学检查中，肿瘤必须是 DCIS 或乳腺浸润性非小叶癌。
• 手术治疗乳房必须有肿块切除术。 切除标本的边缘必须在组织学上无肿瘤（DCIS 和浸润性）2 毫米或更多。 允许再次切除手术切缘。
• 大体疾病必须是单灶性的，病理（浸润性和/或 DCIS）肿瘤大小为 2 厘米或更小。 粘液性或管状组织学最大尺寸可达 3 厘米。
• 浸润性乳腺癌患者需要进行腋窝分期，包括单独的前哨淋巴结活检（如果前哨淋巴结阴性）、前哨淋巴结活检后进行腋窝淋巴结清扫或至少采集 6 个腋窝淋巴结（包括前哨淋巴结）（如果前哨淋巴结阴性）淋巴结阳性），或单独进行腋窝淋巴结清扫（至少 6 个腋窝淋巴结）。 （DCIS 患者不需要腋窝分期）。
• 患者必须在最后一次乳腺癌手术（肿块切除术、边缘再切除术或腋窝分期手术）后 9 周内开始治疗。
• 患者必须在入组前对原发肿瘤进行雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 分析。
• 必须清楚地勾勒出目标肿块切除腔，并且根据术后 CT 扫描，目标肿块切除腔/全乳参考体积的比率必须为 </= 25%。
• 如果根据术后 CT 扫描判断 PBI 在技术上可通过 3D 适形放射治疗或球囊近距离放射治疗进行，则患者符合条件。
• 在进入研究时，患者必须在 4 个月内进行过 H&P，并在 6 个月内进行过双侧乳房 X 光检查。
• 有非乳腺恶性肿瘤病史的患者如果在进入研究前 5 年或更长时间无病并且被医生认为复发风险低，则符合条件。 患有以下癌症的患者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。

排除标准：男性不符合这项研究的条件。 具有以下一项或多项条件的女性不符合本研究的资格。

• II 期、III 期或 IV 期乳腺癌
• 非腋窝淋巴结组织学阳性腋窝淋巴结。
• 同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳可触及或影像学可疑淋巴结，除非有组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性。
• 可疑的微钙化、密度或可触及的异常（在同侧或对侧乳房），除非活检发现是良性的。
• 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤。
• 已证实的多中心癌（浸润性或 DCIS）位于一个以上象限或相隔 4 厘米或更多厘米。
• 佩吉特乳头病。
• 同时双侧浸润性或非浸润性乳腺癌。
• 同侧乳房浸润性乳腺癌或 DCIS 病史（仅通过手术治疗有 LCIS 病史的患者符合条件）。
• 无法通过显微镜评估或病理评估时小于 2 毫米的手术切缘。 （如果通过重新切除使手术切缘没有疾病，则患者符合条件）。
• 不可能清楚地描绘目标肿块切除腔的范围。
• 包括区域淋巴结照射的治疗计划。
• 在研究之前对当前诊断的乳腺癌进行的同侧乳房放疗、化学疗法、生物疗法和/或激素疗法的任何治疗。 唯一的例外是激素治疗，在诊断后和研究开始前的任何时间，激素治疗的总持续时间可能不超过 28 天。 对于接受化疗的患者，激素治疗必须在进入研究时或之前停止，并在化疗完成后恢复。 对于未接受化疗的患者，可以继续激素治疗。
• 目前正在使用任何激素药物治疗，如雷洛西韦 (Evista)、他莫昔芬或其他选择性受体调节剂 (SERM)，用于预防骨质疏松症或乳腺癌（只有在进入研究前停用这些药物，患者才有资格）。
• 乳房植入物。 （移除植入物的患者符合条件）
• 针对任何情况的先前同侧乳房或胸部放疗。
• 胶原血管病，特别是 CPK 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
• 在提议的研究进入时怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间使用有效的非激素避孕方法。
• 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。