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가속 부분 유방 방사선 조사 연구 (APBI)

2025년 4월 1일 업데이트: Sentara Norfolk General Hospital

유방암 0기 또는 1기 여성을 위한 가속 부분 유방 방사선 조사 연구

가속 부분 유방 방사선 치료를 받는 Sentara RMH Hahn 암 센터의 유방암 환자는 10년 동안 모니터링됩니다. 이 환자 그룹에서 지역 및 지역 재발률이 결정됩니다. 레지스트리의 환자는 미용 및 삶의 질 평가에도 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 유방 절제술 후 유방에 방사선 요법을 실시하면 암이 유방에 재발하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 목적은 SRMH Hahn 암 센터의 부분 유방 방사선 조사(PBI)가 유방에서 암이 재발하는 것을 방지하는 데 미국의 다른 센터에서 수행되는 부분 유방 방사선 조사만큼 좋은지 확인하는 것입니다. 전체 유방 방사선 조사(WBI)는 종괴절제술 후의 표준 치료입니다. WBI는 유방 전체에 5~7주 동안 주 5일 방사선 요법을 실시하는 것입니다. PBI는 암이 제거된 유방 부위에만 방사선을 전달하는 새로운 방법입니다. PBI는 5일 동안 하루에 2번 제공됩니다. PBI는 5~10일에 걸쳐 제공될 수 있습니다. 이 새로운 치료법은 현재 무작위 시험에서 WBI와 비교되고 있습니다. 지금까지 PBI로 치료받은 암 재발 위험이 낮은 환자는 치료 후 5년 동안 우수한 결과를 보였지만 무작위 시험 결과가 나오기 전까지는 PBI가 WBI만큼 좋은지 확신할 수 없습니다. . 그러나 PBI는 일반적으로 전국의 많은 지역 병원에서 임상 시험 외부에서 제공되고 있습니다. Sentara RMH Hahn Cancer Center의 방사선 종양 전문의로서 우리는 지역 사회의 환자들에게 이 치료를 받을 수 있는 동일한 기회를 제공하고 싶었지만, 이 방법으로 치료받은 모든 환자들의 면밀한 추적 관찰을 보장하여 결과가 유사하다는 것을 확인하고 싶었습니다. 우리의 전문 문헌에 보고된 환자들에게. SRMH Hahn Cancer Center에서 사용되는 PBI에는 풍선 근접 치료와 3D 등각 외부 빔 조사의 두 가지 방법이 있습니다. 이 연구는 방사선 치료의 좋은 영향과 나쁜 영향에 대해 알아볼 것입니다. 이 연구는 또한 수술과 방사선 치료 후 유방이 어떻게 보이는지에 대해 여성이 느끼는 감정에 대해서도 배울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • Sentara RMH Hahn Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 Sentara RMH Medical Center의 IRB에서 승인한 승인 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 >/= 50세 또는 폐경 후여야 합니다.
  • 환자는 유방암 0기 또는 1기여야 합니다.
  • 조직학적 검사에서 종양은 유방의 DCIS 또는 침윤성 비소엽 암종이어야 합니다.
  • 유방의 외과적 치료는 유방절제술이 있어야 합니다. 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 종양(DCIS 및 침윤성)이 2mm 이상 없어야 합니다. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
  • 육안적 질병은 병리학적(침습성 및/또는 DCIS) 종양 크기가 2cm 이하인 단발성이어야 합니다. 점액 또는 관상 조직의 최대 크기는 최대 3cm일 수 있습니다.
  • 침윤성 유방암 환자는 감시 림프절 생검 단독(감시 결절이 음성인 경우), 감시 림프절 생검 후 겨드랑이 절개 또는 감시 림프절을 포함하는 최소 총 6개의 겨드랑이 림프절 샘플링(감시 결절이 음성인 경우)을 포함할 수 있는 겨드랑이 병기 결정이 필요합니다. 림프절이 양성임), 또는 액와 절제술 단독(최소 6개의 액와 림프절 포함) (DCIS 환자에게는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다).
  • 환자는 마지막 유방암 수술(종양 절제술, 마진 재절제 또는 액와 병기 절차) 후 9주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 원발성 종양에 대해 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 분석을 수행해야 합니다.
  • 목표 유방절제술 구멍은 명확하게 묘사되어야 하며 목표 유방절제술 구멍/전체 유방 참조 용적의 비율은 수술 후 CT 스캔을 기준으로 </= 25%여야 합니다.
  • 환자는 수술 후 CT 스캔을 기반으로 PBI가 3D 입체조형 방사선 요법 또는 풍선 근접 요법으로 기술적으로 전달 가능한 것으로 판단되는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 등록 당시 환자는 4개월 이내에 H&P를 받아야 하고 6개월 이내에 양측 유방조영술을 받아야 합니다.
  • 비-유방 악성종양 병력이 있는 환자는 연구 참여 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준: 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 다음 조건 중 하나 이상을 가진 여성은 이 연구에 부적격합니다.

  • II기, III기 또는 IV기 유방암
  • 겨드랑이가 아닌 결절에서 조직학적으로 양성인 겨드랑이.
  • 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심됩니다.
  • 생검을 통해 양성으로 확인되지 않는 한 수상한 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방).
  • 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
  • 하나 이상의 사분면에서 또는 4cm 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종(침윤성 또는 DCIS).
  • 유두의 파제트병.
  • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암.
  • 동측 유방의 침윤성 유방암 또는 DCIS 이력(수술만으로 치료한 LCIS 이력이 있는 환자는 자격이 있습니다).
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 2mm 미만인 수술 절제면. (수술 절제면이 재절제에 의해 질병이 없는 경우 환자는 자격이 있습니다).
  • 대상 종괴절제술 구멍의 범위를 명확하게 구분할 수 없습니다.
  • 국부 결절 방사선 조사를 포함하는 치료 계획.
  • 동측 유방에 대한 방사선 요법, 화학 요법 생물 요법 및/또는 연구 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 시행된 호르몬 요법을 사용한 모든 치료. 유일한 예외는 호르몬 요법으로, 진단 후 연구 시작 전 총 28일 이하로 제공되었을 수 있습니다. 화학 요법을 받는 환자의 경우 호르몬 요법은 연구 시작 시 또는 그 이전에 중단하고 화학 요법 완료 후 재개해야 합니다. 화학 요법을 받지 않는 환자의 경우 호르몬 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 골다공증 또는 유방암 예방을 위한 raloxifere(Evista), 타목시펜 또는 기타 선택적 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 현재 요법(환자는 연구 시작 전에 이러한 약물을 중단한 경우에만 자격이 있음).
  • 유방 보형물. (임플란트를 제거한 환자도 대상)
  • 모든 조건에 대한 사전 동측 유방 또는 흉부 RT.
  • 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증.
  • 제안된 연구 등록 시점의 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방 부분 방사선 조사
모든 참가자는 3D 등각 외부 빔 조사 또는 풍선 근접 치료를 활용하여 부분 유방 조사로 치료됩니다. 이것은 무작위 연구가 아닙니다.
장치: 풍선 근접 치료
풍선 근접 치료 카테터 방법은 종양이 있었던 끝에 위치한 작은 풍선이 있는 하나의 튜브를 사용합니다. 풍선은 소금물로 채워져 있어서 이 공간에 딱 맞습니다. 튜브의 끝은 유방의 측면에서 연장되며 치료를 위해 특수 기계에 연결됩니다. RT 선량은 튜브를 통해 풍선 중앙으로 이동하는 방사성 종자에 의해 전달됩니다. 씨앗은 각 치료가 끝날 때 제거됩니다. 소금물로 채워진 튜브와 풍선은 10 RT 치료가 끝날 때까지 유방에 남아 있습니다. 방사선 종양 전문의는 이러한 유형의 치료가 환자에게 가장 적합한지 결정할 것입니다. 치료는 5일에 약 6시간 간격으로 1일 2회 실시합니다. 각 치료는 10-15분 동안 지속됩니다.
방사능: 3D 컨포멀 외부 빔 조사
3D 등각 외부 빔 조사는 방사선 빔을 사용하여 암이 제거된 유방의 위치에 방사선 치료 선량을 전달합니다. 방사선 종양 전문의는 환자에게 가장 적합한 치료 유형을 결정할 것입니다. 치료는 5일에 약 6시간 간격으로 1일 2회 실시합니다. 각 치료는 10~15분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사, 유방조영술, MRI, Scintimammography, 생검 및/또는 외과적 병리학의 변화로 평가한 부분 유방 방사선 조사 후 국소 및 지역 재발이 있는 참가자 수.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 RT 후 최대 10 1/2년
분석 시 연구 그룹의 재발률은 APBI 및 전체 유방 방사선 요법의 국가 연구에서 유사한 위험 요인을 가진 1기 유방암 환자의 재발률과 비교하여 SRMH 재발률이 유의하게 다른지 여부를 결정합니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 RT 후 최대 10 1/2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병력 및 신체, 유방 조영술, 병리학에 의해 평가된 부분 유방 방사선 조사를 사용할 때 재발 위험이 더 높은 것과 관련된 SRMH 인구의 특정 특성 또는 위험 요인을 가진 참가자 수.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 RT 후 최대 10 1/0년
분석 시 SRMH 인구의 이러한 특성 또는 위험 요소가 이 기술을 사용할 때 재발 위험이 더 높은지 여부도 결정됩니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 RT 후 최대 10 1/0년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 수는 환자 자가 보고서를 사용하여 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 활용하여 미용 결과를 평가하고 미용 평가는 방사선 종양 전문의(또는 외과 의사)가 수행합니다.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 RT 후 최대 10 1/2년
미용을 위해 환자를 모니터링할 것입니다. 의사가 생성한 평가 대 환자가 생성한 평가를 비교하여 여러 관점에서 미용 결과 평가를 특성화합니다. 방사선 종양 전문의(또는 외과 의사)는 이전 RTOG 시험에서 확립된 기준을 활용합니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 RT 후 최대 10 1/2년
참여자의 수는 글로벌 삶의 질에 대한 환자 자가 보고서를 사용하여 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 활용하여 평가된 삶의 질 결과를 갖게 됩니다.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년
유방암 치료 결과 척도(Breast Cancer Treatment Outcome Scale, BCTOS)는 유방 관련 증상 및 치료 효과를 평가하기 위한 1차 측정으로 사용됩니다. 설문지는 PBI 대 WBI의 현재 RTOG 시험에서 사용되어 글로벌 삶의 질에 대한 환자 자가 보고서를 사용하여 이러한 측정을 평가합니다. 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 및 부위의 차이를 평가할 때 환자는 없음(값 1 할당), 약간(값 2 할당), 보통(값 3 할당) 및 큰(값 할당) 중에서 선택합니다. 4). 값이 높을수록 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 및 부위 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년
참여자의 수는 환자 자가 보고서를 사용하여 유방암 치료 결과 점수(BCTOS)를 활용하여 피로 결과를 평가받게 됩니다.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년.
신뢰성과 타당성이 높은 널리 사용되는 척도인 Medical Outcomes Study Short Form-36(MOS SF-36 Vitality Scale)은 피로를 평가합니다. 환자는 지난 4주 동안 얼마나 많은 시간 동안 활력이 넘쳤고, 에너지가 넘쳤고, 지치고, 피로를 느꼈는지 선택합니다. 모든 시간(값 1 할당), 대부분의 시간(값 2 할당), 일부 시간(값 3 할당), 약간의 시간(값 할당)을 포함하는 5개의 값이 있습니다. 4 중), 시간 없음(5의 값 할당). 활력이 넘치고 에너지가 많으면 숫자가 낮을수록 좋은 결과가 나고 지치고 피곤한 느낌이 들며 숫자가 높을수록 좋은 결과가 됩니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년.
참가자의 수는 환자 자가 보고서를 사용하여 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 활용하여 평가된 치료 관련 증상을 갖게 됩니다.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년
유방암 치료 결과 점수(BCTOS)는 특히 방사선 요법 관련 증상(예: 피부 문제 보고, 유방 압통, 강화된 섬유증으로 인한 유방 경도, 통증). 이러한 질문은 환자가 지난 4주 동안 이러한 방사선 치료 관련 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 관한 것입니다. 환자는 전혀 괴롭지 않다(0점 할당), 약간 괴롭힘(1점 할당), 다소 괴롭힘(2점 할당), 꽤 괴롭힘(3점 할당) 중에서 선택합니다. , 매우 귀찮음(점수 4 할당) 총 값 범위는 0-92입니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년
참가자의 수는 환자 자가 보고서를 사용하여 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 활용하여 평가된 치료의 편의성을 갖게 됩니다.
기간: 방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년
관리 편의성 척도에는 치료가 환자의 일상 활동과 라이프 스타일에 얼마나 지장을 주는지, 환자가 치료 기간에 얼마나 만족하는지를 평가하기 위해 설계된 여러 항목이 포함됩니다. 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 10(상당히 신경쓰임)까지의 척도로 하나의 숫자에 동그라미를 칩니다. 총 값 범위는 0-80입니다. 값이 높을수록 결과가 나빠집니다. 환자는 치료 및 결과에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 완전히 만족(1의 값 지정), 약간 만족(2의 값 지정), 만족 또는 불만족(3의 값 지정) 중에서 자신의 만족도를 가장 잘 설명하는 문구를 선택하여 평가합니다. ), 약간 불만족(4의 값 할당) 및 완전히 불만족(5의 값 할당). 값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
방사선 전, RT 후 4주, RT 후 6개월, 그 후 매년 최대 10 1/2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sentara Norfolk General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Heather A. Morgan, MD, Sentara RMH Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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