Estudo de irradiação parcial acelerada da mama (APBI)

Critério de inclusão:

• O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado pelo IRB do Sentara RMH Medical Center.
• Os pacientes devem ter >/= 50 anos ou pós-menopausa.
• O paciente deve ter câncer de mama em estágio 0 ou 1.
• No exame histológico, o tumor deve ser CDIS ou carcinoma não lobular invasivo da mama.
• O tratamento cirúrgico da mama deve incluir tumorectomia. As margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (CDIS e invasivo) em 2 mm ou mais. A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida.
• A doença macroscópica deve ser unifocal com tamanho de tumor patológico (invasivo e/ou CDIS) de 2 cm ou menos. O tamanho máximo das histologias mucinosas ou tubulares pode ser de até 3 cm.
• Pacientes com câncer de mama invasivo devem ter estadiamento axilar, que pode incluir biópsia de linfonodo sentinela sozinha (se o linfonodo sentinela for negativo), biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar ou amostragem com um total mínimo de 6 linfonodos axilares, incluindo os linfonodos sentinela (se nódulo é positivo) ou dissecção axilar isoladamente (com um mínimo de 6 nódulos axilares). (O estadiamento axilar não é necessário para pacientes com CDIS).
• O paciente deve iniciar o tratamento dentro de 9 semanas após a última cirurgia para câncer de mama (mastectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar).
• As pacientes devem ter uma análise de receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) realizada no tumor primário antes da inscrição.
• A cavidade alvo da mastectomia deve ser claramente delineada e a proporção da cavidade alvo da mastectomia/volume de referência da mama inteira deve ser </= 25% com base na tomografia computadorizada pós-operatória.
• Os pacientes são elegíveis se, com base na tomografia computadorizada pós-operatória, o PBI for considerado tecnicamente viável por radioterapia conformada 3D ou braquiterapia com balão.
• No momento da entrada no estudo, as pacientes deveriam ter H&P em 4 meses e mamografia bilateral em 6 meses.
• Pacientes com histórico de malignidades não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres de doença por 5 anos ou mais antes da entrada no estudo e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.

Critérios de exclusão: Homens não são elegíveis para este estudo. Mulheres com uma ou mais das seguintes condições não são elegíveis para este estudo.

• Câncer de Mama em Estágio II, Estágio III ou Estágio IV
• Histologicamente positivo axilar em linfonodos não axilares.
• Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor.
• Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis ​​(na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que a biópsia seja considerada benigna.
• Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
• Carcinoma multicêntrico comprovado (invasivo ou CDIS) em mais de um quadrante ou separado por 4 ou mais cm.
• Doença de Paget do mamilo.
• Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo.
• História de câncer de mama invasivo ou CDIS na mama ipsilateral (pacientes com história de CLIS tratados apenas por cirurgia são elegíveis).
• Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são menores que 2 mm na avaliação patológica. (se as margens cirúrgicas ficarem livres de doença por reexcisão, o paciente é elegível).
• Não é possível delinear claramente a extensão da cavidade alvo da mastectomia.
• Plano de tratamento que inclui irradiação nodal regional.
• Qualquer tratamento com radioterapia na mama ipsilateral, quimioterapia, bioterapia e/ou terapia hormonal administrada para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes do estudo. A única exceção é a terapia hormonal, que pode ter sido administrada por no máximo 28 dias a qualquer momento após o diagnóstico e antes da entrada no estudo. Para pacientes recebendo quimioterapia, a terapia hormonal deve ser interrompida antes ou no início do estudo e retomada após o término da quimioterapia. Para pacientes que não recebem quimioterapia, a terapia hormonal pode continuar.
• Terapia atual com qualquer agente hormonal, como raloxifere (Evista), tamoxifeno ou outros moduladores de receptores seletivos (SERMs), seja para osteoporose ou prevenção do câncer de mama (os pacientes são elegíveis apenas se esses medicamentos forem descontinuados antes da entrada no estudo).
• Implantes mamários. (Pacientes com implantes removidos são elegíveis)
• Mama ipsilateral prévia ou RT torácica para qualquer condição.
• Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• Gravidez ou lactação no momento da proposta de entrada no estudo. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento.
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.