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Étude accélérée d'irradiation partielle du sein (APBI)

1 avril 2025 mis à jour par: Sentara Norfolk General Hospital

Étude accélérée d'irradiation partielle du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 ou 1

Les patientes atteintes d'un cancer du sein au Sentara RMH Hahn Cancer Center qui sont traitées par irradiation partielle accélérée du sein seront suivies sur une période de 10 ans. À partir de ce groupe de patients, les taux de récidive locale et régionale seront déterminés. Les patients inscrits au registre participeront également à des évaluations de l'esthétique et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que l'administration d'une radiothérapie au sein après une tumorectomie aide à empêcher le cancer de revenir dans le sein. Le but de cette étude est de voir si l'irradiation partielle du sein (PBI) au SRMH Hahn Cancer Center est aussi efficace que l'irradiation partielle du sein réalisée dans d'autres centres aux États-Unis pour empêcher le cancer de revenir dans le sein. L'irradiation du sein entier (WBI) est un traitement standard après une tumorectomie. La WBI est une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 à 7 semaines sur l'ensemble du sein. L'IBP est une nouvelle méthode d'irradiation uniquement dans la région du sein où le cancer a été retiré. Le PBI est administré 2 fois par jour pendant 5 jours. Le PBI peut être administré sur une période de 5 à 10 jours. Ce nouveau traitement est actuellement comparé au WBI dans un essai randomisé. Jusqu'à présent, les patients à faible risque de récidive du cancer qui ont été traités par PBI ont obtenu d'excellents résultats 5 ans après le traitement, mais nous ne saurons pas avec certitude si le PBI est aussi bon que le WBI tant que les résultats de l'essai randomisé ne seront pas disponibles. . Cependant, l'IBP est couramment offerte en dehors des essais cliniques dans de nombreux hôpitaux communautaires à travers le pays. En tant que radio-oncologues au Sentara RMH Hahn Cancer Center, nous voulions offrir aux patients de notre communauté la même opportunité d'avoir ce traitement, mais nous voulions également assurer un suivi étroit de tous les patients traités avec cette méthode, pour être sûrs que nos résultats sont similaires à ceux des patients rapportés dans notre littérature professionnelle. Il existe deux méthodes différentes de PBI qui sont utilisées au SRMH Hahn Cancer Center : la curiethérapie par ballonnet et l'irradiation par faisceau externe conforme en 3D. Cette étude permettra d'en apprendre davantage sur les bons et les mauvais effets de la radiothérapie. L'étude permettra également d'en savoir plus sur les sentiments que les femmes ont à propos de l'apparence de leur sein après une chirurgie et une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • Sentara RMH Hahn Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB du Sentara RMH Medical Center.
  • Les patientes doivent être >/= 50 ans ou ménopausées.
  • La patiente doit avoir un cancer du sein de stade 0 ou 1.
  • À l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un carcinome non lobulaire invasif du sein.
  • Le traitement chirurgical du sein doit comporter une tumorectomie. Les marges du spécimen réséqué doivent être histologiquement exemptes de tumeur (CCIS et invasive) de 2 mm ou plus. La réexcision des marges chirurgicales est autorisée.
  • La maladie macroscopique doit être unifocale avec une taille de tumeur pathologique (invasive et/ou CCIS) de 2 cm ou moins. La taille maximale des histologies mucineuses ou tubulaires peut aller jusqu'à 3 cm.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif doivent subir une stadification axillaire qui peut inclure une biopsie du ganglion sentinelle seule (si le ganglion sentinelle est négatif), une biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection axillaire ou d'un prélèvement avec un total minimum de 6 ganglions axillaires, y compris les ganglions sentinelles (si le ganglion est positif), ou dissection axillaire seule (avec un minimum de 6 ganglions axillaires.) (La stadification axillaire n'est pas requise pour les patients atteints de CCIS).
  • La patiente doit commencer le traitement dans les 9 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pour un cancer du sein (tumorectomie, réexcision des marges ou procédure de stadification axillaire).
  • Les patients doivent subir une analyse des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) effectuée sur la tumeur primaire avant l'inscription.
  • La cavité de tumorectomie cible doit être clairement délimitée et le rapport cavité de tumorectomie cible/volume de référence de l'ensemble du sein doit être ≤ 25 % sur la base de la tomodensitométrie postopératoire.
  • Les patients sont éligibles si, sur la base de la tomodensitométrie postopératoire, le PBI est jugé techniquement livrable soit par radiothérapie conformationnelle 3D, soit par curiethérapie par ballonnet.
  • Au moment de l'entrée dans l'étude, les patientes doivent avoir eu une H&P dans les 4 mois et une mammographie bilatérale dans les 6 mois.
  • Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles si elles n'ont pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus avant l'entrée dans l'étude et sont considérées par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.

Critères d'exclusion : Les hommes ne sont pas éligibles pour cette étude. Les femmes présentant une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour cette étude.

  • Cancer du sein de stade II, de stade III ou de stade IV
  • Axillaire histologiquement positif sur ganglions non axillaires.
  • Nœuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects, axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, ipsilatéraux ou contralatéraux, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur.
  • Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral) à moins qu'elles aient été biopsiées et jugées bénignes.
  • Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
  • Carcinome multicentrique avéré (invasif ou CCIS) dans plus d'un quadrant ou séparés de 4 cm ou plus.
  • Maladie de Paget du mamelon.
  • Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif.
  • Antécédents de cancer du sein invasif ou de CCIS dans le sein ipsilatéral (les patientes ayant des antécédents de CLIS traité par chirurgie seule sont éligibles).
  • Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont inférieures à 2 mm lors de l'évaluation pathologique. (si les marges chirurgicales sont libérées de la maladie par réexcision, le patient est éligible).
  • Une délimitation claire de l'étendue de la cavité de tumorectomie cible n'est pas possible.
  • Plan de traitement comprenant une irradiation nodale régionale.
  • Tout traitement de radiothérapie du sein ipsilatéral, de chimiothérapie, de biothérapie et/ou d'hormonothérapie administré pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'étude. La seule exception est l'hormonothérapie, qui peut avoir été administrée pendant un maximum de 28 jours à tout moment après le diagnostic et avant l'entrée dans l'étude. Pour les patients recevant une chimiothérapie, l'hormonothérapie doit s'arrêter au moment ou avant l'entrée dans l'étude et reprendre après la fin de la chimiothérapie. Pour les patientes ne recevant pas de chimiothérapie, l'hormonothérapie peut se poursuivre.
  • Traitement actuel avec des agents hormonaux tels que le raloxifère (Evista), le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs (SERM), soit pour l'ostéoporose, soit pour la prévention du cancer du sein (les patientes ne sont éligibles que si ces médicaments sont arrêtés avant l'entrée à l'étude).
  • Implants mammaires. (Les patients dont les implants ont été retirés sont éligibles)
  • RT mammaire ou thoracique ipsilatérale antérieure pour toute condition.
  • Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec taux de CPK supérieur à la normale ou avec éruption cutanée active, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie.
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée dans l'étude proposée. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement.
  • Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Irradiation partielle du sein
Toutes les participantes seront traitées par irradiation partielle du sein en utilisant une irradiation par faisceau externe conforme 3D ou une curiethérapie par ballonnet. Il ne s'agit pas d'une étude randomisée.
Dispositif: Curiethérapie par ballonnet
La méthode du cathéter de brachythérapie à ballonnet utilise un tube avec un petit ballonnet à l'extrémité placée là où se trouvait la tumeur. Le ballon est rempli d'eau salée pour s'adapter à cet espace. L'extrémité du tube s'étendra du côté du sein et sera reliée à une machine spéciale pour les traitements. La dose de RT est délivrée par une graine radioactive qui se déplace à travers le tube jusqu'au centre du ballon. La graine sera retirée à la fin de chaque traitement. Le tube et le ballon rempli d'eau salée resteront dans le sein jusqu'à ce que les 10 traitements RT soient effectués. Le radio-oncologue décidera si ce type de traitement est le plus approprié pour le patient. Le traitement sera administré 2 fois par jour, à environ 6 heures d'intervalle, sur 5 jours. Chaque traitement dure 10 à 15 minutes.
Radiation: Irradiation par faisceau externe conforme 3D
L'irradiation par faisceau externe conforme 3D utilise un faisceau de rayonnement pour délivrer la dose de radiothérapie à l'endroit du sein où le cancer a été retiré. Le radio-oncologue décidera quel type de traitement est le plus approprié pour le patient. Le traitement sera administré 2 fois par jour, à environ 6 heures d'intervalle, sur 5 jours. Chaque traitement dure 10 à 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes présentant une récidive locale et régionale après une irradiation partielle du sein, évaluée par un changement d'examen physique, de mammographie, d'IRM, de scintimammographie, de biopsie et/ou de pathologie chirurgicale.
Délai: Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans après RT
Au moment de l'analyse, les taux de récidive dans le groupe d'étude seront comparés aux taux de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 présentant des facteurs de risque similaires provenant des études nationales sur l'APBI et la radiothérapie du sein entier, afin de déterminer si les taux de récidive SRMH sont significativement différents.
Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans après RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant certaines caractéristiques ou certains facteurs de risque dans la population SRMH qui sont associés à un risque plus élevé de récidive lors de l'utilisation d'une irradiation partielle du sein telle qu'évaluée par l'anamnèse et la physique, la mammographie, la pathologie.
Délai: avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/0 ans après RT
Au moment de l'analyse, il sera également déterminé si ces caractéristiques ou facteurs de risque dans la population SRMH sont associés à un risque plus élevé de récidive lors de l'utilisation de cette technique.
avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/0 ans après RT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants verra les résultats cosmétiques évalués à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) à l'aide des auto-rapports des patients et une évaluation cosmétique sera effectuée par le radio-oncologue (ou le chirurgien).
Délai: Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans après RT
Les patients seront surveillés pour l'esthétique. Les évaluations générées par les médecins et celles générées par les patients seront comparées pour caractériser l'évaluation des résultats esthétiques à partir de multiples perspectives. Le radio-oncologue (ou le chirurgien) utilisera les critères établis dans les précédents essais RTOG.
Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans après RT
Le nombre de participants verra les résultats de la qualité de vie évalués à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) à l'aide des auto-évaluations des patients pour la qualité de vie globale.
Délai: Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans
L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) sera utilisée comme mesure principale pour évaluer les symptômes liés au sein et les effets du traitement. Des questionnaires seront utilisés à partir de l'essai RTOG actuel de PBI contre WBI pour évaluer ces mesures à l'aide des auto-rapports des patients pour la qualité de vie globale. Lors de l'évaluation de la différence entre le sein et la zone traités et non traités, la patiente choisira entre aucun (attribué une valeur de 1, léger (attribué une valeur de 2), modéré (attribué une valeur de 3) et grand (attribué une valeur de 4). Une valeur plus élevée indique une plus grande différence entre le sein et la zone traités et non traités, ce qui serait considéré comme un résultat pire.
Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans
Le nombre de participants verra les résultats de fatigue évalués en utilisant le score de résultat du traitement du cancer du sein (BCTOS) à l'aide des auto-rapports des patients.
Délai: Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans.
Le formulaire abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux (échelle de vitalité MOS SF-36), une mesure largement utilisée avec une fiabilité et une validité élevées, évaluera la fatigue. La patiente choisira combien de temps au cours des quatre dernières semaines elle s'est sentie pleine de vie, a eu beaucoup d'énergie, s'est sentie épuisée et fatiguée. Il y a cinq valeurs qui incluent tout le temps (attribué une valeur de 1), la plupart du temps (attribué une valeur de 2), une partie du temps (attribué une valeur de 3), un peu de temps (attribué une valeur de 3) de 4), et jamais (attribué une valeur de 5). Plein de vie et ayant beaucoup d'énergie, un faible nombre serait le meilleur résultat et se sentirait épuisé et fatigué, un nombre plus élevé serait le meilleur résultat.
Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans.
Le nombre de participants aura des symptômes liés au traitement évalués à l'aide de l'échelle de résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) à l'aide des auto-évaluations des patients.
Délai: Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans
Le score de résultat du traitement du cancer du sein ( BCTOS ) a été complété par un bref ensemble d'éléments supplémentaires qui se concentrent spécifiquement sur les symptômes liés à la radiothérapie (par exemple, rapports de problèmes de peau, sensibilité du sein, dureté du sein due à une fibrose accrue et douleur). Ces questions portent sur la mesure dans laquelle le patient a été gêné par ces symptômes liés à la radiothérapie au cours des quatre dernières semaines. Le patient choisira parmi pas gêné du tout (attribué une note de 0), un peu gêné (attribution d'une note de 1), quelque peu gêné (attribution d'une note de 2), assez gêné (attribution d'une note de 3) , et très dérangé (attribué un score de 4.) La plage de valeurs totale est de 0 à 92. Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans
Le nombre de participants verra la commodité des soins évaluée à l'aide de l'échelle de résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) à l'aide des auto-évaluations des patients
Délai: Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans
L'échelle de commodité des soins comprend plusieurs items destinés à évaluer à quel point le traitement perturbe les activités quotidiennes et les modes de vie des patients, ainsi que la satisfaction des patients quant à la durée de leur traitement. En encerclant un chiffre sur une échelle de 0 (pas du tout dérangé) à 10 (beaucoup dérangé). La plage de valeurs totales est de 0 à 80. Plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais. Le patient évaluera sa satisfaction à l'égard du traitement et des résultats en sélectionnant la phrase qui décrit le mieux sa satisfaction parmi totalement satisfait (attribué une valeur de 1, plutôt satisfait (attribué une valeur de 2), ni satisfait ou insatisfait (attribué une valeur de 3 ), plutôt insatisfait (attribué une valeur de 4) et totalement insatisfait (attribué une valeur de 5). Plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais.
Avant la radiothérapie, 4 semaines après RT, 6 mois après RT, puis annuellement jusqu'à 10 1/2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sentara Norfolk General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather A. Morgan, MD, Sentara RMH Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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