Beschleunigte partielle Brustbestrahlungsstudie (APBI)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine vom IRB des Sentara RMH Medical Center genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Die Patienten müssen >/= 50 Jahre oder postmenopausal sein.
• Der Patient muss Brustkrebs im Stadium 0 oder 1 haben.
• Bei der histologischen Untersuchung muss der Tumor ein DCIS oder ein invasives nicht-lobuläres Karzinom der Brust sein.
• Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie haben. Die Ränder des resezierten Präparates müssen histologisch mindestens 2 mm tumorfrei (DCIS und invasiv) sein. Die Reexzision von Operationsrändern ist zulässig.
• Die grobe Erkrankung muss unifokal mit einem pathologischen (invasiven und/oder DCIS) Tumor mit einer Größe von 2 cm oder weniger sein. Die maximale Größe muzinöser oder tubulärer Histologien kann bis zu 3 cm betragen.
• Bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs muss ein axilläres Staging durchgeführt werden, das eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie allein (bei negativem Sentinel-Lymphknoten), eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit anschließender axillärer Dissektion oder eine Entnahme von mindestens 6 Achselknoten einschließlich der Sentinel-Lymphknoten (bei Sentinel-Lymphknoten) umfassen kann Lymphknoten ist positiv) oder alleinige Axilladissektion (mit mindestens 6 Achselknoten). (Axilläres Staging ist bei Patienten mit DCIS nicht erforderlich).
• Die Patientin muss die Behandlung innerhalb von 9 Wochen nach der letzten Brustkrebsoperation (Lumpektomie, Re-Exzision der Ränder oder axilläres Staging-Verfahren) beginnen.
• Bei den Patienten muss vor der Aufnahme eine Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Analyse am Primärtumor durchgeführt werden.
• Die Zielhöhle für die Lumpektomie muss klar abgegrenzt sein und das Verhältnis von Zielhöhle für die Lumpektomie/Referenzvolumen der gesamten Brust muss </= 25 % betragen, basierend auf dem postoperativen CT-Scan.
• Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn PBI auf der Grundlage des postoperativen CT-Scans als technisch durch 3D-konformale Strahlentherapie oder Ballon-Brachytherapie lieferbar beurteilt wird.
• Zum Zeitpunkt des Studieneintritts müssen die Patientinnen innerhalb von 4 Monaten eine H&P und innerhalb von 6 Monaten eine bilaterale Mammographie erhalten haben.
• Patientinnen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, die keine Mammakarzinome sind, kommen in Frage, wenn sie vor Studieneintritt 5 oder mehr Jahre lang krankheitsfrei waren und von ihrem Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft werden. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien: Männer sind für diese Studie nicht geeignet. Frauen mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen sind für diese Studie nicht geeignet.

• Brustkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV
• Histologisch positiver axillärer auf nicht axillären Knoten.
• Tastbare oder radiologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind.
• Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust), sofern nicht biopsiert und als gutartig befunden.
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
• Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiv oder DCIS) in mehr als einem Quadranten oder durch 4 oder mehr cm getrennt.
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
• Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder DCIS in der ipsilateralen Brust (Patienten mit einer Vorgeschichte von LCIS, die allein durch eine Operation behandelt wurden, sind geeignet).
• Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung weniger als 2 mm betragen. (Wenn die chirurgischen Ränder durch erneute Exzision krankheitsfrei gemacht werden, ist der Patient geeignet).
• Eindeutige Abgrenzung der Ausdehnung der Ziel-Lumpektomiehöhle nicht möglich.
• Behandlungsplan, der eine regionale Lymphknotenbestrahlung umfasst.
• Jegliche Behandlung mit Strahlentherapie der ipsilateralen Brust, Chemotherapie, Biotherapie und/oder Hormontherapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Studie verabreicht wurde. Einzige Ausnahme ist die Hormontherapie, die zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach der Diagnose und vor Studieneintritt maximal 28 Tage lang durchgeführt werden darf. Bei Patientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, muss die Hormontherapie bei oder vor Eintritt in die Studie beendet und nach Abschluss der Chemotherapie wieder aufgenommen werden. Bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten, kann die Hormontherapie fortgesetzt werden.
• Aktuelle Therapie mit hormonellen Mitteln wie Raloxifer (Evista), Tamoxifen oder anderen selektiven Rezeptormodulatoren (SERMs), entweder zur Osteoporose- oder Brustkrebsprävention (Patienten sind nur geeignet, wenn diese Medikamente vor dem Studieneintritt abgesetzt werden).
• Brustimplantate. (Patienten, denen Implantate entfernt wurden, sind berechtigt)
• Vorherige ipsilaterale Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand.
• Kollagengefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit CPK-Wert über dem Normalwert oder mit aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des vorgeschlagenen Studieneintritts. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.