Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított részleges mellbesugárzási vizsgálat (APBI)

2025. április 1. frissítette: Sentara Norfolk General Hospital

Gyorsított részleges emlőbesugárzási vizsgálat 0. vagy 1. stádiumú emlőrákos nőknél

A Sentara RMH Hahn Cancer Center emlőrákos betegeit, akiket gyorsított részleges emlőbesugárzással kezelnek, 10 éven keresztül ellenőrzik. Ebből a betegcsoportból meghatározzák a helyi és regionális kiújulási arányokat. A nyilvántartásban szereplő betegek részt vesznek a kozmetikus és az életminőség felmérésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a lumpectomia után a mell sugárkezelése segít megakadályozni, hogy a rák visszatérjen a mellbe. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az SRMH Hahn Cancer Centerben végzett részleges emlőbesugárzás (PBI) ugyanolyan jó-e, mint az Egyesült Államok más központjaiban végzett részleges emlőbesugárzás annak érdekében, hogy megakadályozza a rák kiújulását az emlőben. A teljes mell besugárzása (WBI) egy standard kezelés a lumpectomia után. A WBI egy sugárterápia, amelyet heti 5 napon keresztül adnak 5-7 héten keresztül az egész mellre. A PBI egy új módszer, amellyel csak a mell azon területére juttatják a sugárzást, ahol a rákot eltávolították. A PBI-t naponta kétszer adják 5 napig. A PBI 5-10 napos időszak alatt adható. Ezt az újabb kezelést jelenleg a WBI-val hasonlítják össze egy randomizált vizsgálatban. Eddig a rák kiújulásának alacsony kockázatával rendelkező, PBI-vel kezelt betegek kiváló eredményeket értek el 5 évvel a kezelést követően, de nem tudjuk biztosan, hogy a PBI olyan jó-e, mint a WBI, amíg a randomizált vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre. . A PBI-t azonban általában a klinikai vizsgálatokon kívül kínálják számos közösségi kórházban szerte az országban. A Sentara RMH Hahn Cancer Center sugár-onkológusaiként ugyanazt a lehetőséget szerettük volna kínálni a közösségünkben élő betegeknek, hogy megkapják ezt a kezelést, ugyanakkor biztosítani akartuk az ezzel a módszerrel kezelt összes beteg szoros nyomon követését, hogy eredményeink hasonlóak legyenek. a szakirodalmunkban közölt betegekéihez. Az SRMH Hahn Cancer Centerben két különböző PBI-módszert alkalmaznak: ballonos brachyterápiát és 3-D konformális külső sugaras besugárzást. Ez a tanulmány megismeri a sugárterápia jó és rossz hatásait. A tanulmány azt is megtudhatja, hogy a nők milyen érzésekkel néznek ki a mellük műtét és sugárterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
        • Sentara RMH Hahn Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és alá kell írnia a Sentara RMH Medical Center IRB-je által jóváhagyott jóváhagyó nyilatkozatot.
  • A betegeknek >/= 50 évesnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A betegnek 0. vagy 1. stádiumú emlőrákban kell lennie.
  • Szövettani vizsgálat alapján a daganatnak DCIS-nek vagy invazív, nem lobuláris emlőkarcinómának kell lennie.
  • A mell sebészeti kezelésénél lumpectomiát kell végezni. A reszekált minta széleinek szövettanilag legalább 2 mm-rel tumormentesnek (DCIS és invazív) kell lenniük. A műtéti szélek újrametszése megengedett.
  • A súlyos betegségnek egyfókuszúnak kell lennie, a patológiás (invazív és/vagy DCIS) tumor mérete legfeljebb 2 cm. A nyálkahártya vagy tubuláris szövettan maximális mérete legfeljebb 3 cm lehet.
  • Az invazív emlőrákban szenvedő betegeknél axilláris stádiumra van szükség, amely magában foglalhatja önmagában az őrcsomó-biopsziát (ha az őrcsomó negatív), az őrcsomó-biopsziát, majd a hónalj disszekcióját vagy a mintavételt legalább 6 hónaljcsomóból, beleértve az őrcsomókat is (ha őrcsomó van). a csomópont pozitív), vagy önmagában a hónalj disszekciója (minimum 6 hónaljcsomóponttal). (DCIS-ben szenvedő betegeknél nincs szükség hónalj stádiumra).
  • A betegnek az utolsó emlőrák műtétet (lumpectomia, a szegélyek újrametszése vagy axilláris stádiumbesorolási eljárás) követő 9 héten belül el kell kezdenie a kezelést.
  • A betegeknél ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PR) elemzést kell végezni az elsődleges daganaton a felvétel előtt.
  • A megcélzott lumpectomiás üregnek világosan körülhatároltnak kell lennie, és a cél lumpectomiás üreg/teljes emlő referenciatérfogat arányának </= 25%-nak kell lennie a posztoperatív CT-vizsgálat alapján.
  • A betegek abban az esetben jogosultak, ha a posztoperatív CT-vizsgálat alapján a PBI-t 3D konform sugárterápiával vagy ballonos brachyterápiával technikailag kivitelezhetőnek ítélik.
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában a betegeknek 4 hónapon belül H&P-vizsgálaton, 6 hónapon belül pedig kétoldali mammográfiás vizsgálaton kellett részt venniük.
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében nem mellrákos daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 5 évig betegségmentesek voltak, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata. A következő daganatos betegségekben szenvedő betegek jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket: méhnyak in situ carcinoma, in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma, valamint bazális sejtes és laphámsejtes bőrrák.

Kizárási kritériumok: A férfiak nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A következő feltételek közül egy vagy több betegségben szenvedő nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

  • II., III. vagy IV. stádiumú mellrák
  • Szövettanilag pozitív hónalj nem hónalj csomópontokon.
  • Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ipsilaterális vagy ellenoldali hónaljcsomók, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók, kivéve, ha szövettanilag igazolják, hogy ezek a csomópontok daganatra negatívak.
  • Gyanús mikromeszesedés, denzitás vagy tapintható rendellenességek (az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben), kivéve, ha biopsziát vettek és jóindulatúnak találták.
  • Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma.
  • Bizonyított multicentrikus karcinóma (invazív vagy DCIS) több kvadránsban vagy 4 vagy több cm-rel elválasztva.
  • a mellbimbó Paget-betegsége.
  • Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák.
  • Invazív emlőrák vagy DCIS anamnézisben az azonos oldali emlőben (azok a betegek, akiknek a kórtörténetében LCIS-t egyedül műtéttel kezeltek, alkalmasak).
  • Mikroszkóposan nem értékelhető vagy 2 mm-nél kisebb műtéti szélek a patológiás értékeléskor. (ha a műtéti széleket újrametszéssel betegségmentessé teszik, a beteg jogosult).
  • A cél lumpectomiás üreg kiterjedésének egyértelmű meghatározása nem lehetséges.
  • Területi csomóponti besugárzást tartalmazó kezelési terv.
  • Bármilyen kezelés az azonos oldali emlő sugárterápiájával, kemoterápiás bioterápia és/vagy hormonterápia, amelyet a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a vizsgálat előtt alkalmaznak. Az egyetlen kivétel a hormonterápia, amely legfeljebb összesen 28 napig adható a diagnózis után és a vizsgálatba való belépés előtt. A kemoterápiában részesülő betegeknél a hormonterápiát le kell állítani a vizsgálatba való belépéskor vagy azt megelőzően, és a kemoterápia befejezése után folytatni kell. A kemoterápiában nem részesülő betegeknél a hormonterápia folytatódhat.
  • Jelenlegi terápia bármilyen hormonális szerrel, például raloxiferrel (Evista), tamoxifennel vagy más szelektív receptor modulátorokkal (SERM), akár csontritkulás, akár emlőrák megelőzésére (a betegek csak akkor jogosultak, ha ezeket a gyógyszereket abbahagyták a vizsgálatba való belépés előtt).
  • Mellimplantátumok. (Azok a betegek jogosultak, akiknél eltávolították az implantátumot)
  • Előzetes ipszilaterális emlő- vagy mellkasi RT bármilyen állapot miatt.
  • Kollagén érrendszeri betegség, különösen dermatomyositis normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütéssel, szisztémás lupus erythematosis vagy szkleroderma.
  • Terhesség vagy szoptatás a javasolt vizsgálatba való belépés időpontjában. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszer használatába a terápia során.
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Részleges mellbesugárzás
Valamennyi résztvevő részleges emlőbesugárzást kap, 3D konformális külső besugárzással vagy ballonos brachyterápiával. Ez nem egy randomizált vizsgálat.
Eszköz: Ballon Brachyterápia
A ballonos brachyterápiás katéteres módszer egy csövet használ, amelynek végén egy kis ballon található, ahol a daganat volt. A léggömb meg van töltve sós vízzel, így elfér erre a helyre. A tubus vége a mell oldalától fog kinyúlni, és egy speciális géppel csatlakozik a kezelésekhez. Az RT dózist egy radioaktív mag juttatja be, amely a csövön keresztül a ballon közepébe jut. A magot minden kezelés végén eltávolítják. A cső és a sós vízzel töltött ballon a 10 RT kezelés elvégzéséig a mellben marad. A sugáronkológus dönti el, hogy ez a fajta kezelés a legmegfelelőbb-e a beteg számára. A kezelést naponta kétszer, körülbelül 6 órás időközönként, 5 napon keresztül adják. Minden kezelés 10-15 percig tart.
Sugárzás: 3D konform külső sugaras besugárzás
A 3D konformális külső sugaras besugárzás egy sugárnyaláb segítségével juttatja el a sugárterápiás dózist a mell azon helyére, ahol a rákot eltávolították. A sugáronkológus dönti el, hogy a beteg számára melyik kezelés a legmegfelelőbb. A kezelést naponta kétszer, körülbelül 6 órás időközönként, 5 napon keresztül adják. Minden kezelés 10-15 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges emlőbesugárzást követően helyi és regionálisan kiújuló résztvevők száma a fizikális vizsgálat, a mammográfia, az MRI, a szcintimammográfia, a biopszia és/vagy a sebészeti patológia változásai alapján.
Időkeret: Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig RT után
Az elemzés időpontjában a vizsgálati csoportban a kiújulási arányokat összehasonlítják az APBI és a teljes emlő sugárterápia országos tanulmányaiban hasonló kockázati tényezőkkel rendelkező, 1. stádiumú emlőrákos betegek kiújulási arányával, hogy megállapítsák, az SRMH kiújulási aránya szignifikánsan eltér-e.
Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig RT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bizonyos jellemzőkkel vagy kockázati tényezőkkel rendelkeznek az SRMH-populációban, amelyek a részleges emlőbesugárzás alkalmazásakor magasabb kiújulási kockázattal járnak, a kórtörténet és a fizikális, a mammográfiás, a patológiai vizsgálat alapján.
Időkeret: besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/0 évig RT után
Az elemzés során azt is meghatározzák, hogy az SRMH populációban ezek a jellemzők vagy kockázati tényezők összefüggésben állnak-e a kiújulás nagyobb kockázatával, ha ezt a technikát alkalmazzák.
besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/0 évig RT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számának kozmetikai eredményeit a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) segítségével, a páciens önjelentései alapján értékelik, és a sugáronkológus (vagy sebész) kozmetikai értékelést készít.
Időkeret: Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig RT után
A betegeket kozmezis szempontjából ellenőrizni fogják. Az orvos által generált és a betegek által generált értékeléseket össze kell hasonlítani a kozmetikai eredmények értékelésének több szempontból történő jellemzésére. A sugáronkológus (vagy sebész) a korábbi RTOG-vizsgálatokban megállapított kritériumokat fogja alkalmazni.
Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig RT után
A résztvevők számának életminőségi eredményeit a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) felhasználásával, a páciensek önjelentései alapján értékelik a globális életminőség érdekében.
Időkeret: Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig
A Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) elsődleges mércéje lesz az emlővel kapcsolatos tünetek és kezelési hatások felmérése. A PBI vs. WBI jelenlegi RTOG-próbájából származó kérdőívek segítségével értékeljük ezeket a méréseket a Patient Self Reports for Global Life Quality of Life segítségével. A kezelt és a kezeletlen emlő és terület közötti különbség értékelése során a páciens egyiket sem (1-es értékhez rendelve, enyhe (2-es értékhez rendelve), közepes (3-as értékhez rendelve) és nagy (értékhez rendelve) közül választ. 4). A magasabb érték nagyobb különbséget jelez a kezelt és a kezeletlen mell és terület között, ami rosszabb eredménynek tekinthető.
Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig
A résztvevők számának kimerültségi eredményeit a mellrák kezelésének eredménypontszáma (BCTOS) alapján, a páciens önjelentései alapján értékelik.
Időkeret: Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig.
A Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36 Vitality Scale), egy széles körben használt, nagy megbízhatóságú és érvényességű mérőszám, a fáradtságot fogja értékelni. A páciens kiválasztja, hogy az elmúlt négy hét során hányszor érezte magát élettel telinek, sok energiája volt, kimerültnek és fáradtnak. Öt érték van, amelyek magukban foglalják az időt (1-es értékkel), az idő nagy részét (2-es értékkel), az idő egy részét (3-as értékkel), az idő egy részét (értékhez rendelve) 4), és egyik alkalommal sem (5-ös értékhez rendelve). Tele élettel és sok energiával, az alacsony szám jobb eredményt jelentene, és kimerültnek és fáradtnak érezné magát, magasabb szám lenne a jobb eredmény.
Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig.
A résztvevők száma a kezeléssel kapcsolatos tüneteket a mellrák kezelési eredményskála (BCTOS) segítségével, a páciens önjelentései alapján értékeli.
Időkeret: Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig
A Breast Cancer Treatment Outcome Score (BCTOS) további elemekkel bővült, amelyek kifejezetten a sugárterápiával kapcsolatos tünetekre összpontosítanak (pl. bőrproblémákról szóló jelentések, mellérzékenység, fokozott fibrózis miatti keménység a mellben, és fájdalom). Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogy a pácienst az elmúlt négy hétben mennyire zavarták ezek a sugárterápiával kapcsolatos tünetek. A páciens az egyáltalán nem zavart (0-as pontszámot kapott), egy kicsit zavart (1-es pontszámot kapott), kissé zavart (2-es pontszámot kapott), eléggé zavart (3-as pontszámot kapott) közül választ. , és nagyon zavarta (4-es pontszámot kapott.) A teljes értéktartomány 0-92. A magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig
A résztvevők száma az ellátás kényelmét a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) segítségével, a páciens önjelentései alapján értékeli.
Időkeret: Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig
A Convenience of Care skála több elemet tartalmaz, amelyek célja annak felmérése, hogy a kezelés mennyire zavarja a betegek napi tevékenységét és életmódját, valamint azt, hogy a betegek mennyire elégedettek a kezelés időtartamával. Egy szám bekarikázásával egy 0-tól (egyáltalán nem zavart) 10-ig terjedő skálán (nagyon zavart). A teljes értéktartomány 0-80. Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény. A páciens a kezeléssel és az eredménnyel kapcsolatos elégedettségét úgy értékeli, hogy kiválasztja az elégedettségét legjobban leíró kifejezést a „teljesen elégedett” közül (1-es értékkel, valamelyest elégedett (2-es értékkel), sem elégedett, sem elégedetlen (3-as értékkel). ), kissé elégedetlen (4-es értékkel), és teljesen elégedetlen (5-ös értékkel). Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény.
Besugárzás előtt 4 héttel RT után, 6 hónappal RT után, majd évente 10 1/2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sentara Norfolk General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather A. Morgan, MD, Sentara RMH Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel