Versneld onderzoek naar gedeeltelijke borstbestraling (APBI)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van Sentara RMH Medical Center.
• Patiënten moeten >/= 50 jaar of postmenopauzaal zijn.
• De patiënt moet stadium 0 of 1 borstkanker hebben.
• Bij histologisch onderzoek moet de tumor DCIS of invasief niet-lobulaire carcinoom van de borst zijn.
• Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie hebben. De randen van het gereseceerde specimen moeten histologisch vrij zijn van tumor (DCIS en invasief) met 2 mm of meer. Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
• De grove ziekte moet unifocaal zijn met een pathologische (invasieve en/of DCIS) tumorgrootte van 2 cm of minder. Mucineuze of tubulaire histologieën kunnen maximaal 3 cm groot zijn.
• Patiënten met invasieve borstkanker moeten een okselstadiëring ondergaan, die alleen een schildwachtklierbiopsie kan omvatten (als de schildwachtklier negatief is), een schildwachtklierbiopsie gevolgd door okseldissectie of bemonstering met in totaal minimaal 6 okselklieren inclusief de schildwachtklieren (als schildwachtklieren knoop is positief), of alleen okseldissectie (met een minimum van 6 okselklieren.) (Axillaire stadiëring is niet vereist voor patiënten met DCIS).
• De patiënt moet met de behandeling beginnen binnen 9 weken na de laatste operatie voor borstkanker (lumpectomie, re-excisie van marges of axillaire stadiëringsprocedure).
• Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) analyse laten uitvoeren op de primaire tumor.
• De beoogde lumpectomieholte moet duidelijk worden afgebakend en de verhouding tussen de beoogde lumpectomieholte en het referentievolume van de gehele borst moet </= 25% zijn op basis van de postoperatieve CT-scan.
• Patiënten komen in aanmerking als, op basis van de postoperatieve CT-scan, wordt geoordeeld dat PBI technisch haalbaar is door middel van 3D-conforme bestralingstherapie of ballonbrachytherapie.
• Op het moment van deelname aan de studie moeten de patiënten binnen 4 maanden een H&P hebben gehad en binnen 6 maanden een bilateraal mammogram.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan deelname aan de studie en door hun arts worden beschouwd als een laag risico op recidief. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria: mannen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Vrouwen met een of meer van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

• Stadium II, stadium III of stadium IV borstkanker
• Histologisch positief axillair op niet-axillaire knopen.
• Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor.
• Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
• Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
• Bewezen multicentrisch carcinoom (invasief of DCIS) in meer dan één kwadrant of gescheiden door 4 of meer cm.
• Ziekte van Paget van de tepel.
• Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker.
• Geschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS in de ipsilaterale borst (Patiënten met een geschiedenis van LCIS die alleen door een operatie zijn behandeld, komen in aanmerking).
• Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of kleiner zijn dan 2 mm bij pathologische evaluatie. (als chirurgische marges ziektevrij worden gemaakt door re-excisie, komt de patiënt in aanmerking).
• Duidelijke afbakening van de omvang van de beoogde lumpectomieholte is niet mogelijk.
• Behandelplan met regionale nodale bestraling.
• Elke behandeling met bestralingstherapie van de ipsilaterale borst, chemotherapie, biotherapie en/of hormonale therapie voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan het onderzoek. De enige uitzondering is hormoontherapie, die op elk moment na de diagnose en vóór deelname aan het onderzoek gedurende niet meer dan in totaal 28 dagen mag zijn gegeven. Voor patiënten die chemotherapie krijgen, moet de hormoontherapie worden gestopt bij of voor aanvang van de studie en worden hervat na voltooiing van de chemotherapie. Voor patiënten die geen chemotherapie krijgen, kan hormonale therapie worden voortgezet.
• Huidige therapie met hormonale middelen zoals raloxifere (Evista), tamoxifen of andere selectieve receptormodulatoren (SERM's), hetzij voor osteoporose of preventie van borstkanker (patiënten komen alleen in aanmerking als deze medicijnen worden stopgezet voordat ze aan de studie beginnen).
• Borstimplantaten. (Patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking)
• Voorafgaande ipsilaterale borst- of thoracale RT voor elke aandoening.
• Collageen vasculaire ziekte, specifiek dermatomyositis met CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde deelname aan het onderzoek. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
• Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.