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Estudio acelerado de irradiación mamaria parcial (APBI)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Sentara Norfolk General Hospital

Estudio acelerado de irradiación mamaria parcial para mujeres con cáncer de mama en estadio 0 o 1

Los pacientes con cáncer de mama en Sentara RMH Hahn Cancer Center que reciben tratamiento con irradiación mamaria parcial acelerada serán monitoreados durante un período de 10 años. A partir de este grupo de pacientes se determinarán las tasas de recurrencia local y regional. Los pacientes del registro también participarán en evaluaciones de estética y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que administrar radioterapia al seno después de una lumpectomía ayuda a evitar que el cáncer regrese al seno. El propósito de este estudio es ver si la irradiación mamaria parcial (PBI, por sus siglas en inglés) en SRMH Hahn Cancer Center es tan buena como la irradiación mamaria parcial realizada en otros centros en los Estados Unidos para evitar que el cáncer regrese en el seno. La irradiación de toda la mama (WBI, por sus siglas en inglés) es un tratamiento estándar después de una lumpectomía. La WBI es radioterapia que se administra 5 días a la semana durante 5 a 7 semanas en todo el seno. PBI es un método nuevo para administrar radiación solo al área del seno donde se extirpó el cáncer. PBI se administra 2 veces al día durante 5 días. PBI puede administrarse durante un período de 5 a 10 días. Este tratamiento más nuevo se está comparando actualmente con WBI en un ensayo aleatorizado. Hasta ahora, los pacientes con bajo riesgo de recurrencia del cáncer que han sido tratados con PBI han tenido excelentes resultados a los 5 años del tratamiento, pero no sabremos con seguridad si PBI es tan bueno como WBI hasta que los resultados del ensayo aleatorizado estén disponibles. . Sin embargo, PBI comúnmente se ofrece fuera de los ensayos clínicos en muchos hospitales comunitarios en todo el país. Como oncólogos radioterápicos en Sentara RMH Hahn Cancer Center, queríamos ofrecer a los pacientes de nuestra comunidad la misma oportunidad de recibir este tratamiento, pero también queríamos asegurar un seguimiento cercano de todos los pacientes tratados con este método, para asegurarnos de que nuestros resultados sean similares. a los de los pacientes reportados en nuestra literatura profesional. Hay dos métodos diferentes de PBI que se utilizan en el Centro Oncológico SRMH Hahn: braquiterapia con balón e irradiación de haz externo conformado tridimensional. Este estudio aprenderá sobre los efectos buenos y malos de la radioterapia. El estudio también aprenderá sobre los sentimientos que tienen las mujeres acerca de cómo se ven sus senos después de la cirugía y la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Sentara RMH Hahn Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB de Sentara RMH Medical Center.
  • Los pacientes deben tener >/= 50 años o posmenopáusicas.
  • La paciente debe tener cáncer de mama en etapa 0 o 1.
  • En el examen histológico, el tumor debe ser CDIS o carcinoma no lobulillar invasivo de mama.
  • El tratamiento quirúrgico de la mama debe tener lumpectomía. Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (DCIS e invasivo) en 2 mm o más. Se permite la reexcisión de los márgenes quirúrgicos.
  • La enfermedad macroscópica debe ser unifocal con tamaño tumoral patológico (invasivo y/o CDIS) de 2 cm o menos. En histologías mucinosas o tubulares el tamaño máximo puede ser de hasta 3 cm.
  • Las pacientes con cáncer de mama invasivo deben someterse a una estadificación axilar que puede incluir biopsia de ganglio centinela sola (si el ganglio centinela es negativo), biopsia de ganglio centinela seguida de disección axilar o muestreo con un total mínimo de 6 ganglios axilares, incluidos los ganglios centinela (si el ganglio centinela es negativo). el ganglio es positivo), o disección axilar sola (con un mínimo de 6 ganglios axilares). (La estadificación axilar no es necesaria para pacientes con CDIS).
  • La paciente debe comenzar el tratamiento dentro de las 9 semanas siguientes a la última cirugía por cáncer de mama (tumorectomía, nueva escisión de márgenes o procedimiento de estadificación axilar).
  • Los pacientes deben tener un análisis de receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) realizado en el tumor primario antes de la inscripción.
  • La cavidad de lumpectomía de destino debe estar claramente delineada y la proporción de cavidad de lumpectomía de destino/volumen de referencia de la mama completa debe ser </= 25 % según la tomografía computarizada posoperatoria.
  • Los pacientes son elegibles si, con base en la tomografía computarizada postoperatoria, se considera que PBI es técnicamente administrable mediante radioterapia conformada 3D o braquiterapia con balón.
  • Al momento de ingresar al estudio, los pacientes deben haberse realizado un H&P dentro de los 4 meses y una mamografía bilateral dentro de los 6 meses.
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes del ingreso al estudio y su médico considera que tienen bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

Criterios de exclusión: Los hombres no son elegibles para este estudio. Las mujeres con una o más de las siguientes condiciones no son elegibles para este estudio.

  • Cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV
  • Axilar histológicamente positivo en ganglios no axilares.
  • Ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos ipsilaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para tumor.
  • Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que son benignas.
  • Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
  • Carcinoma multicéntrico comprobado (invasivo o DCIS) en más de un cuadrante o separados por 4 o más cm.
  • Enfermedad de Paget del pezón.
  • Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo o CDIS en la mama ipsilateral (son elegibles las pacientes con antecedentes de CLIS tratadas con cirugía sola).
  • Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son menores de 2 mm en la evaluación patológica. (si los márgenes quirúrgicos quedan libres de enfermedad mediante una nueva escisión, el paciente es elegible).
  • No es posible una delimitación clara de la extensión de la cavidad de lumpectomía objetivo.
  • Plan de tratamiento que incluye irradiación ganglionar regional.
  • Cualquier tratamiento con radioterapia en la mama ipsolateral, quimioterapia, bioterapia y/o terapia hormonal administrada para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del estudio. La única excepción es la terapia hormonal, que se puede haber administrado durante no más de un total de 28 días en cualquier momento después del diagnóstico y antes del ingreso al estudio. Para los pacientes que reciben quimioterapia, la terapia hormonal debe detenerse en el momento del ingreso al estudio o antes y reanudarse después de completar la quimioterapia. Para los pacientes que no reciben quimioterapia, la terapia hormonal puede continuar.
  • Terapia actual con cualquier agente hormonal como raloxifere (Evista), tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores (SERM), ya sea para la osteoporosis o la prevención del cáncer de mama (los pacientes son elegibles solo si estos medicamentos se suspenden antes de ingresar al estudio).
  • Implantes de pecho. (Los pacientes a los que se les han quitado los implantes son elegibles)
  • RT mamaria o torácica homolateral previa por cualquier patología.
  • Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
  • Embarazo o lactancia en el momento del ingreso propuesto al estudio. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Irradiación mamaria parcial
Todos los participantes serán tratados con irradiación mamaria parcial utilizando irradiación de haz externo conformado 3D o braquiterapia con balón. Este no es un estudio aleatorizado.
El método del catéter de braquiterapia con balón utiliza un tubo con un pequeño globo en el extremo colocado donde había estado el tumor. El globo está lleno de agua salada para que quepa en este espacio. El extremo del tubo se extenderá desde el costado del seno y se conectará a una máquina especial para tratamientos. La dosis de RT es administrada por una semilla radiactiva que viaja a través del tubo hacia el centro del globo. La semilla se eliminará al final de cada tratamiento. El tubo y el globo llenos de agua salada permanecerán en el seno hasta que se realicen los 10 tratamientos de RT. El oncólogo radioterápico decidirá si este tipo de tratamiento es el más apropiado para el paciente. El tratamiento se administrará 2 veces al día, con aproximadamente 6 horas de diferencia, en 5 días. Cada tratamiento tiene una duración de 10-15 minutos.
La irradiación de haz externo conformado 3D utiliza un haz de radiación para administrar la dosis de radioterapia en el lugar del seno donde se extirpó el cáncer. El oncólogo radioterápico decidirá qué tipo de tratamiento es el más adecuado para el paciente. El tratamiento se administrará 2 veces al día, con aproximadamente 6 horas de diferencia, en 5 días. Cada tratamiento tiene una duración de 10 a 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia local y regional después de la irradiación mamaria parcial evaluada por cambios en el examen físico, mamografía, resonancia magnética, gammagrafía, biopsia y/o patología quirúrgica.
Periodo de tiempo: Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años después de la RT
En el momento del análisis, las tasas de recurrencia en el grupo de estudio se compararán con las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer de mama en estadio 1 con factores de riesgo similares de los estudios nacionales de APBI y radioterapia en toda la mama, para determinar si las tasas de recurrencia de SRMH son significativamente diferentes.
Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años después de la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ciertas características o factores de riesgo en la población de SRMH que están asociados con un mayor riesgo de recurrencia cuando se utiliza la irradiación mamaria parcial según lo evaluado por la historia y el examen físico, la mamografía y la patología.
Periodo de tiempo: antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/0 años después de la RT
En el momento del análisis también se determinará si estas características o factores de riesgo en la población SRMH se asocian a un mayor riesgo de recurrencia al utilizar esta técnica.
antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/0 años después de la RT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes tendrá resultados cosméticos evaluados mediante la utilización de la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) utilizando informes de los pacientes y el oncólogo radioterápico (o cirujano) realizará una evaluación cosmética.
Periodo de tiempo: Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años después de la RT
Los pacientes serán monitoreados por estética. Se compararán las calificaciones generadas por el médico con las generadas por el paciente para caracterizar la evaluación del resultado cosmético desde múltiples perspectivas. El oncólogo radioterápico (o cirujano) utilizará los criterios establecidos en ensayos RTOG anteriores.
Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años después de la RT
El número de participantes tendrá resultados de calidad de vida evaluados mediante la utilización de la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) utilizando autoinformes de pacientes para la calidad de vida global.
Periodo de tiempo: Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años
La Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS, por sus siglas en inglés) se utilizará como medida principal para evaluar los síntomas relacionados con las mamas y los efectos del tratamiento. Se utilizarán cuestionarios del ensayo RTOG actual de PBI frente a WBI para evaluar estas medidas utilizando Autoinformes del paciente para la calidad de vida global. Al evaluar la diferencia entre la mama y el área tratada y no tratada, la paciente seleccionará entre ninguna (se le asigna un valor de 1), ligera (se le asigna un valor de 2), moderada (se le asigna un valor de 3) y grande (se le asigna un valor de 1). de 4). Un valor más alto indica una diferencia mayor entre la mama y el área tratados y no tratados, lo que se consideraría un peor resultado.
Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años
El número de participantes tendrá resultados de fatiga evaluados mediante el uso de la puntuación de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) utilizando los autoinformes de los pacientes.
Periodo de tiempo: Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años.
El Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36 Vitality Scale), una medida ampliamente utilizada con alta confiabilidad y validez, evaluará la fatiga. La paciente seleccionará cuánto tiempo durante las últimas cuatro semanas se sintió llena de vida, con mucha energía, agotada y cansada. Hay cinco valores que incluyen todo el tiempo (asignado un valor de 1), la mayor parte del tiempo (asignado un valor de 2), algunas veces (asignado un valor de 3), un poco de tiempo (asignado un valor de de 4), y ninguna de las veces (se le asigna un valor de 5). Lleno de vida y mucha energía, un número bajo sería el mejor resultado y sentirse agotado y cansado, un número más alto sería el mejor resultado.
Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años.
El número de participantes tendrá síntomas relacionados con el tratamiento evaluados mediante la utilización de la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) utilizando autoinformes del paciente.
Periodo de tiempo: Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años
La Puntuación de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) se ha ampliado con un breve conjunto de elementos adicionales que se centran específicamente en los síntomas relevantes para la radioterapia (p. ej., informes de problemas de la piel, sensibilidad en la mama, dureza en la mama debido a una mayor fibrosis y dolor). Estas preguntas se relacionan con cuánto le han molestado al paciente estos síntomas relacionados con la radioterapia en las últimas cuatro semanas. El paciente seleccionará entre nada molesto (se le asigna una puntuación de 0), un poco molesto (se le asigna una puntuación de 1), algo molesto (se le asigna una puntuación de 2), bastante molesto (se le asigna una puntuación de 3) , y se molestó mucho (se le asignó una puntuación de 4). El rango de valores total es 0-92. Un valor más alto indica peor resultado.
Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años
El número de participantes tendrá la conveniencia de la atención evaluada utilizando la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) utilizando los autoinformes del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años
La escala de Conveniencia de la atención incluye varios ítems diseñados para evaluar cuán disruptivo es el tratamiento en las actividades diarias y estilos de vida de los pacientes, así como cuán satisfechos están los pacientes con la duración de su tratamiento. Marcando con un círculo un número en una escala de 0 (no me molesta en absoluto) hasta 10 (me molesta bastante). El rango de valor total es 0-80. Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado. La paciente evaluará su satisfacción con el tratamiento y los resultados seleccionando la frase que mejor describa su satisfacción entre totalmente satisfecha (se le asigna un valor de 1, algo satisfecha (se le asigna un valor de 2), ni satisfecha o insatisfecha (se le asigna un valor de 3 ), algo insatisfecho (asignado un valor de 4), y totalmente insatisfecho (asignado un valor de 5). Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
Antes de la radiación, 4 semanas después de la RT, 6 meses después de la RT, luego anualmente hasta 10 1/2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather A. Morgan, MD, Sentara RMH Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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