Ускоренное исследование частичного облучения груди (APBI)

Критерии включения:

• Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и должен подписать утвержденную форму согласия, утвержденную IRB Медицинского центра Sentara RMH.
• Пациенты должны быть >/= 50 лет или в постменопаузе.
• У пациента должен быть рак молочной железы 0 или 1 стадии.
• При гистологическом исследовании опухоль должна быть DCIS или инвазивной нелобулярной карциномой молочной железы.
• Хирургическое лечение молочной железы должно включать лампэктомию. Края резецируемого образца должны быть гистологически свободными от опухоли (DCIS и инвазивной) на 2 мм или более. Допускается повторное иссечение хирургических краев.
• Макроскопически опухоль должна быть одноочаговой с патологическим (инвазивным и/или DCIS) размером опухоли 2 см и менее. При муцинозной или тубулярной гистологии максимальный размер может достигать 3 см.
• Пациентам с инвазивным раком молочной железы необходимо пройти подмышечную стадию, которая может включать только биопсию сторожевого лимфатического узла (если сторожевой лимфатический узел отрицательный), биопсию сторожевого лимфатического узла с последующей подмышечной диссекцией или взятие проб с минимальным общим количеством 6 подмышечных лимфатических узлов, включая сторожевые лимфатические узлы (если сигнальный лимфатический узел положительный узел) или только подмышечная диссекция (минимум 6 подмышечных узлов). (Подмышечная стадия не требуется для пациентов с DCIS).
• Пациент должен начать лечение в течение 9 недель после последней операции по поводу рака молочной железы (люмпэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура стадирования).
• Перед включением в исследование пациенты должны пройти анализ рецепторов эстрогена (ER) и рецепторов прогестерона (PR) на первичной опухоли.
• Целевая полость для лампэктомии должна быть четко очерчена, а соотношение целевой полости для лампэктомии/референтного объема всей груди должно быть </= 25% на основе послеоперационной компьютерной томографии.
• Пациенты имеют право на проведение, если на основании послеоперационной компьютерной томографии считается, что ЧМТ технически достижимо либо с помощью трехмерной конформной лучевой терапии, либо с помощью баллонной брахитерапии.
• На момент включения в исследование пациенты должны были пройти гиперплазию в течение 4 месяцев и двустороннюю маммографию в течение 6 месяцев.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение 5 или более лет до включения в исследование, и их врач считает, что у них низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.

Критерии исключения: мужчины не могут участвовать в этом исследовании. Женщины с одним или несколькими из следующих условий не имеют права на участие в этом исследовании.

• Стадия II, стадия III или стадия IV рака молочной железы
• Гистологически положительный подмышечный на не подмышечных узлах.
• Пальпируемые или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
• Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если биопсия не показала их доброкачественность.
• Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
• Доказанная многоочаговая карцинома (инвазивная или DCIS) в более чем одном квадранте или разделенная расстоянием 4 и более см.
• Болезнь Педжета соска.
• Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы.
• История инвазивного рака молочной железы или DCIS в ипсилатеральной груди (пациенты с историей LCIS, лечившиеся только хирургическим путем, имеют право).
• Хирургические края, которые не могут быть оценены микроскопически или менее 2 мм при патологической оценке. (если хирургические края освобождаются от болезней путем повторного иссечения, пациент подходит).
• Четкое определение размеров целевой полости для лампэктомии невозможно.
• План лечения, включающий облучение регионарных узлов.
• Любое лечение лучевой терапией на ипсилатеральной груди, химиотерапией, биотерапией и/или гормональной терапией, назначаемой по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до исследования. Единственным исключением является гормональная терапия, которая может применяться в течение не более 28 дней в любое время после постановки диагноза и до включения в исследование. Для пациентов, получающих химиотерапию, гормональная терапия должна быть прекращена при включении в исследование или до него и возобновлена ​​после завершения химиотерапии. Для пациентов, не получающих химиотерапию, может быть продолжена гормональная терапия.
• Текущая терапия любыми гормональными агентами, такими как ралоксифер (Evista), тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов (SERM), либо для профилактики остеопороза, либо для профилактики рака молочной железы (пациенты имеют право только в том случае, если эти лекарства прекращены до включения в исследование).
• Грудные импланты. (пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право на участие)
• Предшествующая ипсилатеральная лучевая терапия груди или грудной клетки при любых состояниях.
• Коллагеново-сосудистые заболевания, особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
• Беременность или лактация на момент предполагаемого включения в исследование. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
• Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.