Studio sull'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB del Sentara RMH Medical Center.
• Le pazienti devono avere >/= 50 anni o essere in postmenopausa.
• La paziente deve avere un cancro al seno in stadio 0 o 1.
• All'esame istologico, il tumore deve essere un DCIS o un carcinoma mammario non lobulare invasivo.
• Il trattamento chirurgico del seno deve avere una lumpectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (DCIS e invasivo) di almeno 2 mm. È consentita la riasportazione dei margini chirurgici.
• La malattia macroscopica deve essere unifocale con dimensioni tumorali patologiche (invasive e/o DCIS) di 2 cm o inferiori. Le dimensioni massime delle istologie mucinose o tubulari possono raggiungere i 3 cm.
• Le pazienti con carcinoma mammario invasivo devono essere sottoposte a stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella (se il linfonodo sentinella è negativo), la biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare o campionamento con un totale minimo di 6 linfonodi ascellari inclusi i linfonodi sentinella (se il linfonodo sentinella è il nodo è positivo), o la sola dissezione ascellare (con un minimo di 6 linfonodi ascellari). (La stadiazione ascellare non è richiesta per i pazienti con DCIS).
• La paziente deve iniziare il trattamento entro 9 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario (lumpectomia, riescissione dei margini o procedura di stadiazione ascellare).
• I pazienti devono sottoporsi a un'analisi del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) eseguita sul tumore primario prima dell'arruolamento.
• La cavità target della nodulectomia deve essere chiaramente delineata e il rapporto tra la cavità target della nodulectomia e il volume di riferimento dell'intero seno deve essere </= 25% in base alla scansione TC postoperatoria.
• I pazienti sono idonei se, sulla base della scansione TC postoperatoria, il PBI è giudicato tecnicamente realizzabile mediante radioterapia conformazionale 3D o brachiterapia con palloncino.
• Al momento dell'ingresso nello studio, i pazienti devono aver avuto un H&P entro 4 mesi e una mammografia bilaterale entro 6 mesi.
• I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'ingresso nello studio e sono ritenuti dal loro medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.

Criteri di esclusione: gli uomini non sono idonei per questo studio. Le donne con una o più delle seguenti condizioni non sono idonee per questo studio.

• Cancro al seno in stadio II, stadio III o stadio IV
• Ascellare istologicamente positivo su linfonodi non ascellari.
• Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
• Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette (nella mammella omolaterale o controlaterale) a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne.
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
• Comprovato carcinoma multicentrico (invasivo o DCIS) in più di un quadrante o separato da 4 o più cm.
• Malattia di Paget del capezzolo.
• Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo.
• Storia di carcinoma mammario invasivo o DCIS nel seno omolaterale (sono ammissibili i pazienti con una storia di LCIS trattati solo con intervento chirurgico).
• Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono inferiori a 2 mm alla valutazione patologica. (se i margini chirurgici sono resi liberi dalla malattia mediante ri-escissione, il paziente è idoneo).
• Non è possibile delineare chiaramente l'estensione della cavità della nodulectomia bersaglio.
• Piano di trattamento che include l'irradiazione nodale regionale.
• Qualsiasi trattamento con radioterapia al seno omolaterale, bioterapia chemioterapica e/o terapia ormonale somministrata per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dello studio. L'unica eccezione è la terapia ormonale, che può essere stata somministrata per non più di un totale di 28 giorni in qualsiasi momento dopo la diagnosi e prima dell'ingresso nello studio. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, la terapia ormonale deve interrompersi al momento o prima dell'ingresso nello studio e riprendere dopo il completamento della chemioterapia. Per i pazienti che non ricevono chemioterapia, la terapia ormonale può continuare.
• Terapia in corso con qualsiasi agente ormonale come raloxifere (Evista), tamoxifene o altri modulatori selettivi dei recettori (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione del cancro al seno (i pazienti sono idonei solo se questi farmaci vengono interrotti prima dell'ingresso nello studio).
• Protesi al seno. (I pazienti a cui sono stati rimossi gli impianti sono idonei)
• Precedente RT mammaria o toracica omolaterale per qualsiasi condizione.
• Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con livello di CPK superiore al normale o con eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio proposto. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.