加速部分乳房照射研究 (APBI)
2024年2月28日 更新者：Sentara Norfolk General Hospital
ステージ 0 または 1 の乳がんの女性に対する加速部分乳房照射研究
Sentara RMH Hahn Cancer Center で加速部分乳房照射を受けている乳がん患者は、10 年間にわたって監視されます。
この患者群から、局所および地域の再発率が決定されます。
登録された患者は、美容と生活の質の評価にも参加します。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、乳腺腫瘤摘出術後の乳房への放射線療法は、乳房でのがんの再発を防ぐのに役立つことが示されています。
この研究の目的は、SRMH Hahn がんセンターでの部分乳房照射 (PBI) が、米国の他のセンターで実施されている部分乳房照射と同様に、がんが乳房に再発するのを防ぐ効果があるかどうかを確認することです。
全乳房照射 (WBI) は、乳腺腫瘤摘出後の標準治療です。
WBI は、週 5 日、5 ～ 7 週間にわたって乳房全体に照射される放射線療法です。
PBI は、がんが切除された乳房の領域にのみ放射線を照射する新しい方法です。
PBI は 1 日 2 回、5 日間与えられます。
PBI は 5 ～ 10 日間にわたって投与されます。
この新しい治療法は現在、ランダム化試験で WBI と比較されています。
これまでのところ、PBI で治療されたがん再発のリスクが低い患者は、治療後 5 年で優れた転帰を示していますが、無作為化試験の結果が得られるまで、PBI が WBI と同じくらい優れているかどうかはわかりません。 .
ただし、PBI は一般的に、全国の多くの地域病院で臨床試験以外で提供されています。
センタラ RMH ハーンがんセンターの放射線腫瘍医として、私たちはコミュニティの患者にこの治療を受ける同じ機会を提供したいと考えていましたが、結果が同様であることを確認するために、この方法で治療されたすべての患者を綿密に追跡したいとも考えていました。私たちの専門文献で報告された患者のものに。
SRMH Hahn Cancer Center で使用されている PBI には、バルーン小線源治療と 3D コンフォーマル外部ビーム照射の 2 つの異なる方法があります。
この研究では、放射線療法の良い影響と悪い影響について学びます。
この研究では、手術や放射線治療後の乳房の様子について女性が抱く感情についても学びます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- Sentara RMH Hahn Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加することに同意する必要があり、Sentara RMH Medical Center の IRB によって承認された承認済み同意書に署名している必要があります。
- -患者は50歳以上または閉経後でなければなりません。
- 患者はステージ 0 または 1 の乳がんに罹患している必要があります。
- 組織学的検査では、腫瘍は乳房の DCIS または浸潤性非小葉癌である必要があります。
- 乳房の外科的治療には乳腺腫瘤摘出術が必要です。 切除標本の縁には、組織学的に腫瘍 (DCIS および浸潤性) が 2 mm 以上存在しない必要があります。 外科的マージンの再切除は許可されています。
- 肉眼的疾患は、病理学的（浸潤性および/またはDCIS）腫瘍サイズが2cm以下の単発性でなければなりません。 粘液性または管状組織の最大サイズは最大 3 cm です。
- 浸潤性乳がんの患者は、センチネルリンパ節生検のみ（センチネルリンパ節が陰性の場合）、センチネルリンパ節生検に続いて腋窩郭清またはセンチネルリンパ節を含む最低合計6個の腋窩リンパ節のサンプリング（センチネルリンパ節の場合）を含む腋窩病期分類を受ける必要があります。リンパ節が陽性)、または腋窩郭清のみ (腋窩リンパ節が 6 個以上)。 （DCIS患者には腋窩病期分類は必要ありません）。
- 患者は、乳がんの最後の手術（乳腺腫瘤摘出術、マージンの再切除、または腋窩病期分類手順）から9週間以内に治療を開始する必要があります。
- -患者は、登録前に原発腫瘍に対してエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）分析を実施する必要があります。
- 標的腫瘍摘出腔は明確に描写されている必要があり、術後 CT スキャンに基づいて、標的腫瘍摘出腔/全乳房参照体積の比率が </= 25% である必要があります。
- 術後CTスキャンに基づいて、3D原体放射線療法またはバルーン小線源治療のいずれかによってPBIが技術的に提供可能であると判断された場合、患者は適格です。
- 研究登録時に、患者は 4 か月以内に H&P を受け、6 か月以内に両側のマンモグラムを受けていなければなりません。
- 非乳房悪性腫瘍の既往歴のある患者は、研究に参加する前に 5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
除外基準：男性はこの研究に適格ではありません。 次の条件の 1 つ以上を持つ女性は、この研究の対象外です。
- II期、III期、またはIV期の乳がん
- 非腋窩リンパ節の組織学的に陽性の腋窩。
- 同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節の触知可能または X 線検査で疑われるもの。これらのリンパ節が腫瘍陰性であるという組織学的確認がない場合。
- 疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常 (同側または対側の乳房)。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
- -複数の象限にある、または4 cm以上離れていることが証明された多中心性がん（浸潤性またはDCIS）。
- 乳頭のパジェット病。
- -同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん。
- -同側乳房の浸潤性乳癌またはDCISの病歴（手術のみで治療されたLCISの病歴を持つ患者は適格です）。
- -顕微鏡で評価できないか、病理学的評価で2mm未満の外科的マージン。 （再切除により切除断端が無病状態になった場合、患者は適格です）。
- 標的腫瘍摘出術の空洞の範囲を明確に描写することはできません。
- 局所リンパ節照射を含む治療計画。
- -同側乳房への放射線療法による治療、化学療法生物療法、および/または研究前に現在診断されている乳癌に対して投与されるホルモン療法。 唯一の例外はホルモン療法であり、診断後から研究に参加する前までに合計 28 日以内に投与された可能性があります。 化学療法を受けている患者の場合、ホルモン療法は研究への参加時またはその前に中止し、化学療法の完了後に再開する必要があります。 化学療法を受けていない患者については、ホルモン療法を継続することができます。
- -ラロキシフェール（エビスタ）、タモキシフェン、またはその他の選択的受容体モジュレーター（SERM）などのホルモン剤による現在の治療は、骨粗鬆症または乳がん予防のいずれかです（患者は、これらの薬物療法が研究開始前に中止された場合にのみ適格です）。
- 豊胸手術。 （インプラントを除去された患者が対象です）
- -条件を問わず、以前に同側の乳房または胸部RT。
- コラーゲン血管疾患、特に正常以上の CPK レベルを伴う皮膚筋炎、または活動性の皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎。
- -提案された研究への参加時の妊娠または授乳。 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳房部分照射
すべての参加者は、3D コンフォーマル外部ビーム照射またはバルーン小線源治療を利用して、部分乳房照射で治療されます。
これは無作為化研究ではありません。
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バルーン小線源治療カテーテル法では、1 本のチューブの端に小さなバルーンを付けて、腫瘍があった場所に配置します。
バルーンは塩水で満たされているので、このスペースにフィットします。
チューブの先端は乳房の横から伸び、治療専用の機械に接続されます。
RT線量は、チューブを通ってバルーンの中心に移動する放射性シードによって送達されます。
種子は、各治療の最後に取り除かれます。
チューブと塩水で満たされたバルーンは、10 回の RT 治療が完了するまで胸に留まります。
放射線腫瘍医は、このタイプの治療が患者に最も適しているかどうかを判断します。
治療は 1 日 2 回、約 6 時間間隔で 5 日間行われます。
各治療は10〜15分間続きます。
3D 等角外部ビーム照射では、放射線ビームを使用して、がんが切除された乳房内の場所に放射線治療線量を照射します。
放射線腫瘍医は、どのタイプの治療が患者に最も適しているかを決定します。
治療は 1 日 2 回、約 6 時間間隔で 5 日間行われます。
1回の治療時間は10分から15分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査、マンモグラフィー、MRI、シンチマンモグラフィー、生検、および/または外科的病理学の変化によって評価された、部分的な乳房照射後に局所および局所再発を起こした参加者の数。
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後毎年、RT 後 10 年半まで
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分析の時点で、研究グループの再発率は、APBI および全乳房放射線療法の全国研究からの同様の危険因子を持つステージ 1 乳がん患者の再発率と比較され、SRMH の再発率が有意に異なるかどうかが判断されます。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後毎年、RT 後 10 年半まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病歴および身体検査、マンモグラフィー、病理学によって評価された、部分乳房照射を使用した場合の再発リスクの高さに関連する、SRMH 集団における特定の特徴または危険因子を持つ参加者の数。
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後毎年、RT 後 10 年半まで
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分析の時点で、SRMH 集団のこれらの特徴または危険因子が、この手法を使用した場合の再発リスクの高さに関連しているかどうかも判断されます。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後毎年、RT 後 10 年半まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の数は、患者の自己報告を使用して乳がん治療結果スケール（BCTOS）を利用して評価された美容結果を持ち、美容評価は放射線腫瘍医（または外科医）によって行われます。
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後毎年、RT 後 10 年半まで
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患者は美容について監視される。
医師が作成した評価と患者が作成した評価を比較して、複数の観点から美容結果の評価を特徴付けます。
放射線腫瘍医 (または外科医) は、以前の RTOG 試験で確立された基準を利用します。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後毎年、RT 後 10 年半まで
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参加者の数は、グローバルな生活の質に関する患者の自己報告を使用して、乳がん治療結果スケール（BCTOS）を利用して評価された生活の質の結果を取得します。
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年
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乳がん治療結果スケール (BCTOS) は、乳房関連の症状と治療効果を評価するための主要な尺度として使用されます。
PBI 対 WBI の現在の RTOG 試験からアンケートを使用して、グローバルな生活の質に関する患者の自己報告を使用してこれらの測定値を評価します。
治療を受けた乳房と未治療の乳房と面積の違いを評価する際に、患者はなし (値 1 を割り当て)、軽度 (値 2 を割り当て)、中程度 (値 3 を割り当て)、および大 (値 を割り当て) から選択します。 4の）。
値が高いほど、治療を受けた乳房と未治療の乳房と面積の差が大きく、転帰が悪いと考えられます。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年
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参加者の数は、患者の自己報告を使用して乳がん治療結果スコア（BCTOS）を利用して評価された疲労結果を持っています。
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年。
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36 Vitality Scale) は、高い信頼性と有効性を備えた広く使用されている尺度であり、疲労を評価します。
患者は、過去 4 週間のうち、どのくらいの時間を生き生きと感じ、活力があり、疲れを感じ、疲れを感じたかを選択します。
常に (値 1 が割り当てられている)、ほとんどの時間 (値 2 が割り当てられている)、時々 (値 3 が割り当てられている)、少しの時間 (値 3 が割り当てられている) を含む 5 つの値があります。 4 の)、そして一度もありません (5 の値が割り当てられます)。
活力にあふれ、エネルギーに満ちています。数値が低いほど良い結果が得られ、疲労感や疲れを感じます。数値が高いほど良い結果が得られます。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年。
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参加者の数は、患者の自己報告を使用して乳がん治療結果スケール（BCTOS）を利用して評価された治療関連の症状を持っています。
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年
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乳がん治療結果スコア (BCTOS) は、放射線療法に関連する症状 (例えば、皮膚の問題、乳房の圧痛、線維化の亢進による乳房の硬さ、および痛み）。
これらの質問は、患者が過去 4 週間にこれらの放射線療法関連の症状にどれだけ悩まされたかに関連しています。
患者は、まったく気にしない (スコア 0 を割り当てる)、少し気にする (スコア 1 を割り当てる)、やや気にする (スコア 2 を割り当てる)、かなり気にする (スコア 3 を割り当てる) から選択します。 、非常に気になりました (スコア 4 を割り当てました)。合計値の範囲は 0 ～ 92 です。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年
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参加者の数は、患者の自己報告を使用した乳がん治療結果スケール（BCTOS）を利用して評価されたケアの利便性を持っています
時間枠：放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年
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ケアの利便性スケールには、治療が患者の日常活動やライフスタイルにどの程度影響を与えるか、また患者が治療期間にどの程度満足しているかを評価するために設計されたいくつかの項目が含まれています。
0 (まったく気にしない) から 10 (非常に気にする) までのスケールで 1 つの数字を丸で囲みます。
合計値の範囲は 0 ～ 80 です。
値が高いほど、結果は悪化します。
患者は、完全に満足 (1 の値を割り当て)、やや満足 (2 の値を割り当て)、どちらともいえない (3 の値を割り当て) )、やや不満 (値 4 を割り当て)、完全に不満 (値 5 を割り当て)。
値が高いほど、結果は悪化します。
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放射線照射前、RT 後 4 週間、RT 後 6 か月、その後は 10 年半まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather A. Morgan, MD、Sentara RMH Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher ER, Dignam J, Tan-Chiu E, Costantino J, Fisher B, Paik S, Wolmark N. Pathologic findings from the National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP) eight-year update of Protocol B-17: intraductal carcinoma. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):429-38. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990801)86:33.0.co;2-y.
- Chao KK, Vicini FA, Wallace M, Mitchell C, Chen P, Ghilezan M, Gilbert S, Kunzman J, Benitez P, Martinez A. Analysis of treatment efficacy, cosmesis, and toxicity using the MammoSite breast brachytherapy catheter to deliver accelerated partial-breast irradiation: the william beaumont hospital experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):32-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.026. Epub 2007 Apr 30.
- Vicini FA, Remouchamps V, Wallace M, Sharpe M, Fayad J, Tyburski L, Letts N, Kestin L, Edmundson G, Pettinga J, Goldstein NS, Wong J. Ongoing clinical experience utilizing 3D conformal external beam radiotherapy to deliver partial-breast irradiation in patients with early-stage breast cancer treated with breast-conserving therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Dec 1;57(5):1247-53. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01573-6.
- Haffty BG, Vicini FA, Beitsch P, Quiet C, Keleher A, Garcia D, Snider H, Gittleman M, Zannis V, Kuerer H, Whitacre E, Whitworth P, Fine R, Keisch M. Timing of Chemotherapy after MammoSite radiation therapy system breast brachytherapy: analysis of the American Society of Breast Surgeons MammoSite breast brachytherapy registry trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1441-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.02.070. Epub 2008 Aug 7.
- Martin Keish, M.D., Douglas Arthur, M.D., Rakesh Patel, M.D., Mark Rivard, PhD., Frank Vicini, M.D. February, 2007, American Brachytherapy Society Breast Brachytherapy Task Group. www.americanbrachytherapy.org/resources/abs_breast_brachytherapy_taskgroup.pdf
- NSABP B-39, RTOG 0413: A Randomized Phase III Study of conventional whole breast irradiation versus partial breast irradiation for women with stage 0, I, or II breast cancer. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Oct;4(10):719-21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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バルーン近接照射療法の臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent終了しました
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W.L.Gore & Associates募集末梢動脈疾患 | 大動脈腸閉塞症アメリカ, ニュージーランド, ドイツ, オランダ
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない