Nopeutettu osittainen rintojen säteilytystutkimus (APBI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja hänen on oltava allekirjoitettu hyväksytty suostumuslomake, jonka Sentara RMH Medical Centerin IRB on hyväksynyt.
• Potilaiden on oltava >/= 50-vuotiaita tai postmenopausaalisia.
• Potilaalla tulee olla vaiheen 0 tai 1 rintasyöpä.
• Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen ei-lobulaarinen rintasyöpä.
• Rintojen kirurgisessa hoidossa tulee olla lumpektomia. Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vapaita kasvaimista (DCIS ja invasiivinen) vähintään 2 mm. Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu.
• Karkean sairauden on oltava yksitehoinen, ja patologisen (invasiivisen ja/tai DCIS) kasvaimen koko on 2 cm tai vähemmän. Limakalvojen tai tubulaaristen histologioiden enimmäiskoko voi olla enintään 3 cm.
• Invasiivista rintasyöpää sairastavilta potilailta vaaditaan kainaloiden vaiheistus, joka voi sisältää pelkän vartiosolmukkeen biopsian (jos vartijasolmuke on negatiivinen), sentinellisolmukkeen biopsian, jota seuraa kainalon dissektio tai näytteenotto vähintään 6 kainalosolmukkeesta, mukaan lukien vartiosolmukkeet (jos vartijasolmuke). solmu on positiivinen) tai pelkkä kainaloiden dissektio (vähintään 6 kainalosolmua). (Aksillaarista vaihetta ei vaadita potilailta, joilla on DCIS).
• Potilaan on aloitettava hoito 9 viikon kuluessa viimeisestä rintasyövän leikkauksesta (lumpektomia, reunojen uudelleenleikkaus tai kainaloiden vaiheistus).
• Potilaille on tehtävä estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) analyysi primaarisesta kasvaimesta ennen rekisteröintiä.
• Kohteena oleva lumpektomiaontelo on rajattava selkeästi ja kohdelumpektomiaontelon/koko rinnan vertailutilavuuden suhteen on oltava </= 25 % leikkauksen jälkeisen CT-kuvan perusteella.
• Potilaat ovat kelvollisia, jos leikkauksen jälkeisen TT-skannauksen perusteella PBI:n arvioidaan olevan teknisesti toteutettavissa joko 3D-konformaalisella sädehoidolla tai balloonbrakyterapialla.
• Tutkimukseen osallistuessaan potilailla on täytynyt olla H&P 4 kuukauden sisällä ja molemminpuolinen mammografia 6 kuukauden sisällä.
• Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisriski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.

Poissulkemiskriteerit: Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

• Vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä
• Histologisesti positiivinen kainalo ei-kainalosolmuissa.
• Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
• Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei biopsia otettu ja todettu hyvänlaatuisiksi.
• Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
• Todistettu monikeskussyöpä (invasiivinen tai DCIS) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai vähintään 4 cm:n päässä toisistaan.
• Pagetin nännin tauti.
• Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
• Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS ipsilateraalisessa rinnassa (potilaat, joilla on ollut LCIS, jota on hoidettu pelkällä leikkauksella, ovat kelvollisia).
• Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat alle 2 mm patologisen arvioinnin yhteydessä. (jos leikkausreunat tehdään taudista vapaaksi uudelleenleikkauksella, potilas on kelvollinen).
• Kohteena olevan lumpektomiaontelon laajuuden selkeä rajaaminen ei ole mahdollista.
• Hoitosuunnitelma, joka sisältää alueellisen solmukohdan säteilytyksen.
• Mikä tahansa hoito ipsilateraalisen rintojen sädehoidolla, kemoterapiabioterapialla ja/tai hormonihoidolla, joka on annettu tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen tutkimusta. Ainoa poikkeus on hormonihoito, jota on saatettu antaa enintään 28 päivää milloin tahansa diagnoosin jälkeen ja ennen tutkimukseen tuloa. Kemoterapiaa saavien potilaiden hormonihoito on lopetettava tutkimukseen siirtyessä tai ennen sitä ja sitä on jatkettava kemoterapian päätyttyä. Hormonihoitoa voidaan jatkaa potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa.
• Nykyinen hoito millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeerilla (Evista), tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä reseptorin modulaattoreilla (SERM), joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn (potilaat ovat kelvollisia vain, jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan ennen tutkimukseen tuloa).
• Rintaimplantit. (Potilaat, joilta on poistettu implantit, ovat kelvollisia)
• Aiempi ipsilateral rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi.
• Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
• Raskaus tai imetys ehdotetun tutkimuksen alkaessa. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
• Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.