Accelererad partiell bröstbestrålningsstudie (APBI)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste samtycka till att vara med i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som godkänts av Sentara RMH Medical Centers IRB.
• Patienterna måste vara >/= 50 år eller postmenopausala.
• Patienten måste ha stadium 0 eller 1 bröstcancer.
• Vid histologisk undersökning måste tumören vara DCIS eller invasivt icke-lobulärt bröstkarcinom.
• Kirurgisk behandling av bröstet måste ha lumpektomi. Kanterna på det resekerade provet måste vara histologiskt fria från tumör (DCIS och invasiv) med 2 mm eller mer. Återexcision av kirurgiska marginaler är tillåten.
• Grov sjukdom måste vara unifokal med patologisk (invasiv och/eller DCIS) tumörstorlek 2 cm eller mindre. Mucinösa eller tubulära histologier maximal storlek kan vara upp till 3 cm.
• Patienter med invasiv bröstcancer måste ha axillär stadieindelning som kan inkludera enbart sentinel node biopsi (om sentinel node är negativ), sentinel node biopsi följt av axillär dissektion eller provtagning med minst 6 axillära noder inklusive sentinel noder (om sentinel noder) noden är positiv), eller enbart axillär dissektion (med minst 6 axillära noder.) (Axillär stadieindelning krävs inte för patienter med DCIS).
• Patienten måste påbörja behandlingen inom 9 veckor efter den sista operationen för bröstcancer (lumpektomi, återexcision av marginaler eller axillär stadieingrepp).
• Patienterna måste ha en analys av östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) utförd på den primära tumören före inskrivningen.
• Målhålet för lumpektomi måste vara tydligt avgränsat och förhållandet mellan målhålrum för lumpektomi och referensvolym för hela bröstet måste vara </= 25 % baserat på den postoperativa CT-skanningen.
• Patienter är berättigade om, baserat på den postoperativa CT-skanningen, PBI bedöms kunna levereras tekniskt genom antingen 3D konform strålterapi eller ballongbrachyterapi.
• Vid tidpunkten för inträde i studien måste patienter ha fått en H&P inom 4 månader och ett bilateralt mammografi inom 6 månader.
• Patienter med en historia av icke-bröstmaligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före studiestart och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.

Uteslutningskriterier: Män är inte berättigade till denna studie. Kvinnor med ett eller flera av följande tillstånd är inte berättigade till denna studie.

• Steg II, Steg III eller Steg IV Bröstcancer
• Histologiskt positiv axillär på icke-axillära noder.
• Palperbara eller radiografiskt misstänkta ipsilaterala eller kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstnoder, såvida det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa för tumör.
• Misstänkta mikroförkalkningar, tätheter eller påtagliga abnormiteter (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) såvida de inte har tagits biopsi och visat sig vara godartade.
• Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
• Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv eller DCIS) i mer än en kvadrant eller åtskilda med 4 eller fler cm.
• Pagets sjukdom i bröstvårtan.
• Synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer.
• Historik av invasiv bröstcancer eller DCIS i det ipsilaterala bröstet (patienter med en historia av LCIS som behandlats med enbart kirurgi är berättigade).
• Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller är mindre än 2 mm vid patologisk utvärdering. (om kirurgiska marginaler görs fria från sjukdom genom återexcision, är patienten berättigad).
• Tydlig avgränsning av omfattningen av mål lumpektomihålan är inte möjlig.
• Behandlingsplan som inkluderar regional nodalbestrålning.
• All behandling med strålbehandling av det ipsilaterala bröstet, bioterapi med kemoterapi och/eller hormonbehandling som administreras för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före studien. Det enda undantaget är hormonbehandling, som kan ha givits i högst totalt 28 dagar när som helst efter diagnos och innan studiestart. För patienter som får kemoterapi måste hormonbehandlingen avbrytas vid eller före studiestart och återupptas efter avslutad kemoterapi. För patienter som inte får kemoterapi kan hormonbehandling fortsätta.
• Aktuell behandling med alla hormonella medel som raloxifer (Evista), tamoxifen eller andra selektiva receptormodulatorer (SERM), antingen för osteoporos eller förebyggande av bröstcancer (patienter är berättigade endast om dessa mediciner avbryts innan studiestarten).
• Bröstimplantat. (Patienter som har tagit bort implantat är berättigade)
• Tidigare ipsilateral bröst- eller thorax RT för alla tillstånd.
• Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med CPK-nivåer över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi.
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen studiestart. Kvinnor i reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen.
• Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.