PET/CT 或 PET/MRI 成像与单独磁共振成像 (MRI) 在前列腺癌患者中的比较研究
2023年2月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
68Ga-PSMA-HBED-CC 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或 PET/MRI 成像与单独磁共振成像 (MRI) 在前列腺癌患者中的比较研究
这是一项主要使用实验性示踪剂 68Ga-PSMA-HBED-CC 在患有前列腺癌或前列腺癌复发/转移的男性中比较磁共振成像 (MRI) 与正电子发射断层扫描 (PET)/MRI 的研究。
假设这种比较将证明使用示踪剂 68Ga-PSMA-HBED-CC 的 PET 比单独使用 MRI 更敏感。
不能接受 MRI 的潜在受试者可能会接受 PET/CT。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项多读者方法学研究，比较了 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 或 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI 与单独 MRI 的诊断价值，使用组织学确认或连续随访多达 2 个年作为确定原发性前列腺癌或前列腺癌复发/转移的金标准。
据推测，这将证明 68Ga-PSMA-HBED-CC PET 的敏感性优于 MRI，而 68Ga-PSMA-HBED-CC PET 的特异性优于 MRI。这是一个配对的病例对照适合统计评估两种成像模式之间的灵敏度和特异性差异的设计。
因此，人口患病率的估计不是研究目标，通过计算阳性和阴性预测值来估计临床效用是不合适的。
将组织成像研究和后续受试者扫描，以便一组独立的读者将评估 MRI 和 PET 研究，以评估对前列腺癌的怀疑程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
- 21 岁或以上的男性。
- 能够提供签署的知情同意书并愿意遵守协议要求。
- 前列腺腺癌的病理证实或临床高度怀疑（PSA > 4 ng/mL，或 PSA 密度 > 0.15 ng/mL2，或 PSA 倍增时间 < 2 年）。
满足以下5个条件之一
- 计划进行手术摘除，可能包括也可能不包括淋巴结清扫术（高危原发疾病）
- 计划对原发病灶进行靶向活检
- 常规成像模棱两可或提示前列腺癌转移
- 有计划的局部治疗（有或没有放射治疗）和连续随访
- PSA 升高，无常规影像学提示转移或复发性疾病
A。 如果是 PET/MRI 队列的一部分，受试者将在治疗前接受临床指示的 MRI 成像。
或者 b。 如果是 PET/CT 队列的一部分，受试者将在治疗前 3 个月内接受过临床指示的 MRI。
- 参与者必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕措施。 如果参加性活动，参与者必须在每次注射后使用安全套 7 天。
排除标准：
- 会影响 PET 和/或 MRI 统计分析的临床和/或技术因素。
- 如果 PET/MRI 队列和患者队列 3 或 5 的一部分，受试者不打算进行规定的腹部和骨盆 MRI
- 如果 PET/MRI 队列和患者队列 1、2 或 4 的一部分，受试者不打算进行规定的骨盆 MRI
- 如果是 PET/CT 队列和患者队列 3 或 5 的一部分，受试者之前没有腹部和骨盆的 MR 成像
- 如果是 PET/CT 队列和患者队列 1、2 或 4 的一部分，受试者之前没有骨盆的 MR 成像
- 如果是 PET/CT 队列的一部分，研究者审查确定以前的 MR 图像不符合机构质量标准
- 如果是 PET/MRI 队列的一部分，MRI 的禁忌症
- PSMA IV 给药的禁忌症
- 研究者认为不适合入组的其他未明确原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宠物/核磁共振
带有镓 68 标记的 PSMA-HBED-CC 的 PET/MRI：受试者将进行一次就诊，在此期间他们将在注射研究药物、镓 68 标记的 PSMA-HBED-CC 后接受 PET/MRI。
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受试者有一次访问，在此期间他们将接受一次 PET/MRI 研究药物，镓 68 标记的 PSMA-HBED-CC，一种放射性药物
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实验性的：多次 PET/MRI
使用标记为 PSMA-HBED-CC 的镓 68 进行多次 PET/MRI：将邀请受试者在两年内参加两次访问，第二次是可选访问。
在每次访问期间，受试者将在注射研究药物（标记为 PSMA-HBED-CC 的镓 68）后接受 PET/MRI。
这只手臂将仅限于计划接受局部治疗的受试者。
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受试者在两年内有两次访问（第二次访问是可选的）。
在每次访问期间，他们将接受一次 PET/MRI 研究药物，标记为 PSMA-HBED-CC 的镓 68，一种放射性药物
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实验性的：正电子断层扫描
带有镓 68 标记的 PSMA-HBED-CC 的 PET/CT：受试者将进行一次访视，在此期间他们将在注射研究药物、镓 68 标记的 PSMA-HBED-CC 后接受 PET/CT。
如果 a) 不能同时进行 MRI，则进行 PET/CT；或 b) 参与者已经进行了腹部/骨盆或仅骨盆的 MRI。
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受试者有一次访问，在此期间他们将接受一次 PET/CT 研究药物，镓 68 标记的 PSMA-HBED-CC，一种放射性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 MP MRI 相比，PSMA PET 和 PET/CT 检测到病理性病变的受试者数量
大体时间：每次就诊时，研究药物给药后立即进行，大约 2-3 小时； 2 年或更短时间内最多两次就诊
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如果根据读者的临床判断，临床解释是可疑的，则扫描被认为是阳性的。
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每次就诊时，研究药物给药后立即进行，大约 2-3 小时； 2 年或更短时间内最多两次就诊
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PSMA PET/MRI 和 PET/CT 与 MP MRI 相比，在按 PSA 水平分层的解剖区域生化复发的前列腺癌患者中检测到的病理病变数量
大体时间：每次就诊时，研究药物给药后立即进行，大约 2-3 小时； 2 年或更短时间内最多两次就诊
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根据患者的 PSA 水平和主要治疗方式将患者分为亚组。
主要治疗方式亚组是根治性前列腺切除术后、放射治疗后以及根治性前列腺切除术后和放射治疗。
登记的 273 名受试者中有 109 名受试者报告了数据。
多名患者在别处寻求治疗，少数受试者接受了 2 年的随访。
这导致了较小的分析。
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每次就诊时，研究药物给药后立即进行，大约 2-3 小时； 2 年或更短时间内最多两次就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA PET/MRI 和 PET/CT 与 MP MRI 在解剖区域生化复发前列腺癌患者中检测到的病理病变数量
大体时间：每次就诊时，研究药物给药后立即进行，大约 2-3 小时； 2 年或更短时间内最多两次就诊
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比较了 PSMA PET/MRI 和 MP MRI 在不同解剖位置检测病变的真阳性率，包括前列腺/前列腺床、N1 淋巴结、N2 淋巴结和骨质病变。
其他解剖部位不是骨骼、淋巴结和前列腺。
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每次就诊时，研究药物给药后立即进行，大约 2-3 小时； 2 年或更短时间内最多两次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Osborne, M.D., Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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