Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze obrazowania PET/CT lub PET/MRI z samym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u mężczyzn z rakiem prostaty

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie porównawcze fazy 2 pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-HBED-CC (PET)/CT lub PET/MRI z samym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u mężczyzn z rakiem prostaty

Jest to badanie głównie porównujące samo obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z pozytonową tomografią emisyjną (PET)/MRI przy użyciu eksperymentalnego znacznika, 68Ga-PSMA-HBED-CC, wśród mężczyzn z rakiem prostaty lub nawrotem/przerzutami raka prostaty. Postawiono hipotezę, że to porównanie wykaże, że PET z użyciem znacznika, 68Ga-PSMA-HBED-CC, jest bardziej czuły niż sam MRI. Potencjalni pacjenci, którzy nie mogą przejść MRI, mogą zamiast tego przejść PET / CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie metodologiczne z udziałem wielu czytelników, porównujące wartość diagnostyczną 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT lub 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI w porównaniu z samym MRI, przy użyciu potwierdzenia histologicznego lub seryjnej obserwacji przez maksymalnie 2 lat jako złoty standard w określaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego lub nawrotu/przerzutów raka gruczołu krokowego. Przypuszcza się, że wykaże to wyższość PET 68Ga-PSMA-HBED-CC nad MRI pod względem czułości oraz równoważność PET 68Ga-PSMA-HBED-CC nad MRI pod względem swoistości. projekt, który jest odpowiedni do statystycznej oceny różnicy w czułości i specyficzności między tymi dwiema metodami obrazowania. Dlatego oszacowanie rozpowszechnienia populacji nie jest celem badania, a oszacowanie przydatności klinicznej poprzez obliczenie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych nie jest właściwe. Zostaną zorganizowane badania obrazowe i badania uzupełniające pacjentów, tak aby panel niezależnych czytelników ocenił badania MRI i PET w celu oceny poziomu podejrzenia raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  1. Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego lub wysokie podejrzenie kliniczne (PSA > 4 ng/ml lub gęstość PSA > 0,15 ng/mL2 lub czas podwojenia PSA < 2 lata).

  4. Spełnij jedno z poniższych 5 kryteriów

    1. Planowane do chirurgicznego wytępienia, które może obejmować wycięcie węzłów chłonnych lub nie (choroba pierwotna wysokiego ryzyka)
    2. Przeznaczony do celowanej biopsji zmiany pierwotnej
    3. Konwencjonalne obrazowanie niejednoznaczne lub sugerujące przerzuty raka prostaty
    4. Planowana terapia ogniskowa (z radioterapią lub bez) z seryjną obserwacją
    5. Podwyższone PSA bez konwencjonalnego obrazowania sugerujące przerzuty lub nawrót choroby

  5. A. Jeśli pacjent należy do kohorty PET/MRI, zostanie poddany klinicznie wskazanemu obrazowaniu MRI przed leczeniem.

    lub b. Jeśli pacjent należy do kohorty PET/CT, pacjent będzie miał klinicznie wskazany MRI w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.

  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania. Uczestnicy muszą używać prezerwatyw przez okres siedmiu dni po każdym wstrzyknięciu, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynniki kliniczne i/lub techniczne, które mogłyby zagrozić analizie statystycznej PET i/lub MRI.
  2. Jeśli pacjent należy do kohorty PET/MRI i kohorty pacjentów 3 lub 5, pacjent nie planuje przepisanego MRI jamy brzusznej i miednicy
  3. Jeśli pacjent należy do kohorty PET/MRI i kohorty pacjentów 1, 2 lub 4, pacjent nie planuje przepisanego MRI miednicy
  4. Jeśli należy do kohorty PET/CT i kohorty pacjentów 3 lub 5, pacjent nie miał wcześniej obrazowania MR jamy brzusznej i miednicy
  5. Jeśli należy do kohorty PET/CT i kohorty pacjentów 1, 2 lub 4, pacjent nie miał wcześniej obrazowania MR miednicy
  6. Jeśli należy do kohorty PET/CT, ocena badacza wskazuje, że poprzednie obrazy MR nie spełniają instytucjonalnych standardów jakości
  7. Jeśli należy do kohorty PET/MRI, przeciwwskazania do MRI
  8. Przeciwwskazania do podania PSMA IV
  9. Inne nieokreślone powody, które w opinii śledczych sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/MRI
PET/MRI z PSMA-HBED-CC znakowanym galem-68: Uczestnicy przejdą jedną wizytę, podczas której zostaną poddani badaniu PET/MRI po wstrzyknięciu badanego leku, PSMA-HBED-CC znakowanego galem-68.
Lek: PET/MRI z galem-68 znakowanym PSMA-HBED-CC
Pacjenci mają jedną wizytę, podczas której zostaną poddani badaniu PET/MRI z badanym lekiem, PSMA-HBED-CC znakowanym galem-68, radiofarmaceutykiem
Eksperymentalny: Wiele PET/MRI
Wielokrotny PET/MRI z galem-68 znakowanym PSMA-HBED-CC: Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w dwóch wizytach w ciągu dwóch lat, z których druga będzie opcjonalna. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/MRI po wstrzyknięciu badanego leku, galu-68 znakowanego PSMA-HBED-CC. To ramię będzie ograniczone do osób, które planują poddać się terapii ogniskowej.
Lek: Wielokrotne badanie PET/MRI z oznaczeniem galu-68 PSMA-HBED-CC
Pacjenci mają dwie wizyty (druga wizyta jest opcjonalna) w ciągu dwóch lat. Podczas każdej wizyty zostaną poddani jednemu badaniu PET/MRI z badanym lekiem, galem-68 znakowanym PSMA-HBED-CC, radiofarmaceutykiem
Eksperymentalny: PET/CT
PET/CT z PSMA-HBED-CC znakowanym galem-68: Uczestnicy przejdą jedną wizytę, podczas której zostaną poddani badaniu PET/CT po wstrzyknięciu badanego leku, PSMA-HBED-CC znakowanego galem-68. PET/CT występuje, jeśli a) MRI nie może być wykonane jednocześnie; lub b) uczestnik miał już wykonane MRI brzucha/miednicy lub tylko miednicy.
Lek: PET/CT z galem-68 znakowanym PSMA-HBED-CC
Pacjenci mają jedną wizytę, podczas której zostaną poddani badaniu PET/CT z badanym lekiem, PSMA-HBED-CC znakowanym galem-68, radiofarmaceutykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianami patologicznymi wykrytymi za pomocą PSMA PET i PET/CT w porównaniu z MP MRI
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty, bezpośrednio po podaniu badanego leku, około 2-3 godziny; z maksymalnie dwiema wizytami w ciągu 2 lat lub krócej
Skan uznano za pozytywny, jeśli interpretacja kliniczna była podejrzana w oparciu o ocenę kliniczną czytelnika.
Podczas każdej wizyty, bezpośrednio po podaniu badanego leku, około 2-3 godziny; z maksymalnie dwiema wizytami w ciągu 2 lat lub krócej
Liczba zmian patologicznych wykrytych za pomocą PSMA PET/MRI i PET/CT w porównaniu z MP MRI u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym według regionu anatomicznego stratyfikowanych według poziomu PSA
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty, bezpośrednio po podaniu badanego leku, około 2-3 godziny; z maksymalnie dwiema wizytami w ciągu 2 lat lub krócej
Pacjentów podzielono na podgrupy w oparciu o poziom PSA i podstawową metodę leczenia. Podstawowymi podgrupami leczenia były po radykalnej prostatektomii, po radioterapii oraz po radykalnej prostatektomii i radioterapii. Zgłoszono dane 109 osób z 273 zapisanych. Wielu pacjentów szukało opieki gdzie indziej, a niewielka liczba pacjentów miała 2-letnią obserwację. Prowadzi to do mniejszej analizy.
Podczas każdej wizyty, bezpośrednio po podaniu badanego leku, około 2-3 godziny; z maksymalnie dwiema wizytami w ciągu 2 lat lub krócej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian patologicznych wykrytych za pomocą PSMA PET/MRI i PET/CT w porównaniu z MP MRI u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym według regionu anatomicznego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty, bezpośrednio po podaniu badanego leku, około 2-3 godziny; z maksymalnie dwiema wizytami w ciągu 2 lat lub krócej
Porównano prawdziwie dodatnie wskaźniki wykrywania zmian pomiędzy PSMA PET/MRI i MP MRI w różnych lokalizacjach anatomicznych, w tym gruczołu krokowego/łożyska gruczołu krokowego, węzłach chłonnych N1, węzłach chłonnych N2 i zmianach kostnych. Inne miejsca anatomiczne to inne niż kość, węzeł i prostata.
Podczas każdej wizyty, bezpośrednio po podaniu badanego leku, około 2-3 godziny; z maksymalnie dwiema wizytami w ciągu 2 lat lub krócej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706018301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj