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前立腺癌の男性における PET/CT または PET/MRI 画像と磁気共鳴画像 (MRI) 単独との比較研究

2023年2月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

前立腺癌の男性における 68Ga-PSMA-HBED-CC 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT または PET/MRI 画像と磁気共鳴画像 (MRI) 単独の第 2 相比較研究

これは主に、前立腺がんまたは前立腺がんの再発/転移の男性を対象に、実験的トレーサー 68Ga-PSMA-HBED-CC を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) 単独と陽電子放出断層撮影法 (PET)/MRI を比較した研究です。 この比較により、トレーサー 68Ga-PSMA-HBED-CC を使用した PET が MRI 単独よりも感度が高いことが実証されると仮定されています。 MRI を受けることができない潜在的な被験者は、代わりに PET/CT を受けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT または 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI と MRI 単独の診断価値を比較するマルチリーダーの方法論的研究であり、最大 2 年間の組織学的確認または連続フォローアップを使用しています。原発性前立腺癌または前立腺癌の再発/転移を決定するためのゴールドスタンダードとしての年。 これにより、68Ga-PSMA-HBED-CC PET の MRI に対する感度の優位性と、68Ga-PSMA-HBED-CC PET の特異性に対する MRI の非劣性が実証されると仮定されています。 2 つの画像モダリティ間の感度と特異性の違いを統計的に評価するのに適したデザイン。 したがって、人口有病率の推定は研究の目的ではなく、陽性および陰性の予測値の計算による臨床的有用性の推定は適切ではありません。 独立した読者のパネルが前立腺癌の疑いのレベルを評価するために MRI および PET 研究を評価するように、画像研究とフォローアップ対象スキャンが編成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  1. 21歳以上の男性。
  2. -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコル要件を遵守する意欲。
  3. -前立腺の腺癌の病理学的確認または高い臨床的疑い（PSA > 4 ng/mL、または PSA 密度 > 0.15 ng/mL2、または PSA 倍加時間 < 2 年）。

  4. 次の5つの基準のいずれかを満たす

    1. リンパ節郭清を含む場合と含まない場合がある外科的摘出が計画されている (高リスクの原発疾患)
    2. 原発巣の標的生検を予定
    3. 従来の画像検査で前立腺がんの転移が疑わしい、または疑わしい
    4. 連続フォローアップを伴う計画的局所療法（放射線療法の有無にかかわらず）
    5. 転移性または再発性疾患を示唆する従来の画像検査を伴わない PSA の上昇

  5. a. PET / MRIコホートの一部である場合、被験者は治療前に臨床的に示されたMRIイメージングを受けます。

    またはb。 -PET / CTコホートの一部である場合、被験者は治療前3か月以内に臨床的に示されたMRIを受けています。

  6. 参加者は、研究期間中、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、性行為に従事している場合、各注射後 7 日間コンドームを使用する必要があります。

除外基準:

  1. PET および/または MRI の統計分析を損なう臨床的および/または技術的要因。
  2. -PET / MRIコホートおよび患者コホート3または5の一部である場合、被験者は腹部および骨盤MRIを処方される予定はありません
  3. -PET / MRIコホートおよび患者コホート1、2、または4の一部である場合、被験者は処方された骨盤MRIを受ける予定はありません
  4. -PET / CTコホートと患者コホート3または5の一部である場合、被験者は以前に腹部と骨盤のMRイメージングを受けていません
  5. -PET / CTコホートおよび患者コホート1、2、または4の一部である場合、被験者は以前に骨盤のMRイメージングを受けていません
  6. PET/CT コホートの一部である場合、以前の MR 画像が機関の品質基準を満たしていないと調査官が判断した場合
  7. PET/MRI コホートの一部である場合、MRI の禁忌
  8. PSMA IV投与の禁忌
  9. -研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペット/MRI
ガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC による PET/MRI: 被験者は 1 回の来院を行い、その間に 1 回の来院で PET/MRI を受けます。治験薬ガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC を注射した後です。
薬：PSMA-HBED-CC とラベル付けされたガリウム 68 を使用した PET/MRI
被験者は 1 回の訪問を受け、その間に研究薬、放射性医薬品であるガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC を使用して 1 回の PET/MRI を受けます。
実験的：複数のPET/MRI
PSMA-HBED-CCとラベル付けされたガリウム68を使用した複数のPET / MRI：被験者は2年以内に2回の訪問に参加するよう招待され、2回目はオプションの訪問です。 各訪問中に、被検者は、ガリウム-68標識PSMA-HBED-CCという治験薬を注射された後、PET / MRIを受けます。 このアームは、局所療法を受ける予定の被験者に限定されます。
薬：ガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC による複数の PET/MRI
被験者は 2 年以内に 2 回受診します (2 回目の受診は任意です)。 各訪問中に、彼らは研究薬、放射性医薬品であるPSMA-HBED-CCとラベル付けされたガリウム-68を使用して1回のPET / MRIを受けます
実験的：ペット/CT
ガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC による PET/CT: 被験者は 1 回の来院を行い、その間に 1 回の来院で PET/CT を受けます。治験薬ガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC を注射した後です。 PET/CT は、a) MRI を同時に実行できない場合に行われます。または b) 参加者はすでに腹部/骨盤または骨盤のみの MRI を受けています。
薬：PSMA-HBED-CC とラベル付けされたガリウム 68 を使用した PET/CT
被験者は 1 回の訪問を受け、その間に研究薬、放射性医薬品であるガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC を使用して 1 回の PET/CT を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP MRI と比較した PSMA PET および PET/CT によって検出された病理学的病変を有する被験者の数
時間枠：各来院時、治験薬投与直後、約 2 ～ 3 時間。 2年以内に最大2回の訪問
読者の臨床的判断に基づいて臨床的解釈が疑わしい場合、スキャンは陽性と見なされました。
各来院時、治験薬投与直後、約 2 ～ 3 時間。 2年以内に最大2回の訪問
PSAレベルで層別化された解剖学的領域による生化学的再発を伴う前立腺癌患者におけるMP MRIと比較したPSMA PET / MRIおよびPET / CTによって検出された病理学的病変の数
時間枠：各来院時、治験薬投与直後、約 2～3 時間。 2年以内に最大2回の訪問
患者は、PSAレベルと一次治療法に基づいてサブグループに分けられました。 主要な治療法のサブグループは、根治的前立腺全摘除術後、放射線療法後、根治的前立腺全摘除術および放射線療法後でした。 登録された 273 人のうち 109 人の被験者のデータが報告されています。 複数の患者が他の場所でケアを求め、少数の被験者が 2 年間の追跡調査を受けました。 これにより、より小さな分析が可能になります。
各来院時、治験薬投与直後、約 2～3 時間。 2年以内に最大2回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的領域ごとの生化学的再発を伴う前立腺癌患者における MP MRI と比較した PSMA PET/MRI および PET/CT によって検出された病理学的病変の数
時間枠：各来院時、治験薬投与直後、約 2～3 時間。 2年以内に最大2回の訪問
前立腺/前立腺床、N1 リンパ節、N2 リンパ節、および骨病変を含む、さまざまな解剖学的位置における PSMA PET/MRI と MP MRI の間の病変を検出するための真陽性率が比較されました。 他の解剖学的部位は、骨、結節、および前立腺以外です。
各来院時、治験薬投与直後、約 2～3 時間。 2年以内に最大2回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

協力者

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Osborne, M.D., Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1706018301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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