Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij mannen met prostaatkanker

15 februari 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een fase 2-vergelijkingsonderzoek van 68Ga-PSMA-HBED-CC positronemissietomografie (PET)/CT- of PET/MRI-beeldvorming met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij mannen met prostaatkanker

Dit is een studie waarin alleen Magnetic Resonance Imaging (MRI) alleen wordt vergeleken met Positron Emission Tomography (PET)/MRI met behulp van een experimentele tracer, 68Ga-PSMA-HBED-CC, bij mannen met prostaatkanker of recidief/metastase van prostaatkanker. Er wordt verondersteld dat deze vergelijking zal aantonen dat PET met behulp van de tracer, 68Ga-PSMA-HBED-CC, gevoeliger is dan alleen MRI. Potentiële proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan, kunnen in plaats daarvan PET/CT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een methodologisch onderzoek met meerdere lezers waarin de diagnostische waarde van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT of 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI wordt vergeleken met alleen MRI, waarbij gebruik wordt gemaakt van histologische bevestiging of seriële follow-up gedurende maximaal 2 jaar als de gouden standaard voor de bepaling van primaire prostaatkanker of recidief/metastase van prostaatkanker. Er wordt verondersteld dat dit de superioriteit van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET ten opzichte van MRI voor gevoeligheid zal aantonen, en de non-inferioriteit van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET voor specificiteit ten opzichte van MRI. Dit is een gepaarde case-control ontwerp dat geschikt is om het verschil in gevoeligheid en specificiteit tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten statistisch te evalueren. Daarom is de schatting van de populatieprevalentie geen onderzoeksdoel en is schatting van de klinische bruikbaarheid door berekening van positieve en negatieve voorspellende waarden niet geschikt. Er zullen beeldvormingsonderzoeken en vervolgscans van proefpersonen worden georganiseerd, zodat een panel van onafhankelijke lezers de MRI- en PET-onderzoeken zal evalueren om de mate van verdenking op prostaatkanker te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  1. Man van 21 jaar of ouder.
  2. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.
  3. Pathologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaatklier of hoge klinische verdenking (PSA > 4 ng/ml, of PSA-dichtheid > 0,15 ng/ml2, of PSA-verdubbelingstijd < 2 jaar).

  4. Voldoen aan een van de volgende 5 criteria

    1. Gepland voor chirurgische extirpatie, al dan niet inclusief lymfeklierdissectie (primaire ziekte met hoog risico)
    2. Gepland voor gerichte biopsie van primaire laesie
    3. Conventionele beeldvorming twijfelachtig of suggestief voor uitzaaiingen van prostaatkanker
    4. Geplande focale therapie (met of zonder radiotherapie) met seriële follow-up
    5. Verhoogde PSA zonder conventionele beeldvorming die wijst op gemetastaseerde of terugkerende ziekte

  5. A. Als de patiënt deel uitmaakt van het PET/MRI-cohort, zal hij voorafgaand aan de behandeling klinisch geïndiceerde MRI-beeldvorming ondergaan.

    Of b. Als de patiënt deel uitmaakt van het PET/CT-cohort, heeft hij binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling een klinisch geïndiceerde MRI ondergaan.

  6. Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Deelnemers moeten condooms gebruiken gedurende een periode van zeven dagen na elke injectie, als ze betrokken zijn bij seksuele activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische en/of technische factoren die de statistische analyse van de PET en/of MRI in gevaar kunnen brengen.
  2. Als deel uitmaakt van PET/MRI-cohort en patiëntencohort 3 of 5, is de proefpersoon niet van plan om een ​​voorgeschreven buik- en bekken-MRI te ondergaan
  3. Als deel uitmaakt van PET/MRI-cohort en patiëntencohort 1, 2 of 4, is de proefpersoon niet van plan om een ​​voorgeschreven bekken-MRI te ondergaan
  4. Indien onderdeel van PET/CT-cohort en patiëntencohort 3 of 5, heeft de proefpersoon geen eerdere MR-beeldvorming van de buik en het bekken gehad
  5. Als deel uitmaakt van PET/CT-cohort en patiëntencohort 1, 2 of 4, heeft de proefpersoon geen eerdere MR-beeldvorming van het bekken gehad
  6. Als onderdeel van PET/CT-cohort, bepaalt de beoordeling door de onderzoeker dat eerdere MR-beelden niet voldoen aan de kwaliteitsnormen van de instelling
  7. Indien onderdeel van PET/MRI-cohort, contra-indicaties voor MRI
  8. Contra-indicaties voor toediening van PSMA IV
  9. Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van onderzoekers, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/MRI
PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC: Proefpersonen krijgen één bezoek waarbij ze een PET/MRI ondergaan nadat ze zijn geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC.
Geneesmiddel: PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC
Proefpersonen hebben één bezoek, waarbij ze één PET/MRI ondergaan met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC, een radiofarmacon
Experimenteel: Meerdere PET/MRI
Meerdere PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC: Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om binnen twee jaar deel te nemen aan twee bezoeken, de tweede is een optioneel bezoek. Tijdens elk bezoek ondergaan proefpersonen een PET/MRI nadat ze zijn geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC. Deze arm zal worden beperkt tot proefpersonen die van plan zijn focale therapie te ondergaan.
Geneesmiddel: Meerdere PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC
Onderwerpen hebben twee bezoeken (het tweede bezoek is optioneel) binnen twee jaar. Tijdens elk bezoek ondergaan ze één PET/MRI met het studiegeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC, een radiofarmacon
Experimenteel: PET/CT
PET/CT met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC: Proefpersonen krijgen één bezoek waarbij ze een PET/CT ondergaan nadat ze zijn geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC. PET/CT treedt op als a) een MRI niet gelijktijdig kan worden uitgevoerd; of b) de deelnemer heeft al een MRI van de buik/bekken of alleen het bekken gehad.
Geneesmiddel: PET/CT met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC
Proefpersonen hebben één bezoek, waarin ze één PET/CT ondergaan met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC, een radiofarmacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met pathologische laesies gedetecteerd door PSMA PET en PET/CT in vergelijking met MP MRI
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Een scan werd als positief beschouwd als de klinische interpretatie verdacht was op basis van het klinische oordeel van de lezer.
Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Aantal pathologische laesies gedetecteerd door PSMA PET/MRI en PET/CT in vergelijking met MP MRI bij prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief per anatomisch gebied gestratificeerd naar PSA-niveau
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Patiënten werden verdeeld in subgroepen op basis van hun PSA-waarden en primaire behandelingsmodaliteit. De subgroepen van de primaire behandelingsmodaliteit waren post-radicale prostatectomie, post-bestralingstherapie en post-radicale prostatectomie en radiotherapie. Van 109 van de 273 ingeschreven proefpersonen zijn gegevens gerapporteerd. Meerdere patiënten zochten elders zorg en een klein aantal proefpersonen kreeg een follow-up van 2 jaar. Dit leidde tot een kleinere analyse.
Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pathologische laesies gedetecteerd door PSMA PET/MRI en PET/CT in vergelijking met MP MRI bij prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief per anatomisch gebied
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Echt positieve percentages voor het detecteren van laesies tussen PSMA PET/MRI en MP MRI op verschillende anatomische locaties werden vergeleken, waaronder prostaat/prostaatbed, N1-lymfeklieren, N2-lymfeklieren en botlaesies. Andere anatomische locaties zijn anders dan bot, knoop en prostaat.
Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706018301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren