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Vergleichsstudie von PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) allein bei Männern mit Prostatakrebs

15. Februar 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-2-Vergleichsstudie von 68Ga-PSMA-HBED-CC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT- oder PET/MRT-Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) allein bei Männern mit Prostatakrebs

Dies ist eine Studie, in der hauptsächlich die Magnetresonanztomographie (MRT) allein mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/MRT unter Verwendung eines experimentellen Tracers, 68Ga-PSMA-HBED-CC, bei Männern mit Prostatakrebs oder Prostatakrebsrezidiv/-metastasen verglichen wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieser Vergleich zeigen wird, dass PET mit dem Tracer 68Ga-PSMA-HBED-CC empfindlicher ist als MRI allein. Potenzielle Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können, können sich stattdessen einer PET/CT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine methodische Multi-Reader-Studie, die den diagnostischen Wert von 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT oder 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRT gegenüber MRT allein vergleicht, unter Verwendung histologischer Bestätigung oder serieller Nachsorge für bis zu 2 Jahre als Goldstandard für die Bestimmung von primärem Prostatakrebs oder Prostatakrebs-Rezidiv/Metastasierung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies die Überlegenheit von 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET gegenüber MRT in Bezug auf Sensitivität und die Nicht-Unterlegenheit von 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET gegenüber MRT in Bezug auf Spezifität demonstrieren wird. Dies ist eine gepaarte Fallkontrolle Design, das geeignet ist, den Unterschied in Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten statistisch zu bewerten. Daher ist die Schätzung der Bevölkerungsprävalenz kein Studienziel, und die Schätzung des klinischen Nutzens durch Berechnung positiver und negativer prädiktiver Werte ist nicht angemessen. Imaging-Studien und Follow-up-Scans der Probanden werden organisiert, damit ein Gremium unabhängiger Leser die MRT- und PET-Studien auswertet, um den Grad des Verdachts auf Prostatakrebs zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Männlich ab 21 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Pathologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata oder hoher klinischer Verdacht (PSA > 4 ng/ml oder PSA-Dichte > 0,15 ng/ml2 oder PSA-Verdopplungszeit < 2 Jahre).

  4. Erfüllen Sie eines der folgenden 5 Kriterien

    1. Geplante chirurgische Exstirpation, die eine Lymphknotendissektion beinhalten kann oder nicht (Primärerkrankung mit hohem Risiko)
    2. Geplant für die gezielte Biopsie der primären Läsion
    3. Konventionelle Bildgebung zweifelhaft oder deutet auf Metastasen von Prostatakrebs hin
    4. Geplante fokale Therapie (mit oder ohne Strahlentherapie) mit serieller Nachsorge
    5. Erhöhter PSA-Wert ohne konventionelle Bildgebung, der auf eine metastasierte oder rezidivierende Erkrankung hindeutet

  5. A. Wenn das Subjekt Teil einer PET/MRT-Kohorte ist, wird es vor der Behandlung einer klinisch indizierten MRT-Bildgebung unterzogen.

    Oder b. Wenn Teil einer PET / CT-Kohorte, muss der Proband innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung eine klinisch indizierte MRT gehabt haben.

  6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Teilnehmer müssen nach jeder Injektion für einen Zeitraum von sieben Tagen Kondome verwenden, wenn sie an sexuellen Aktivitäten beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische und/oder technische Faktoren, die die statistische Analyse der PET und/oder MRT beeinträchtigen würden.
  2. Wenn der Patient Teil der PET/MRT-Kohorte und der Patientenkohorte 3 oder 5 ist, plant er keine vorgeschriebene MRT von Bauch und Becken
  3. Wenn der Patient Teil der PET/MRT-Kohorte und der Patientenkohorte 1, 2 oder 4 ist, plant er keine vorgeschriebene MRT des Beckens
  4. Wenn Teil der PET/CT-Kohorte und Patientenkohorte 3 oder 5, hat der Proband keine vorherige MR-Bildgebung von Bauch und Becken
  5. Wenn Teil der PET/CT-Kohorte und der Patientenkohorte 1, 2 oder 4, hat der Proband keine vorherige MR-Bildgebung des Beckens
  6. Wenn Teil einer PET/CT-Kohorte, stellt der Prüfarzt fest, dass frühere MR-Bilder nicht den Qualitätsstandards der Institution entsprechen
  7. Wenn Teil einer PET/MRT-Kohorte, Kontraindikationen für MRT
  8. Kontraindikationen für die Verabreichung von PSMA IV
  9. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung der Ermittler das Thema für die Einschreibung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MRT
PET/MRT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC: Die Probanden erhalten einen Besuch, bei dem sie sich einer PET/MRT unterziehen, nachdem ihnen das Studienmedikament, Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC, injiziert wurde.
Arzneimittel: PET/MRT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC
Die Probanden haben einen Besuch, bei dem sie sich einer PET/MRT mit dem Studienmedikament, Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC, einem Radiopharmakon, unterziehen
Experimental: Mehrere PET/MRT
Multiple PET/MRT mit Gallium-68 mit der Bezeichnung PSMA-HBED-CC: Die Probanden werden eingeladen, innerhalb von zwei Jahren an zwei Besuchen teilzunehmen, wobei der zweite Besuch optional ist. Bei jedem Besuch werden die Probanden einer PET/MRT unterzogen, nachdem ihnen das Studienmedikament, Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC, injiziert wurde. Dieser Arm ist auf Probanden beschränkt, die sich einer fokalen Therapie unterziehen möchten.
Arzneimittel: Mehrere PET/MRT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC
Die Probanden haben zwei Besuche (der zweite Besuch ist optional) innerhalb von zwei Jahren. Bei jedem Besuch werden sie einer PET/MRT mit dem Studienmedikament, Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC, einem Radiopharmakon, unterzogen
Experimental: PET/CT
PET/CT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC: Die Probanden erhalten einen Besuch, bei dem sie sich einer PET/CT unterziehen, nachdem ihnen das Studienmedikament, Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC, injiziert wurde. PET/CT kommt zum Einsatz, wenn a) ein MRT nicht gleichzeitig durchgeführt werden kann; oder b) der Teilnehmer hatte bereits eine MRT des Abdomens/Beckens oder nur des Beckens.
Arzneimittel: PET/CT mit Gallium-68 markiert PSMA-HBED-CC
Die Probanden haben einen Besuch, bei dem sie sich einem PET/CT mit dem Studienmedikament, Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC, einem Radiopharmakon, unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit pathologischen Läsionen, die durch PSMA-PET und PET/CT im Vergleich zu MP-MRT erkannt wurden
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Ein Scan wurde als positiv gewertet, wenn die klinische Interpretation basierend auf dem klinischen Urteil des Lesers verdächtig war.
Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Anzahl der durch PSMA-PET/MRT und PET/CT festgestellten pathologischen Läsionen im Vergleich zu MP-MRT bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv nach anatomischer Region, stratifiziert nach PSA-Wert
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Die Patienten wurden basierend auf ihren PSA-Werten und der primären Behandlungsmethode in Untergruppen eingeteilt. Die Untergruppen der primären Behandlungsmodalitäten waren postradikale Prostatektomie, postradikale Prostatektomie und postradikale Prostatektomie und Strahlentherapie. 109 von 273 eingeschriebenen Probanden haben Daten gemeldet. Mehrere Patienten suchten anderswo Behandlung auf, und eine kleine Anzahl von Probanden wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet. Dies führte zu einer kleineren Analyse.
Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch PSMA-PET/MRT und PET/CT festgestellten pathologischen Läsionen im Vergleich zur MP-MRT bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv nach anatomischer Region
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Richtig positive Raten für die Erkennung von Läsionen zwischen PSMA-PET/MRT und MP-MRT an verschiedenen anatomischen Stellen wurden verglichen, einschließlich Prostata/Prostatabett, N1-Lymphknoten, N2-Lymphknoten und Knochenläsionen. Andere anatomische Stellen sind andere als Knochen, Knoten und Prostata.
Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706018301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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