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전립선암 남성의 PET/CT 또는 PET/MRI 영상과 자기공명영상(MRI) 단독 비교 연구

2023년 2월 15일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

전립선암이 있는 남성의 68Ga-PSMA-HBED-CC 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 PET/MRI 영상과 자기공명영상(MRI) 단독의 2상 비교 연구

이것은 주로 전립선암 또는 전립선암 재발/전이가 있는 남성을 대상으로 자기공명영상(MRI) 단독과 실험적 추적자 68Ga-PSMA-HBED-CC를 사용하는 양전자방출단층촬영(PET)/MRI를 비교하는 연구입니다. 이 비교는 추적자 68Ga-PSMA-HBED-CC를 사용하는 PET가 MRI 단독보다 더 민감하다는 것을 입증할 것이라는 가설이 있습니다. MRI를 받을 수 없는 잠재적 피험자는 대신 PET/CT를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 또는 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI의 진단적 가치를 MRI 단독으로 비교하는 다중 판독기 방법론적 연구로, 최대 2년 동안 조직학적 확인 또는 연속 추적을 사용합니다. 원발성 전립선암 또는 전립선암 재발/전이를 결정하기 위한 금본위제로 1년. 이는 68Ga-PSMA-HBED-CC PET가 MRI에 비해 민감도에 대해 우월하고, 68Ga-PSMA-HBED-CC PET가 특이성에 대해 MRI에 대해 비열등성을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 이미징 방식 사이의 민감도와 특이도의 차이를 통계적으로 평가하는 데 적합한 디자인입니다. 따라서 모집단 유병률 추정은 연구의 목적이 아니며 양성 예측치와 음성 예측치 산출을 통한 임상적 유용성 추정은 적절하지 않다. 독립적인 독자 패널이 전립선암에 대한 의심 수준을 평가하기 위해 MRI 및 PET 연구를 평가할 수 있도록 이미징 연구 및 후속 대상 스캔이 구성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  1. 21세 이상 남성.
  2. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
  3. 전립선 선암의 병리학적 확인 또는 높은 임상적 의심(PSA > 4 ng/mL 또는 PSA 밀도 > 0.15 ng/mL2 또는 PSA 배가 시간 < 2년).

  4. 다음 5가지 기준 중 하나를 충족

    1. 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 외과적 적출 계획(고위험 원발성 질환)
    2. 원발성 병변의 표적 생검 계획
    3. 전립선암 전이를 모호하거나 암시하는 기존 영상
    4. 계획된 초점 치료(방사선 요법 유무에 관계없이) 및 연속 추적
    5. 전이성 또는 재발성 질환을 암시하는 기존의 영상이 없는 증가된 PSA

  5. ㅏ. PET/MRI 코호트의 일부인 경우 대상체는 치료 전에 임상적으로 표시된 MRI 영상을 받게 됩니다.

    또는 b. PET/CT 코호트의 일부인 경우, 피험자는 치료 전 3개월 이내에 임상적으로 표시된 MRI를 받았을 것입니다.

  6. 참가자는 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여자는 성행위를 하는 경우 각 주사 후 7일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. PET 및/또는 MRI의 통계 분석을 손상시키는 임상 및/또는 기술적 요인.
  2. PET/MRI 코호트 및 환자 코호트 3 또는 5의 일부인 경우 대상자는 처방된 복부 및 골반 MRI를 가질 계획이 없습니다.
  3. PET/MRI 코호트 및 환자 코호트 1, 2 또는 4의 일부인 경우 대상자는 골반 MRI를 처방받을 계획이 없습니다.
  4. PET/CT 코호트 및 환자 코호트 3 또는 5의 일부인 경우 대상자는 복부 및 골반의 이전 MR 영상이 없습니다.
  5. PET/CT 코호트의 일부이고 환자 코호트 1, 2 또는 4인 경우, 피험자는 골반의 이전 MR 영상이 없습니다.
  6. PET/CT 코호트의 일부인 경우 조사자 검토에서 이전 MR 이미지가 기관 품질 표준을 충족하지 않는다고 결정합니다.
  7. PET/MRI 코호트의 일부인 경우 MRI에 대한 금기 사항
  8. PSMA IV 투여에 대한 금기
  9. 조사관의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/MRI
갈륨-68 라벨이 붙은 PSMA-HBED-CC가 있는 PET/MRI: 피험자는 연구 약물인 갈륨-68 라벨이 붙은 PSMA-HBED-CC를 주사한 후 PET/MRI를 받는 한 번의 방문을 받게 됩니다.
의약품: Gallium-68 레이블 PSMA-HBED-CC가 있는 PET/MRI
피험자는 1회 방문하며, 그 동안 연구 약물인 Gallium-68 라벨 PSMA-HBED-CC와 함께 PET/MRI를 한 번 받게 됩니다.
실험적: 다중 PET/MRI
PSMA-HBED-CC로 표시된 Gallium-68이 포함된 다중 PET/MRI: 피험자는 2년 이내에 2번의 방문에 참여하도록 초대되며 두 번째 방문은 선택적 방문입니다. 방문할 때마다 피험자는 연구 약물인 Gallium-68 라벨 PSMA-HBED-CC를 주사한 후 PET/MRI를 받게 됩니다. 이 팔은 초점 치료를 받을 계획인 피험자로 제한됩니다.
의약품: Gallium-68 레이블 PSMA-HBED-CC가 있는 다중 PET/MRI
피험자는 2년 이내에 두 번 방문합니다(두 번째 방문은 선택 사항임). 방문할 때마다 연구 약물인 갈륨-68 라벨 PSMA-HBED-CC를 사용하여 한 번의 PET/MRI를 받게 됩니다.
실험적: PET/CT
갈륨-68 라벨 PSMA-HBED-CC가 있는 PET/CT: 피험자는 연구 약물인 갈륨-68 라벨 PSMA-HBED-CC를 주사한 후 PET/CT를 받는 한 번의 방문을 받게 됩니다. PET/CT는 다음과 같은 경우에 발생합니다. a) MRI를 동시에 수행할 수 없습니다. 또는 b) 참가자는 이미 복부/골반 또는 골반만의 MRI를 가지고 있습니다.
의약품: Gallium-68 레이블 PSMA-HBED-CC가 있는 PET/CT
피험자는 1회 방문하며, 그 동안 연구 약물인 Gallium-68 라벨 PSMA-HBED-CC를 사용하여 PET/CT를 1회 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MP MRI와 비교하여 PSMA PET 및 PET/CT에서 발견된 병리학적 병변이 있는 피험자의 수
기간: 각 방문 시, 연구 약물 투여 직후, 약 2-3시간; 2년 이내 최대 2회 방문
독자의 임상적 판단에 근거하여 임상 해석이 의심스러운 경우 스캔은 양성으로 간주되었습니다.
각 방문 시, 연구 약물 투여 직후, 약 2-3시간; 2년 이내 최대 2회 방문
생화학적 재발이 있는 전립선암 환자의 PSA 수준에 따라 계층화된 해부학적 영역별 MP MRI와 비교하여 PSMA PET/MRI 및 PET/CT에서 발견된 병리학적 병변의 수
기간: 각 방문 시, 연구 약물 투여 직후, 약 2-3시간; 2년 이내 최대 2회 방문
환자는 PSA 수치와 1차 치료 방식에 따라 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 1차 치료 방식 하위 그룹은 근치적 전립선 절제술 후, 방사선 요법 후, 근치적 전립선 절제술 및 방사선 요법 후였습니다. 등록된 273명 중 109명의 피험자가 데이터를 보고했습니다. 다수의 환자가 다른 곳에서 치료를 받았고 소수의 피험자가 2년 추적관찰을 받았습니다. 이것은 더 작은 분석으로 이어집니다.
각 방문 시, 연구 약물 투여 직후, 약 2-3시간; 2년 이내 최대 2회 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 부위별 생화학적 재발을 보이는 전립선암 환자에서 MP MRI와 비교하여 PSMA PET/MRI 및 PET/CT에서 발견된 병리학적 병변의 수
기간: 각 방문 시, 연구 약물 투여 직후, 약 2-3시간; 2년 이내 최대 2회 방문
전립선/전립선 침대, N1 림프절, N2 림프절 및 골성 병변을 포함하여 다양한 해부학적 위치에서 PSMA PET/MRI와 MP MRI 사이의 병변 검출에 ​​대한 진양성률을 비교했습니다. 다른 해부학적 부위는 뼈, 결절 및 전립선 이외의 부위입니다.
각 방문 시, 연구 약물 투여 직후, 약 2-3시간; 2년 이내 최대 2회 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1706018301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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