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Studio comparativo dell'imaging PET/TC o PET/MRI rispetto all'imaging a risonanza magnetica (MRI) da solo negli uomini con cancro alla prostata

15 febbraio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio comparativo di fase 2 di 68Ga-PSMA-HBED-CC tomografia a emissione di positroni (PET)/CT o imaging PET/MRI rispetto alla sola risonanza magnetica (MRI) negli uomini con cancro alla prostata

Questo è uno studio che confronta principalmente la risonanza magnetica (MRI) da sola con la tomografia a emissione di positroni (PET)/MRI utilizzando un tracciante sperimentale, 68Ga-PSMA-HBED-CC, tra uomini con cancro alla prostata o recidiva/metastasi del cancro alla prostata. Si ipotizza che questo confronto dimostrerà che la PET che utilizza il tracciante, 68Ga-PSMA-HBED-CC, è più sensibile della sola risonanza magnetica. I potenziali soggetti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica possono invece essere sottoposti a PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio metodologico multi-lettore che confronta il valore diagnostico di 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT o 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI rispetto alla sola RM, utilizzando la conferma istologica o il follow-up seriale per un massimo di 2 anni come gold standard per la determinazione del carcinoma prostatico primario o della recidiva/metastasi del carcinoma prostatico. Si ipotizza che ciò dimostrerà la superiorità di 68Ga-PSMA-HBED-CC PET rispetto alla risonanza magnetica per la sensibilità e la non inferiorità di 68Ga-PSMA-HBED-CC PET rispetto alla risonanza magnetica per specificità. design appropriato per valutare statisticamente la differenza di sensibilità e specificità tra le due modalità di imaging. Pertanto, la stima della prevalenza della popolazione non è un obiettivo dello studio e la stima dell'utilità clinica attraverso il calcolo dei valori predittivi positivi e negativi non è appropriata. Gli studi di imaging e le scansioni dei soggetti di follow-up saranno organizzati in modo che un gruppo di lettori indipendenti valuterà gli studi MRI e PET per valutare il livello di sospetto per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  1. Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Conferma patologica di adenocarcinoma della ghiandola prostatica o alto sospetto clinico (PSA > 4 ng/mL, o densità del PSA > 0,15 ng/mL2, o tempo di raddoppio del PSA < 2 anni).

  4. Soddisfa uno dei seguenti 5 criteri

    1. Previsto per l'estirpazione chirurgica, che può includere o meno la dissezione dei linfonodi (malattia primaria ad alto rischio)
    2. Previsto per biopsia mirata della lesione primaria
    3. Imaging convenzionale equivoco o indicativo di metastasi del cancro alla prostata
    4. Terapia focale pianificata (con o senza radioterapia) con follow-up seriale
    5. PSA elevato senza imaging convenzionale indicativo di malattia metastatica o ricorrente

  5. UN. Se fa parte della coorte PET/MRI, il soggetto verrà sottoposto a imaging MRI clinicamente indicato prima del trattamento.

    Oppure b. Se parte della coorte PET/TC, il soggetto avrà avuto una risonanza magnetica clinicamente indicata entro 3 mesi prima del trattamento.

  6. I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. I partecipanti devono utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni iniezione, se impegnati in attività sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. Fattori clinici e/o tecnici che potrebbero compromettere l'analisi statistica della PET e/o della RM.
  2. Se fa parte della coorte PET/MRI e della coorte di pazienti 3 o 5, il soggetto non prevede di sottoporsi a una risonanza magnetica dell'addome e del bacino prescritta
  3. Se fa parte della coorte PET/MRI e della coorte di pazienti 1, 2 o 4, il soggetto non prevede di sottoporsi a una risonanza magnetica pelvica prescritta
  4. Se fa parte della coorte PET/TC e della coorte di pazienti 3 o 5, il soggetto non ha precedenti immagini RM dell'addome e del bacino
  5. Se fa parte della coorte PET/TC e della coorte di pazienti 1, 2 o 4, il soggetto non ha precedenti immagini RM del bacino
  6. Se parte della coorte PET/TC, la revisione dello sperimentatore determina che le precedenti immagini RM non soddisfano gli standard di qualità istituzionali
  7. Se parte della coorte PET/RM, controindicazioni alla risonanza magnetica
  8. Controindicazioni alla somministrazione di PSMA IV
  9. Altri motivi non specificati che, a giudizio degli inquirenti, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/MRI
PET/MRI con PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68: i soggetti avranno una visita durante la quale saranno sottoposti a PET/MRI dopo essere stati iniettati con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68.
Droga: PET/MRI con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68
I soggetti hanno una visita, durante la quale saranno sottoposti a una PET/MRI con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68, un radiofarmaco
Sperimentale: PET/RM multipli
PET / MRI multipli con PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68: i soggetti saranno invitati a partecipare a due visite entro due anni, la seconda è una visita facoltativa. Durante ogni visita, i soggetti verranno sottoposti a PET/MRI dopo essere stati iniettati con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68. Questo braccio sarà riservato ai soggetti che intendono sottoporsi a terapia focale.
Droga: PET/MRI multipli con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68
I soggetti hanno due visite (la seconda visita è facoltativa) entro due anni. Durante ogni visita, saranno sottoposti a una PET/MRI con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68, un radiofarmaco
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/TAC
PET/TC con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68: i soggetti avranno una visita durante la quale saranno sottoposti a PET/TC dopo essere stati iniettati con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68. La PET/TC si verifica se a) non è possibile eseguire contemporaneamente una risonanza magnetica; oppure b) il partecipante aveva già una risonanza magnetica dell'addome/bacino o solo del bacino.
Droga: PET/TC con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68
I soggetti hanno una visita, durante la quale saranno sottoposti a una PET/TC con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68, un radiofarmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lesioni patologiche rilevate da PSMA PET e PET/TC rispetto a MP MRI
Lasso di tempo: Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
Una scansione è stata considerata positiva se l'interpretazione clinica era sospetta sulla base del giudizio clinico del lettore.
Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
Numero di lesioni patologiche rilevate da PSMA PET/MRI e PET/CT rispetto a MP MRI in pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva biochimica per regione anatomica stratificata per livello di PSA
Lasso di tempo: Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
I pazienti sono stati divisi in sottogruppi in base ai loro livelli di PSA e alla modalità di trattamento primaria. I sottogruppi della modalità di trattamento principale erano post prostatectomia radicale, post radioterapia e post prostatectomia radicale e radioterapia. 109 soggetti su 273 iscritti hanno i dati riportati. Più pazienti hanno cercato assistenza altrove e un piccolo numero di soggetti ha avuto un follow-up di 2 anni. Questo ha portato a un'analisi più piccola.
Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni patologiche rilevate da PSMA PET/MRI e PET/TC rispetto a MP MRI in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica per regione anatomica
Lasso di tempo: Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
Sono stati confrontati i tassi di veri positivi per il rilevamento di lesioni tra PSMA PET/MRI e MP MRI in varie sedi anatomiche, tra cui prostata/letto prostatico, linfonodi N1, linfonodi N2 e lesioni ossee. Altri siti anatomici sono diversi da ossa, linfonodi e prostata.
Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1706018301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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