Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у мужчин с раком простаты

15 февраля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Сравнительное исследование фазы 2 68Ga-PSMA-HBED-CC позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ или ПЭТ/МРТ с магнитно-резонансной томографией (МРТ) отдельно у мужчин с раком простаты

Это исследование, в основном сравнивающее только магнитно-резонансную томографию (МРТ) с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/МРТ с использованием экспериментального индикатора 68Ga-PSMA-HBED-CC у мужчин с раком предстательной железы или рецидивом/метастазом рака предстательной железы. Предполагается, что это сравнение продемонстрирует, что ПЭТ с использованием индикатора 68Ga-PSMA-HBED-CC более чувствительна, чем только МРТ. Потенциальные субъекты, которые не могут пройти МРТ, могут вместо этого пройти ПЭТ / КТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это методологическое исследование с несколькими читателями, сравнивающее диагностическую ценность ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-HBED-CC или ПЭТ/МРТ 68Ga-PSMA-HBED-CC по сравнению с одной только МРТ, с использованием гистологического подтверждения или серийного наблюдения до 2 лет в качестве золотого стандарта для определения первичного рака предстательной железы или рецидива/метастазов рака предстательной железы. Предполагается, что это продемонстрирует превосходство ПЭТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC по сравнению с МРТ по чувствительности и не уступает ПЭТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC по сравнению с МРТ по специфичности. Это парное исследование случай-контроль. дизайн, который подходит для статистической оценки разницы в чувствительности и специфичности между двумя методами визуализации. Следовательно, оценка распространенности в популяции не является целью исследования, а оценка клинической полезности путем расчета положительных и отрицательных прогностических значений неуместна. Визуализирующие исследования и последующее сканирование субъектов будут организованы таким образом, чтобы группа независимых читателей оценила исследования МРТ и ПЭТ, чтобы определить уровень подозрения на рак предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  1. Мужчина от 21 года и старше.
  2. Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
  3. Патологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы или высокое клиническое подозрение (ПСА > 4 нг/мл, или плотность ПСА > 0,15 нг/мл2, или время удвоения ПСА < 2 лет).

  4. Соответствовать одному из следующих 5 критериев

    1. Планируется хирургическая экстирпация, которая может включать или не включать диссекцию лимфатических узлов (первичное заболевание высокого риска)
    2. Планируется прицельная биопсия первичного очага
    3. Традиционная визуализация сомнительна или предполагает наличие метастазов рака предстательной железы
    4. Плановая фокальная терапия (с лучевой терапией или без нее) с последовательным последующим наблюдением
    5. Повышенный ПСА без обычной визуализации, указывающей на метастатическое или рецидивирующее заболевание

  5. а. Если субъект входит в когорту ПЭТ / МРТ, перед лечением субъект будет подвергнут МРТ по клиническим показаниям.

    Или б. Если субъект входит в когорту ПЭТ / КТ, ему будет проведена МРТ с клиническими показаниями в течение 3 месяцев до лечения.

  6. Участники должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Участники должны использовать презервативы в течение семи дней после каждой инъекции, если они занимаются сексом.

Критерий исключения:

  1. Клинические и/или технические факторы, которые могут поставить под угрозу статистический анализ ПЭТ и/или МРТ.
  2. Если субъект входит в когорту ПЭТ / МРТ и когорту пациентов 3 или 5, субъект не планирует проходить МРТ брюшной полости и таза по назначению.
  3. Если часть когорты ПЭТ/МРТ и когорты пациентов 1, 2 или 4, субъект не планирует проходить предписанную МРТ таза
  4. Если субъект входит в когорту ПЭТ/КТ и когорту пациентов 3 или 5, у субъекта ранее не было МРТ брюшной полости и таза.
  5. Если часть когорты ПЭТ / КТ и когорты пациентов 1, 2 или 4, субъект не имел предыдущей МРТ таза
  6. Если часть когорты ПЭТ / КТ, проверка исследователя определяет, что предыдущие МРТ-изображения не соответствуют институциональным стандартам качества.
  7. Если вы входите в когорту ПЭТ/МРТ, противопоказания к МРТ
  8. Противопоказания к внутривенному введению ПСМА
  9. Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователей, делают испытуемого непригодным для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МРТ с PSMA-HBED-CC, помеченным галлием-68: Субъектам будет назначено одно посещение, во время которого они пройдут ПЭТ/МРТ после инъекции исследуемого препарата, PSMA-HBED-CC, помеченного галлием-68.
Лекарство: ПЭТ/МРТ с галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC
У субъектов есть один визит, во время которого они пройдут одну ПЭТ / МРТ с исследуемым препаратом, галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC, радиофармацевтическим препаратом.
Экспериментальный: Множественная ПЭТ/МРТ
Множественная ПЭТ/МРТ с галлием-68, помеченным как PSMA-HBED-CC: Субъектам будет предложено принять участие в двух визитах в течение двух лет, второй визит будет необязательным. Во время каждого визита субъекты будут проходить ПЭТ/МРТ после инъекции исследуемого препарата, галлия-68, меченного PSMA-HBED-CC. Эта группа будет ограничена субъектами, которые планируют пройти фокальную терапию.
Лекарство: Множественная ПЭТ / МРТ с галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC
Субъекты имеют два визита (второй визит не является обязательным) в течение двух лет. Во время каждого визита они будут проходить одну ПЭТ/МРТ с исследуемым препаратом, галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC, радиофармацевтическим препаратом.
Экспериментальный: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с PSMA-HBED-CC, меченым галлием-68: Субъектам будет назначено одно посещение, во время которого они пройдут ПЭТ/КТ после инъекции исследуемого препарата, PSMA-HBED-CC, меченного галлием-68. ПЭТ/КТ проводится, если: а) одновременно нельзя провести МРТ; или б) участник уже прошел МРТ брюшной полости/таза или только таза.
Лекарство: ПЭТ/КТ с галлием-68 с маркировкой PSMA-HBED-CC
У субъектов есть один визит, во время которого они пройдут одну ПЭТ / КТ с исследуемым препаратом, галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC, радиофармацевтическим препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с патологическими поражениями, обнаруженными с помощью ПСМА ПЭТ и ПЭТ/КТ по ​​сравнению с МП МРТ
Временное ограничение: При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Сканирование считалось положительным, если клиническая интерпретация была подозрительной на основании клинического суждения читателя.
При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Количество патологических образований, выявленных с помощью ПСМА ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ по ​​сравнению с МП МРТ у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом по анатомическим областям, стратифицированным по уровню ПСА
Временное ограничение: При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Пациенты были разделены на подгруппы в зависимости от уровня ПСА и основного метода лечения. Подгруппы первичного лечения включали после радикальной простатэктомии, после лучевой терапии и после радикальной простатэктомии и лучевой терапии. 109 субъектов из 273 зарегистрированных представили данные. Несколько пациентов обратились за помощью в другие места, и небольшое количество субъектов наблюдалось в течение 2 лет. Это приводит к меньшему анализу.
При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество патологических образований, выявленных с помощью ПСМА ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ по ​​сравнению с МП МРТ у больных раком предстательной железы с биохимическим рецидивом по анатомическим областям
Временное ограничение: При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Сравнивали истинные положительные показатели обнаружения поражений между PSMA PET/MRI и MP MRI в различных анатомических местах, включая предстательную железу/простатическое ложе, лимфатические узлы N1, лимфатические узлы N2 и костные поражения. Другие анатомические участки отличаются от костей, узлов и предстательной железы.
При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1706018301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования ПЭТ/МРТ с галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться