Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie PET/CT nebo PET/MRI zobrazení s magnetickou rezonancí (MRI) samostatně u mužů s rakovinou prostaty

15. února 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze 2 srovnávací studie 68Ga-PSMA-HBED-CC pozitronové emisní tomografie (PET)/CT nebo PET/MRI zobrazení a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) samotného u mužů s rakovinou prostaty

Toto je studie, která primárně srovnává samotné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s pozitronovou emisní tomografií (PET)/MRI pomocí experimentálního indikátoru 68Ga-PSMA-HBED-CC u mužů s rakovinou prostaty nebo recidivou/metastázou rakoviny prostaty. Předpokládá se, že toto srovnání prokáže, že PET využívající indikátor, 68Ga-PSMA-HBED-CC, je citlivější než samotná MRI. Potenciální subjekty, které nemohou podstoupit MRI, mohou místo toho podstoupit PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je metodologická studie pro více čtenářů, která srovnává diagnostickou hodnotu 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT nebo 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI se samotnou MRI, za použití histologického potvrzení nebo sériového sledování po dobu až 2 let jako zlatý standard pro stanovení primárního karcinomu prostaty nebo recidivy/metastázy karcinomu prostaty. Předpokládá se, že to bude demonstrovat nadřazenost 68Ga-PSMA-HBED-CC PET vůči MRI z hlediska citlivosti a noninferioritu 68Ga-PSMA-HBED-CC PET vůči MRI z hlediska specifičnosti. Toto je párová kontrola případu design, který je vhodný pro statistické vyhodnocení rozdílu v senzitivitě a specificitě mezi dvěma zobrazovacími modalitami. Proto odhad populační prevalence není cílem studie a odhad klinické užitečnosti pomocí výpočtu pozitivních a negativních prediktivních hodnot není vhodný. Zobrazovací studie a následné skenování subjektů budou organizovány tak, aby skupina nezávislých čtenářů vyhodnotila studie MRI a PET, aby posoudila úroveň podezření na rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  1. Muž ve věku 21 let nebo starší.
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
  3. Patologické potvrzení adenokarcinomu prostaty nebo vysoké klinické podezření (PSA > 4 ng/ml nebo hustota PSA > 0,15 ng/ml2 nebo doba zdvojnásobení PSA < 2 roky).

  4. Splňte jedno z následujících 5 kritérií

    1. Plánovaná chirurgická exstirpace, která může nebo nemusí zahrnovat disekci lymfatických uzlin (vysoko rizikové primární onemocnění)
    2. Plánováno pro cílenou biopsii primární léze
    3. Konvenční zobrazení nejednoznačné nebo naznačující metastázy/e rakoviny prostaty
    4. Plánovaná fokální terapie (s nebo bez radiační terapie) se sériovým sledováním
    5. Zvýšené PSA bez konvenčního zobrazení svědčící pro metastatické nebo recidivující onemocnění

  5. A. Pokud je součástí PET/MRI kohorty, podstoupí subjekt před léčbou klinicky indikované MRI zobrazení.

    Nebo b. Pokud je součástí PET/CT kohorty, bude mít subjekt klinicky indikovanou MRI během 3 měsíců před léčbou.

  6. Účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Účastníci musí používat kondomy po dobu sedmi dnů po každé injekci, pokud se zabývají sexuální aktivitou.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické a/nebo technické faktory, které by ohrozily statistickou analýzu PET a/nebo MRI.
  2. Pokud je součástí PET/MRI kohorty a pacientské kohorty 3 nebo 5, pacient neplánuje mít předepsanou MRI břicha a pánve
  3. Pokud je součástí PET/MRI kohorty a pacientské kohorty 1, 2 nebo 4, subjekt neplánuje mít předepsanou MRI pánve
  4. Pokud je součástí PET/CT kohorty a pacientské kohorty 3 nebo 5, subjekt nemá předchozí MR zobrazení břicha a pánve
  5. Pokud je součástí PET/CT kohorty a pacientské kohorty 1, 2 nebo 4, subjekt nemá předchozí MR zobrazení pánve
  6. Pokud jsou součástí PET/CT kohorty, hodnocení zkoušejícího určí, že předchozí snímky MR nesplňují standardy kvality instituce
  7. Pokud je součástí PET/MRI kohorty, kontraindikace k MRI
  8. Kontraindikace podávání PSMA IV
  9. Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru vyšetřovatelů činí předmět nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/MRI
PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC: Subjekty absolvují jednu návštěvu, během které podstoupí PET/MRI poté, co jim byl injekčně podán studovaný lék, Gallium-68 označené PSMA-HBED-CC.
Lék: PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC
Subjekty mají jednu návštěvu, během které podstoupí jedno PET/MRI se studovaným lékem Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC, radiofarmakem
Experimentální: Více PET/MRI
Vícenásobné PET/MRI s Galliem-68 označené PSMA-HBED-CC: Subjekty budou pozvány k účasti na dvou návštěvách během dvou let, přičemž druhá bude nepovinná. Během každé návštěvy budou subjekty podrobeny PET/MRI poté, co jim byl injekčně podán studovaný lék, Galliem-68 značený PSMA-HBED-CC. Toto rameno bude omezeno na subjekty, které plánují podstoupit fokální terapii.
Lék: Vícenásobné PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC
Subjekty mají dvě návštěvy (druhá návštěva je nepovinná) během dvou let. Během každé návštěvy podstoupí jedno PET/MRI se studovaným lékem Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC, radiofarmakem
Experimentální: PET/CT
PET/CT s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC: Subjekty absolvují jednu návštěvu, během které podstoupí PET/CT poté, co jim byl injekčně podán studovaný lék, Gallium-68 označený PSMA-HBED-CC. PET/CT nastane, pokud a) nelze provést MRI současně; nebo b) účastník již měl MRI břicha/pánve nebo pouze pánve.
Lék: PET/CT s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC
Subjekty mají jednu návštěvu, během které podstoupí jedno PET/CT se studovaným lékem Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC, radiofarmakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s patologickými lézemi detekovanými pomocí PSMA PET a PET/CT ve srovnání s MP MRI
Časové okno: Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Skenování bylo považováno za pozitivní, pokud byla klinická interpretace na základě klinického úsudku čtenáře podezřelá.
Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Počet patologických lézí detekovaných pomocí PSMA PET/MRI a PET/CT ve srovnání s MP MRI u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou podle anatomické oblasti stratifikované podle úrovně PSA
Časové okno: Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Pacienti byli rozděleni do podskupin na základě jejich hladiny PSA a primární léčebné modality. Primárními podskupinami léčebné modality byly po radikální prostatektomii, po radiační terapii a po radikální prostatektomii a radiační terapii. Údaje má hlášeno 109 subjektů z 273 zapsaných. Mnoho pacientů vyhledalo péči jinde a malý počet subjektů byl sledován po 2 letech. To vede k menší analýze.
Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patologických lézí detekovaných pomocí PSMA PET/MRI a PET/CT ve srovnání s MP MRI u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou podle anatomické oblasti
Časové okno: Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Byly porovnány skutečné pozitivní míry detekce lézí mezi PSMA PET/MRI a MP MRI v různých anatomických lokalitách, včetně prostaty/prostatického řečiště, lymfatických uzlin N1, lymfatických uzlin N2 a kostních lézí. Další anatomická místa jsou jiná než kost, uzlina a prostata.
Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1706018301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit