Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelse til Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene hos mænd med prostatakræft

15. februar 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase 2 sammenligningsstudie af 68Ga-PSMA-HBED-CC Positron Emission Tomography (PET)/CT eller PET/MRI billeddannelse til Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene hos mænd med prostatakræft

Dette er en undersøgelse, der primært sammenligner Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene med Positron Emission Tomography (PET)/MRI ved hjælp af et eksperimentelt sporstof, 68Ga-PSMA-HBED-CC, blandt mænd med prostatacancer eller prostatacancer recidiv/metastaser. Det antages, at denne sammenligning vil vise, at PET, der anvender sporstoffet, 68Ga-PSMA-HBED-CC, er mere følsomt end MRI alene. Potentielle forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR, kan i stedet gennemgå PET/CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-reader metodologisk undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske værdi af 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT eller 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI over MRI alene, ved brug af histologisk bekræftelse eller seriel opfølgning i op til 2 år som guldstandarden for bestemmelse af primær prostatacancer eller prostatacancer recidiv/metastaser. Det antages, at dette vil demonstrere overlegenheden af ​​68Ga-PSMA-HBED-CC PET til MRI for sensitivitet, og non-inferioriteten af ​​68Ga-PSMA-HBED-CC PET til MRI for specificitet. Dette er en parret case-kontrol design, der er passende til statistisk at evaluere forskellen i sensitivitet og specificitet mellem de to billeddannelsesmodaliteter. Derfor er estimering af populationsprævalens ikke et undersøgelsesmål, og estimering af klinisk nytte ved beregning af positive og negative prædiktive værdier er ikke passende. Billeddiagnostiske undersøgelser og opfølgende emnescanninger vil blive organiseret, så et panel af uafhængige læsere vil evaluere MR- og PET-undersøgelserne for at vurdere mistankeniveauet for prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  1. Mand på 21 år eller ældre.
  2. Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  3. Patologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostatakirtlen eller høj klinisk mistanke (PSA > 4 ng/ml, eller PSA-densitet > 0,15 ng/mL2, eller PSA-fordoblingstid < 2 år).

  4. Opfyld et af følgende 5 kriterier

    1. Planlagt til kirurgisk eksstirpation, som muligvis omfatter lymfeknudedissektion (primær højrisikosygdom)
    2. Planlagt til målrettet biopsi af primær læsion
    3. Konventionel billeddannelse, der er tvetydig eller tyder på prostatacancermetastaser/-er
    4. Planlagt fokalterapi (med eller uden strålebehandling) med seriel opfølgning
    5. Forhøjet PSA uden konventionel billeddannelse, der tyder på metastatisk eller tilbagevendende sygdom

  5. en. Hvis en del af PET/MRI-kohorten, vil forsøgspersonen gennemgå klinisk indiceret MR-billeddannelse før behandling.

    eller b. Hvis en del af PET/CT-kohorte, vil forsøgspersonen have haft klinisk indiceret MR inden for 3 måneder før behandling.

  6. Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal bruge kondom i en periode på syv dage efter hver injektion, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske og/eller tekniske faktorer, der ville kompromittere statistisk analyse af PET og/eller MR.
  2. Hvis en del af PET/MRI-kohorte og patientkohorte 3 eller 5, planlægger forsøgspersonen ikke at have en ordineret abdomen- og bækken-MR
  3. Hvis en del af PET/MRI-kohorte og patientkohorte 1, 2 eller 4, planlægger forsøgspersonen ikke at få en ordineret bækken-MR
  4. Hvis en del af PET/CT-kohorte og patientkohorte 3 eller 5, har forsøgspersonen ikke tidligere MR-billeddannelse af mave og bækken
  5. Hvis en del af PET/CT-kohorte og patientkohorte 1, 2 eller 4, har forsøgspersonen ikke tidligere MR-billeddannelse af bækken
  6. Hvis en del af PET/CT-kohorte, fastslår forskergennemgang, at tidligere MR-billeder ikke opfylder institutionelle kvalitetsstandarder
  7. Hvis en del af PET/MRI kohorte, kontraindikationer til MR
  8. Kontraindikationer til administration af PSMA IV
  9. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskernes opfattelse gør emnet uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/MRI
PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC: Forsøgspersonerne vil have ét besøg, hvor de vil gennemgå en PET/MRI efter at være blevet injiceret med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC.
Medicin: PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC
Forsøgspersonerne har ét besøg, hvorunder de vil gennemgå én PET/MRI med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC, et radiofarmaceutikum
Eksperimentel: Flere PET/MRI
Multiple PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC: Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i to besøg inden for to år, hvor det andet er et valgfrit besøg. Under hvert besøg vil forsøgspersonerne gennemgå en PET/MRI efter at være blevet injiceret med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC. Denne arm vil være begrænset til personer, der planlægger at gennemgå fokalterapi.
Medicin: Multiple PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC
Forsøgspersoner har to besøg (det andet besøg er valgfrit) inden for to år. Under hvert besøg vil de gennemgå en PET/MRI med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC, et radiofarmaceutisk middel
Eksperimentel: PET/CT
PET/CT med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC: Forsøgspersonerne vil have ét besøg, hvor de vil gennemgå en PET/CT efter at være blevet injiceret med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC. PET/CT opstår, hvis a) en MR ikke kan udføres samtidigt; eller b) deltageren allerede havde en MR af abdomen/bækkenet eller kun bækkenet.
Medicin: PET/CT med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC
Forsøgspersonerne har ét besøg, hvor de vil gennemgå én PET/CT med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC, et radiofarmaceutikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med patologiske læsioner påvist af PSMA PET og PET/CT sammenlignet med MP MRI
Tidsramme: Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
En scanning blev betragtet som positiv, hvis den kliniske fortolkning var mistænkelig baseret på læserens kliniske vurdering.
Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
Antal patologiske læsioner påvist af PSMA PET/MRI og PET/CT sammenlignet med MP MRI hos prostatacancerpatienter med biokemisk recidiv efter anatomisk region Stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
Patienterne blev opdelt i undergrupper baseret på deres PSA-niveauer og primære behandlingsmodalitet. De primære behandlingsmodalitetsundergrupper var postradikal prostatektomi, poststrålebehandling og postradikal prostatektomi og strålebehandling. 109 forsøgspersoner ud af 273 tilmeldte har indberettet data. Flere patienter søgte pleje andre steder, og et lille antal forsøgspersoner havde 2-års opfølgning. Dette førte til en mindre analyse.
Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patologiske læsioner påvist af PSMA PET/MRI og PET/CT sammenlignet med MP MRI hos prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald efter anatomisk region
Tidsramme: Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
Sande positive rater for påvisning af læsioner mellem PSMA PET/MRI og MP MRI på forskellige anatomiske steder blev sammenlignet, herunder prostata/prostata seng, N1 lymfeknuder, N2 lymfeknuder og knoglelæsioner. Andre anatomiske steder er andre end knogle, knude og prostata.
Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1706018301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner