Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET/CT vagy PET/MRI képalkotás és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összehasonlító vizsgálata egyedül prosztatarákos férfiaknál

2023. február 15. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A 68Ga-PSMA-HBED-CC pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT vagy PET/MRI és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összehasonlító vizsgálata egyedül prosztatarákos férfiaknál

Ez a tanulmány elsősorban a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) hasonlítja össze a pozitronemissziós tomográfiával (PET)/MRI kísérleti nyomjelzővel, a 68Ga-PSMA-HBED-CC-vel, prosztatarákban vagy prosztatarák kiújulásában/áttétben szenvedő férfiak körében. Feltételezhető, hogy ez az összehasonlítás azt fogja igazolni, hogy a 68Ga-PSMA-HBED-CC nyomjelzőt használó PET érzékenyebb, mint önmagában az MRI. Azok a potenciális alanyok, akik nem végezhetnek MRI-t, ehelyett PET/CT-n eshetnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több olvasós módszertani vizsgálat, amely a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT vagy 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI diagnosztikai értékét hasonlítja össze önmagában MRI-vel, szövettani megerősítést vagy sorozatos követést alkalmazva legfeljebb 2 alkalommal. évek óta az elsődleges prosztatarák vagy a prosztatarák kiújulásának/áttétének meghatározásának aranystandardja. Feltételezhető, hogy ez igazolni fogja a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET felsőbbrendűségét az MRI-hez képest az érzékenység szempontjából, és a 68Ga-PSMA-HBED-CC PET nem rosszabb az MRI-hez képest a specifitás szempontjából. Ez egy páros, esetkontroll olyan tervezés, amely alkalmas a két képalkotó mód közötti érzékenység és specificitás különbségének statisztikai értékelésére. Ezért a populációs prevalencia becslése nem a vizsgálat célja, és a klinikai hasznosság becslése pozitív és negatív prediktív értékek kiszámításával nem megfelelő. Képalkotó vizsgálatokat és nyomon követési vizsgálatokat fognak szervezni, hogy egy független olvasókból álló testület értékelje az MRI- és PET-vizsgálatokat, hogy felmérje a prosztatarák gyanújának szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  1. 21 éves vagy idősebb férfi.
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfelelésre.
  3. A prosztata adenokarcinóma kóros megerősítése vagy nagy klinikai gyanúja (PSA > 4 ng/ml, vagy PSA sűrűség > 0,15 ng/mL2, vagy PSA megkettőződési ideje < 2 év).

  4. Teljesítsd az alábbi 5 kritérium egyikét

    1. Sebészi kiirtásra tervezett, amely magában foglalhatja a nyirokcsomók disszekcióját vagy nem (nagy kockázatú elsődleges betegség)
    2. Az elsődleges lézió célzott biopsziájára tervezett
    3. Hagyományos képalkotás, amely kétértelmű vagy prosztatarák-áttétet sugall
    4. Tervezett fokális terápia (sugárterápiával vagy anélkül) sorozatos követéssel
    5. Emelkedett PSA, hagyományos képalkotás nélkül, ami áttétes vagy visszatérő betegségre utal

  5. a. Ha a PET/MRI kohorsz része, az alany a kezelés előtt klinikailag javallott MRI képalkotáson esik át.

    Vagy b. Ha a PET/CT kohorsz része, az alanynak klinikailag javallott MRI-n kellett átesnie a kezelést megelőző 3 hónapon belül.

  6. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak során a fogamzásgátlás elfogadható formáját használják. A résztvevőknek minden injekció után hét napig óvszert kell használniuk, ha szexuális tevékenységet folytatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai és/vagy technikai tényezők, amelyek veszélyeztetik a PET és/vagy MRI statisztikai elemzését.
  2. Ha a PET/MRI kohorsz és a 3. vagy 5. beteg kohorsz része, az alany nem tervezi, hogy hasi és medencei MRI-t ír elő.
  3. Ha a PET/MRI kohorsz és az 1., 2. vagy 4. betegcsoport része, az alany nem tervezi, hogy felírt kismedencei MRI-t kap.
  4. Ha a PET/CT kohorsz és a 3. vagy 5. beteg kohorsz része, az alanynak nincs korábban MR-vizsgálata a hasról és a medencéről
  5. Ha a PET/CT kohorsz és az 1., 2. vagy 4. beteg kohorsz része, az alany nem rendelkezett korábbi MR-vizsgálattal a medencéről
  6. Ha a PET/CT kohorsz része, a vizsgálói áttekintés megállapítja, hogy a korábbi MR-képek nem felelnek meg az intézményi minőségi előírásoknak
  7. Ha a PET/MRI kohorsz része, az MRI ellenjavallatai
  8. A PSMA IV beadásának ellenjavallatai
  9. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a nyomozók véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/MRI
PET/MRI Gallium-68-mal jelölt PSMA-HBED-CC-vel: Az alanyok egy látogatáson vesznek részt, amely során PET/MRI-vizsgálaton esnek át, miután beadták őket a Gallium-68-mal jelölt PSMA-HBED-CC-vel.
Drog: PET/MRI gallium-68 jelű PSMA-HBED-CC-vel
Az alanyok egy látogatáson vesznek részt, amely során egy PET/MRI-n esnek át a vizsgált gyógyszerrel, a Gallium-68 jelű PSMA-HBED-CC radiofarmakonnal.
Kísérleti: Többszörös PET/MRI
Több PET/MRI Gallium-68-mal jelölt PSMA-HBED-CC: Az alanyokat két éven belül két látogatásra hívják meg, a második egy opcionális vizit. Minden egyes látogatás során az alanyokat PET/MRI-vizsgálatnak vetik alá, miután beadták őket a tanulmányi gyógyszerrel, a Gallium-68-mal jelölt PSMA-HBED-CC-vel. Ez a kar azokra az alanyokra korlátozódik, akik fókuszterápiát terveznek.
Drog: Több PET/MRI Gallium-68 jelű PSMA-HBED-CC-vel
Az alanyoknak két éven belül két látogatásuk van (a második látogatás nem kötelező). Minden látogatás során egy PET/MRI-n esnek át a vizsgált gyógyszerrel, a Gallium-68 jelű PSMA-HBED-CC radiofarmakonnal.
Kísérleti: PET/CT
PET/CT Gallium-68-mal jelölt PSMA-HBED-CC-vel: Az alanyok egy látogatáson vesznek részt, amely során PET/CT-vizsgálaton esnek át, miután beadták őket a Gallium-68-mal jelölt PSMA-HBED-CC-vel. PET/CT akkor fordul elő, ha a) MRI nem végezhető egyidejűleg; vagy b) a résztvevőnek már volt has/medence vagy csak medence MRI-je.
Drog: PET/CT gallium-68 jelű PSMA-HBED-CC-vel
Az alanyok egy látogatáson vesznek részt, amely során egy PET/CT-n esnek át a vizsgált gyógyszerrel, a Gallium-68 jelű PSMA-HBED-CC radiofarmakonnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA PET és PET/CT által kimutatott patológiás elváltozásokkal rendelkező alanyok száma az MP MRI-hez képest
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása után, körülbelül 2-3 óra; 2 éven belül legfeljebb két látogatással
A szkennelés akkor tekinthető pozitívnak, ha a klinikai értelmezés gyanús volt az olvasó klinikai megítélése alapján.
Minden egyes látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása után, körülbelül 2-3 óra; 2 éven belül legfeljebb két látogatással
A PSMA PET/MRI és PET/CT által kimutatott kóros elváltozások száma az MP MRI-hez viszonyítva biokémiai kiújulású prosztatarákos betegeknél PSA-szint szerint rétegzett anatómiai régió szerint
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása után, körülbelül 2-3 óra; 2 éven belül legfeljebb két látogatással
A betegeket PSA-szintjük és elsődleges kezelési módjuk alapján alcsoportokra osztották. Az elsődleges kezelési módok alcsoportjai a radikális prosztatektómia, a posztsugárterápia, valamint a radikális prosztatektómia és a sugárterápia voltak. A beiratkozott 273 alany közül 109-nél számoltak be adatokról. Több beteg keresett máshol ellátást, és néhány alanynál 2 éves követés volt. Ez kisebb elemzéshez vezet.
Minden egyes látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása után, körülbelül 2-3 óra; 2 éven belül legfeljebb két látogatással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA PET/MRI és PET/CT által kimutatott kóros elváltozások száma az MP MRI-hez viszonyítva biokémiai kiújulású prosztatarákos betegeknél anatómiai régió szerint
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása után, körülbelül 2-3 óra; 2 éven belül legfeljebb két látogatással
Összehasonlították a PSMA PET/MRI és MP MRI közötti léziók kimutatásának valódi pozitív arányát különböző anatómiai helyeken, beleértve a prosztata/prosztata ágyat, az N1 nyirokcsomókat, az N2 nyirokcsomókat és a csontos elváltozásokat. A csonton, a csomóponton és a prosztatán kívül más anatómiai helyek találhatók.
Minden egyes látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása után, körülbelül 2-3 óra; 2 éven belül legfeljebb két látogatással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1706018301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel