Jämförelsestudie av PET/CT- eller PET/MRI-avbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ensam hos män med prostatacancer
15 februari 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
En jämförelsestudie av fas 2 av 68Ga-PSMA-HBED-CC Positron Emission Tomography (PET)/CT eller PET/MRI avbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ensam hos män med prostatacancer
Detta är en studie som i första hand jämför magnetisk resonanstomografi (MRT) ensam med Positron Emission Tomography (PET)/MRT med ett experimentellt spårämne, 68Ga-PSMA-HBED-CC, bland män med prostatacancer eller recidiv/metastasering av prostatacancer.
Det antas att denna jämförelse kommer att visa att PET som använder spårämnet, 68Ga-PSMA-HBED-CC, är känsligare än MRT enbart.
Potentiella försökspersoner som inte kan genomgå MRT kan genomgå PET/CT istället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en metodologisk studie med flera läsare som jämför det diagnostiska värdet av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT eller 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI över MRT enbart, med hjälp av histologisk bekräftelse eller seriell uppföljning i upp till 2 år som guldstandarden för bestämning av primär prostatacancer eller recidiv/metastasering av prostatacancer.
Det antas att detta kommer att visa överlägsenheten av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET till MRI för känslighet, och icke-underlägsenheten av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET till MRI för specificitet. Detta är en parad fallkontroll design som är lämplig för att statistiskt utvärdera skillnaden i sensitivitet och specificitet mellan de två avbildningsmodaliteterna.
Därför är uppskattningen av populationsprevalens inte ett studiemål, och uppskattning av klinisk nytta genom beräkning av positiva och negativa prediktiva värden är inte lämplig.
Avbildningsstudier och uppföljningsundersökningar kommer att organiseras så att en panel av oberoende läsare kommer att utvärdera MRI- och PET-studierna för att bedöma misstankenivån för prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
- Man 21 år eller äldre.
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav.
- Patologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostatakörteln eller hög klinisk misstanke (PSA > 4 ng/ml, eller PSA-densitet > 0,15 ng/mL2, eller PSA-fördubblingstid < 2 år).
Uppfyll ett av följande 5 kriterier
- Planerad för kirurgisk exstirpation, som kan eller kanske inte inkluderar lymfkörteldissektion (högrisk primär sjukdom)
- Planerad för riktad biopsi av primär lesion
- Konventionell bildbehandling som är tvetydig eller tyder på prostatacancermetastaser
- Planerad fokalterapi (med eller utan strålbehandling) med seriell uppföljning
- Förhöjd PSA utan konventionell avbildning som tyder på metastaserande eller återkommande sjukdom
a. Om en del av PET/MRT-kohorten kommer patienten att genomgå kliniskt indikerad MRT-avbildning före behandling.
eller b. Om en del av PET/CT-kohorten kommer patienten att ha fått kliniskt indikerad MRT inom 3 månader före behandling.
- Deltagarna måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden. Deltagarna måste använda kondom under en period av sju dagar efter varje injektion, om de är engagerade i sexuell aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Kliniska och/eller tekniska faktorer som skulle äventyra statistisk analys av PET och/eller MRI.
- Om en del av PET/MRT-kohort och patientkohort 3 eller 5, planerar patienten inte att ha en föreskriven mag- och bäcken-MR
- Om en del av PET/MRT-kohort och patientkohort 1, 2 eller 4, planerar patienten inte att ha en föreskriven bäcken-MR
- Om en del av PET/CT-kohort och patientkohort 3 eller 5, har patienten inte tidigare MR-avbildning av buken och bäckenet
- Om en del av PET/CT-kohort och patientkohort 1, 2 eller 4, har patienten inte tidigare MR-avbildning av bäckenet
- Om en del av PET/CT-kohorten, fastställer utredarens granskning att tidigare MR-bilder inte uppfyller institutionella kvalitetsstandarder
- Om en del av PET/MRI-kohorten, kontraindikationer för MRT
- Kontraindikationer för administrering av PSMA IV
- Andra ospecificerade skäl som enligt utredarnas mening gör ämnet olämpligt för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/MRI
PET/MRT med Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC: Försökspersonerna kommer att ha ett besök under vilket de kommer att genomgå en PET/MRT efter att ha injicerats med studieläkemedlet, Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC.
|
Försökspersoner har ett besök, under vilket de kommer att genomgå en PET/MRI med studieläkemedlet, Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC, ett radiofarmaceutiskt läkemedel
|
|
Experimentell: Flera PET/MRI
Multipel PET/MRT med Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC: Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i två besök inom två år, det andra är ett valfritt besök.
Under varje besök kommer försökspersonerna att genomgå en PET/MRT efter att ha injicerats med studieläkemedlet, Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC.
Denna arm kommer att vara begränsad till personer som planerar att genomgå fokalterapi.
|
Försökspersoner har två besök (det andra besöket är valfritt) inom två år.
Under varje besök kommer de att genomgå en PET/MRT med studieläkemedlet, Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC, ett radiofarmaceutiskt läkemedel
|
|
Experimentell: PET/CT
PET/CT med Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC: Försökspersonerna kommer att ha ett besök under vilket de kommer att genomgå en PET/CT efter att ha injicerats med studieläkemedlet, Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC.
PET/CT inträffar om a) en MRT inte kan utföras samtidigt; eller b) deltagaren redan hade en MRT av buken/bäckenet eller endast bäckenet.
|
Försökspersoner har ett besök, under vilket de kommer att genomgå en PET/CT med studieläkemedlet, Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC, ett radiofarmaceutiskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med patologiska lesioner detekterade av PSMA PET och PET/CT jämfört med MP MRT
Tidsram: Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
|
En skanning ansågs vara positiv om den kliniska tolkningen var misstänkt baserat på läsarens kliniska bedömning.
|
Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
|
|
Antal patologiska lesioner som upptäckts av PSMA PET/MRI och PET/CT jämfört med MP MRT hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter anatomisk region stratifierad efter PSA-nivå
Tidsram: Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
|
Patienterna delades in i undergrupper baserat på deras PSA-nivåer och primära behandlingssätt.
De primära behandlingsmodalitetsundergrupperna var postradikal prostatektomi, poststrålbehandling och postradikal prostatektomi och strålbehandling.
109 försökspersoner av 273 inskrivna har rapporterade data.
Flera patienter sökte vård på annat håll och ett litet antal försökspersoner hade 2-årsuppföljning.
Detta ledde till en mindre analys.
|
Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patologiska lesioner upptäckta av PSMA PET/MRI och PET/CT jämfört med MP MRT hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter anatomisk region
Tidsram: Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
|
Sant positiva frekvenser för att upptäcka lesioner mellan PSMA PET/MRI och MP MRI på olika anatomiska platser jämfördes, inklusive prostata/prostatabädd, N1-lymfkörtlar, N2-lymfkörtlar och benskador.
Andra anatomiska platser är andra än ben, nod och prostata.
|
Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- N,N'-bis(2-hydroxibensyl)etylendiamin-N,N'-diättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- 1706018301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .