- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03439033
Estudo comparativo de PET/CT ou PET/MRI com ressonância magnética (MRI) isoladamente em homens com câncer de próstata
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um estudo de comparação de fase 2 de 68Ga-PSMA-HBED-CC Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT ou PET/MRI com imagens de ressonância magnética (MRI) isoladamente em homens com câncer de próstata
Este é um estudo comparando principalmente a Ressonância Magnética (MRI) sozinha com a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/MRI usando um traçador experimental, 68Ga-PSMA-HBED-CC, entre homens com câncer de próstata ou recorrência/metástase de câncer prostático.
Supõe-se que esta comparação demonstrará que a PET usando o traçador, 68Ga-PSMA-HBED-CC, é mais sensível do que a RM sozinha.
Sujeitos em potencial que não podem passar por ressonância magnética podem passar por PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo metodológico multi-reader comparando o valor diagnóstico de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ou 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI sobre MRI sozinho, usando confirmação histológica ou acompanhamento serial por até 2 anos como padrão-ouro para determinação de câncer de próstata primário ou recorrência/metástase de câncer de próstata.
Supõe-se que isso demonstrará a superioridade de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET em relação à ressonância magnética para sensibilidade e a não inferioridade de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET em relação à ressonância magnética para especificidade. Este é um caso-controle pareado design adequado para avaliar estatisticamente a diferença de sensibilidade e especificidade entre as duas modalidades de imagem.
Portanto, a estimativa da prevalência populacional não é um objetivo do estudo, e a estimativa da utilidade clínica por meio do cálculo de valores preditivos positivos e negativos não é apropriada.
Estudos de imagem e exames de acompanhamento serão organizados para que um painel de leitores independentes avalie os estudos de ressonância magnética e PET para avaliar o nível de suspeita de câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
- Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Confirmação patológica de adenocarcinoma da próstata ou alta suspeita clínica (PSA > 4 ng/mL, ou densidade de PSA > 0,15 ng/mL2, ou tempo de duplicação do PSA < 2 anos).
Atende a um dos 5 critérios a seguir
- Planejado para extirpação cirúrgica, que pode ou não incluir dissecção de linfonodo (doença primária de alto risco)
- Planejado para biópsia direcionada de lesão primária
- Exames de imagem convencionais duvidosos ou sugestivos de metástases de câncer de próstata
- Terapia focal planejada (com ou sem radioterapia) com acompanhamento seriado
- PSA elevado sem imagens convencionais sugestivas de doença metastática ou recorrente
a. Se fizer parte da coorte PET/MRI, o sujeito será submetido a imagens de ressonância magnética clinicamente indicadas antes do tratamento.
Ou b. Se fizer parte da coorte de PET/CT, o sujeito terá RM clinicamente indicada dentro de 3 meses antes do tratamento.
- Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Os participantes devem usar preservativos por um período de sete dias após cada injeção, se estiverem envolvidos em atividade sexual.
Critério de exclusão:
- Fatores clínicos e/ou técnicos que comprometessem a análise estatística do PET e/ou RM.
- Se fizer parte da coorte de PET/RM e da coorte de pacientes 3 ou 5, o sujeito não planeja ter uma ressonância magnética de abdômen e pelve prescrita
- Se fizer parte da coorte de PET/MRI e da coorte de pacientes 1, 2 ou 4, o sujeito não planeja fazer uma ressonância magnética da pelve prescrita
- Se fizer parte da coorte de PET/CT e da coorte de pacientes 3 ou 5, o sujeito não possui imagens anteriores de RM do abdome e da pelve
- Se fizer parte da coorte de PET/CT e da coorte de pacientes 1, 2 ou 4, o sujeito não possui imagem anterior de RM da pelve
- Se fizer parte da coorte de PET/CT, a revisão do investigador determina que as imagens de RM anteriores não atendem aos padrões de qualidade institucionais
- Se fizer parte da coorte PET/MRI, contra-indicações para MRI
- Contra-indicações para a administração de PSMA IV
- Outras razões não especificadas que, na opinião dos investigadores, tornam o sujeito inadequado para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET/RM
PET/MRI com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68: Os indivíduos terão uma visita durante a qual serão submetidos a um PET/MRI após serem injetados com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68.
|
Os indivíduos têm uma visita, durante a qual serão submetidos a um PET/MRI com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, um radiofármaco
|
Experimental: Múltiplos PET/MRI
Múltiplos PET/MRI com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68: Os indivíduos serão convidados a participar de duas visitas dentro de dois anos, sendo a segunda uma visita opcional.
Durante cada visita, os indivíduos serão submetidos a um PET/MRI após serem injetados com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68.
Este braço será restrito a indivíduos que planejam se submeter à terapia focal.
|
Os indivíduos têm duas visitas (sendo a segunda visita opcional) dentro de dois anos.
Durante cada visita, eles serão submetidos a um PET/MRI com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, um radiofármaco
|
Experimental: PET/TC
PET/CT com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68: Os indivíduos terão uma visita durante a qual serão submetidos a um PET/CT após serem injetados com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68.
PET/CT ocorre se a) uma ressonância magnética não puder ser realizada simultaneamente; ou b) o participante já fez ressonância magnética de abdome/pelve ou apenas da pelve.
|
Os indivíduos têm uma consulta, durante a qual serão submetidos a um PET/CT com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, um radiofármaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com lesões patológicas detectadas por PSMA PET e PET/CT em comparação com MP MRI
Prazo: Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
|
Um exame foi considerado positivo se a interpretação clínica fosse suspeita com base no julgamento clínico do leitor.
|
Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
|
Número de lesões patológicas detectadas por PSMA PET/MRI e PET/CT em comparação com MP MRI em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica por região anatômica estratificada por nível de PSA
Prazo: Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
|
Os pacientes foram divididos em subgrupos com base em seus níveis de PSA e modalidade de tratamento primário.
Os subgrupos de modalidade de tratamento primário foram pós-prostatectomia radical, pós-radioterapia e pós-prostatectomia radical e radioterapia.
109 indivíduos de 273 inscritos têm dados relatados.
Vários pacientes procuraram atendimento em outro lugar e um pequeno número de indivíduos teve acompanhamento de 2 anos.
Isso leva a uma análise menor.
|
Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de lesões patológicas detectadas por PSMA PET/MRI e PET/CT em comparação com MP MRI em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica por região anatômica
Prazo: Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
|
As taxas de verdadeiro positivo para detectar lesões entre PSMA PET/MRI e MP MRI em várias localizações anatômicas foram comparadas, incluindo próstata/leito prostático, linfonodos N1, linfonodos N2 e lesões ósseas.
Outros locais anatômicos são diferentes do osso, nódulo e próstata.
|
Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por local
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- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido N,N'-bis(2-hidroxibenzil)etilenodiamina-N,N'-diacético
Outros números de identificação do estudo
- 1706018301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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