Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus PET/CT- tai PET/MRI-kuvauksesta yksin magneettikuvaukseen (MRI) eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen 2 vertailututkimus 68Ga-PSMA-HBED-CC positroniemissiotomografiasta (PET)/CT- tai PET/MRI-kuvauksesta yksin magneettikuvaukseen (MRI) eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

Tämä on tutkimus, jossa ensisijaisesti verrataan magneettikuvausta (MRI) yksinään positroniemissiotomografiaan (PET)/MRI:tä käyttäen kokeellista merkkiainetta, 68Ga-PSMA-HBED-CC, miehillä, joilla on eturauhassyöpä tai eturauhassyövän uusiutuminen/metastaasi. Oletetaan, että tämä vertailu osoittaa, että PET, jossa käytetään merkkiainetta, 68Ga-PSMA-HBED-CC, on herkempi kuin pelkkä MRI. Mahdollisille koehenkilöille, joille ei voida tehdä MRI:tä, voidaan sen sijaan tehdä PET/CT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean lukijan menetelmällinen tutkimus, jossa verrataan 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT tai 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI diagnostista arvoa pelkkään magneettikuvaukseen käyttämällä histologista vahvistusta tai sarjaseurantaa enintään 2 vuoden kultastandardina primaarisen eturauhassyövän tai eturauhassyövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden määrittämisessä. Oletuksena on, että tämä osoittaa 68Ga-PSMA-HBED-CC PET:n paremmuuden magneettikuvaukseen verrattuna herkkyyden osalta ja 68Ga-PSMA-HBED-CC PET:n paremmuuden MRI:n suhteen spesifisyyden osalta. Tämä on parillinen tapauskontrolli. suunnittelu, joka soveltuu tilastollisesti arvioimaan eroa herkkyydessä ja spesifisyydessä kahden kuvantamismenetelmän välillä. Siksi populaation esiintyvyyden arviointi ei ole tutkimuksen tavoite, eikä kliinisen hyödyn arviointi positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen avulla ole tarkoituksenmukaista. Kuvantamistutkimukset ja seurantatutkimukset järjestetään siten, että riippumattomista lukijoista koostuva paneeli arvioi MRI- ja PET-tutkimuksia eturauhassyövän epäilyn tason arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  1. Mies 21-vuotias tai vanhempi.
  2. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
  3. Eturauhasen adenokarsinooman patologinen vahvistus tai korkea kliininen epäily (PSA > 4 ng/ml tai PSA-tiheys > 0,15 ng/ml2 tai PSA:n kaksinkertaistumisaika < 2 vuotta).

  4. Täytä jokin seuraavista viidestä kriteeristä

    1. Suunniteltu kirurgiseen ekstirpaatioon, joka voi sisältää tai ei sisällä imusolmukkeiden dissektiota (korkean riskin primaarinen sairaus)
    2. Suunniteltu kohdennettu biopsia primaarisesta vauriosta
    3. Perinteinen kuvantaminen, joka on epäselvä tai viittaa eturauhassyövän etäpesäkkeisiin
    4. Suunniteltu fokaalinen hoito (sädehoidon kanssa tai ilman) sarjaseurannalla
    5. Kohonnut PSA ilman tavanomaista kuvantamista, mikä viittaa metastasoituneeseen tai uusiutuvaan sairauteen

  5. a. Jos se kuuluu PET/MRI-kohorttiin, koehenkilölle tehdään kliinisesti indikoitu MRI-kuvaus ennen hoitoa.

    Tai b. Jos osa PET/CT-kohorttia, koehenkilöllä on ollut kliinisesti indikoitu MRI 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.

  6. Osallistujien tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko opiskelujakson ajan. Osallistujien on käytettävä kondomia seitsemän päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, jos he ovat harjoittaneet seksuaalista toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset ja/tai tekniset tekijät, jotka vaarantavat PET:n ja/tai MRI:n tilastollisen analyysin.
  2. Jos osa PET/MRI-kohorttia ja potilaskohorttia 3 tai 5, koehenkilö ei suunnittele määrättyä vatsan ja lantion magneettikuvausta
  3. Jos osa PET/MRI-kohorttia ja potilaskohorttia 1, 2 tai 4, koehenkilö ei suunnittele määrättyä lantion MRI-tutkimusta
  4. Jos osa PET/CT-kohorttia ja potilaskohorttia 3 tai 5, koehenkilöllä ei ole aikaisempaa vatsan ja lantion MR-kuvausta
  5. Jos osa PET/CT-kohorttia ja potilaskohorttia 1, 2 tai 4, tutkittavalla ei ole aiempaa lantion MR-kuvausta
  6. Jos osa PET/CT-kohorttia, tutkijan tarkastelussa todetaan, että aiemmat MR-kuvat eivät täytä laitosten laatustandardeja
  7. Jos osa PET/MRI-kohorttia, magneettikuvauksen vasta-aiheet
  8. PSMA IV:n antamisen vasta-aiheet
  9. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijoiden mielestä tekevät aiheen ilmoittautumiskelvottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/MRI
PET/MRI Gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä: Koehenkilöillä on yksi käynti, jonka aikana heille tehdään PET/MRI sen jälkeen, kun heille on injektoitu tutkimuslääke, Gallium-68-leimattu PSMA-HBED-CC.
Lääke: PET/MRI gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä
Koehenkilöillä on yksi käynti, jonka aikana heille tehdään yksi PET/MRI tutkimuslääkkeellä, Gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä, radiofarmaseuttisella lääkkeellä.
Kokeellinen: Useita PET/MRI
Useita PET/MRI Gallium-68-merkitty PSMA-HBED-CC: Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan kahteen käyntiin kahden vuoden sisällä, joista toinen on valinnainen käynti. Jokaisen käynnin aikana koehenkilöille tehdään PET/MRI sen jälkeen, kun heille on ruiskutettu tutkimuslääkettä, Gallium-68-leimattua PSMA-HBED-CC:tä. Tämä käsi on rajoitettu henkilöihin, jotka suunnittelevat fokushoitoa.
Lääke: Useita PET/MRI Gallium-68-merkitty PSMA-HBED-CC
Koehenkilöillä on kaksi käyntiä (toinen käynti on vapaaehtoinen) kahden vuoden sisällä. Jokaisella käynnillä heille tehdään yksi PET/MRI tutkimuslääkkeellä, Gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä, radiofarmaseuttisella lääkkeellä.
Kokeellinen: PET/CT
PET/CT Gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä: Koehenkilöillä on yksi käynti, jonka aikana heille tehdään PET/CT sen jälkeen, kun heille on injektoitu tutkimuslääke, Gallium-68-leimattu PSMA-HBED-CC. PET/CT tapahtuu, jos a) MRI:tä ei voida tehdä samanaikaisesti; tai b) osallistujalla oli jo vatsan/lantion tai vain lantion MRI.
Lääke: PET/CT gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä
Koehenkilöillä on yksi käynti, jonka aikana heille tehdään yksi PET/CT tutkimuslääkkeellä, Gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä, radiofarmaseuttisella lääkkeellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET:llä ja PET/CT:llä havaittujen patologisten vaurioiden lukumäärä verrattuna MP MRI:hen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, noin 2-3 tuntia; enintään kahdella käynnillä kahden vuoden sisällä tai vähemmän
Skannaus katsottiin positiiviseksi, jos kliininen tulkinta oli lukijan kliinisen arvion perusteella epäilyttävä.
Jokaisella käynnillä, välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, noin 2-3 tuntia; enintään kahdella käynnillä kahden vuoden sisällä tai vähemmän
PSMA PET/MRI:llä ja PET/CT:llä havaittujen patologisten leesioiden määrä verrattuna MP MRI:hen eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen PSA-tason mukaan ositettuna anatomisen alueen mukaan
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, noin 2-3 tuntia; enintään kahdella käynnillä kahden vuoden sisällä tai vähemmän
Potilaat jaettiin alaryhmiin PSA-tasojen ja ensisijaisen hoitotavan perusteella. Ensisijaiset hoitomuotojen alaryhmät olivat postradikaali prostatektomia, post- sädehoito sekä postradikaali prostatektomia ja sädehoito. 109 tutkittavalla 273:sta ilmoittautuneesta on raportoitu tiedot. Useat potilaat hakivat hoitoa muualta ja pienellä määrällä koehenkilöitä seurattiin 2 vuotta. Tämä johtaa pienempään analyysiin.
Jokaisella käynnillä, välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, noin 2-3 tuntia; enintään kahdella käynnillä kahden vuoden sisällä tai vähemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET/MRI:llä ja PET/CT:llä havaittujen patologisten leesioiden lukumäärä verrattuna MP MRI:hen eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen anatomisen alueen mukaan
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, noin 2-3 tuntia; enintään kahdella käynnillä kahden vuoden sisällä tai vähemmän
Todellisia positiivisia määriä leesioiden havaitsemiseksi PSMA PET/MRI:n ja MP MRI:n välillä eri anatomisissa paikoissa verrattiin, mukaan lukien eturauhasen/eturauhasen sänky, N1-imusolmukkeet, N2-imusolmukkeet ja luuvauriot. Muut anatomiset kohdat ovat muut kuin luu, solmu ja eturauhanen.
Jokaisella käynnillä, välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, noin 2-3 tuntia; enintään kahdella käynnillä kahden vuoden sisällä tai vähemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1706018301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PET/MRI gallium-68-leimatulla PSMA-HBED-CC:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa