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Étude comparative de l'imagerie TEP/TDM ou TEP/IRM à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seule chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

15 février 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude de comparaison de phase 2 de la tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM ou TEP/IRM avec le 68Ga-PSMA-HBED-CC et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seule chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude comparant principalement l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seule à la tomographie par émission de positrons (TEP)/IRM utilisant un traceur expérimental, le 68Ga-PSMA-HBED-CC, chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate ou d'une récidive/métastase du cancer de la prostate. On suppose que cette comparaison démontrera que la TEP utilisant le traceur, 68Ga-PSMA-HBED-CC, est plus sensible que l'IRM seule. Les sujets potentiels qui ne peuvent pas subir d'IRM peuvent subir une TEP/TDM à la place.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude méthodologique multi-lecteurs comparant la valeur diagnostique de la TEP/TDM 68Ga-PSMA-HBED-CC ou de la TEP/IRM 68Ga-PSMA-HBED-CC par rapport à l'IRM seule, en utilisant la confirmation histologique ou un suivi en série jusqu'à 2 années comme étalon-or pour la détermination du cancer primitif de la prostate ou de la récidive/métastase du cancer de la prostate. On suppose que cela démontrera la supériorité de la TEP 68Ga-PSMA-HBED-CC sur l'IRM pour la sensibilité, et la non-infériorité de la TEP 68Ga-PSMA-HBED-CC sur l'IRM pour la spécificité. Il s'agit d'un cas-témoin apparié conception appropriée pour évaluer statistiquement la différence de sensibilité et de spécificité entre les deux modalités d'imagerie. Par conséquent, l'estimation de la prévalence dans la population n'est pas un objectif de l'étude et l'estimation de l'utilité clinique par le calcul de valeurs prédictives positives et négatives n'est pas appropriée. Des études d'imagerie et des examens de suivi des sujets seront organisés afin qu'un panel de lecteurs indépendants évalue les études IRM et TEP pour évaluer le niveau de suspicion de cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  1. Homme âgé de 21 ans ou plus.
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
  3. Confirmation pathologique d'un adénocarcinome de la prostate ou forte suspicion clinique (PSA > 4 ng/mL, ou densité de PSA > 0,15 ng/mL2, ou temps de doublement du PSA < 2 ans).

  4. Répondre à l'un des 5 critères suivants

    1. Extirpation chirurgicale prévue, qui peut ou non inclure une dissection des ganglions lymphatiques (maladie primaire à haut risque)
    2. Prévu pour une biopsie ciblée de la lésion primaire
    3. Imagerie conventionnelle équivoque ou évocatrice de métastases du cancer de la prostate
    4. Thérapie focale planifiée (avec ou sans radiothérapie) avec suivi en série
    5. PSA élevé sans imagerie conventionnelle suggérant une maladie métastatique ou récurrente

  5. un. S'il fait partie d'une cohorte TEP/IRM, le sujet subira une imagerie IRM cliniquement indiquée avant le traitement.

    Ou B. S'il fait partie de la cohorte PET / CT, le sujet aura subi une IRM cliniquement indiquée dans les 3 mois précédant le traitement.

  6. Les participants doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude. Les participants doivent utiliser des préservatifs pendant une période de sept jours après chaque injection, s'ils sont engagés dans une activité sexuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Facteurs cliniques et/ou techniques qui compromettraient l'analyse statistique de la TEP et/ou de l'IRM.
  2. S'il fait partie de la cohorte TEP/IRM et de la cohorte de patients 3 ou 5, le sujet ne prévoit pas de se faire prescrire une IRM abdominale et pelvienne
  3. S'il fait partie de la cohorte TEP/IRM et de la cohorte de patients 1, 2 ou 4, le sujet ne prévoit pas de se faire prescrire une IRM pelvienne
  4. S'il fait partie de la cohorte TEP/TDM et de la cohorte de patients 3 ou 5, le sujet n'a pas d'imagerie IRM antérieure de l'abdomen et du bassin
  5. S'il fait partie de la cohorte TEP/TDM et de la cohorte de patients 1, 2 ou 4, le sujet n'a pas d'imagerie IRM antérieure du bassin
  6. Si une partie de la cohorte TEP/TDM, l'examen par l'investigateur détermine que les images IRM précédentes ne répondent pas aux normes de qualité institutionnelles
  7. Si fait partie de la cohorte TEP/IRM, contre-indications à l'IRM
  8. Contre-indications à l'administration du PSMA IV
  9. Autres raisons non précisées qui, de l'avis des enquêteurs, rendent le sujet inapte à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/IRM
TEP/IRM avec PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68 : les sujets auront une visite au cours de laquelle ils subiront une TEP/IRM après avoir reçu une injection du médicament à l'étude, le PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68.
Médicament: TEP/IRM avec Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC
Les sujets ont une visite, au cours de laquelle ils subiront une TEP/IRM avec le médicament à l'étude, le Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC, un radiopharmaceutique
Expérimental: TEP/IRM multiples
TEP/IRM multiples avec Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC : les sujets seront invités à participer à deux visites dans les deux ans, la seconde étant une visite facultative. Au cours de chaque visite, les sujets subiront une TEP/IRM après avoir reçu une injection du médicament à l'étude, le Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC. Ce bras sera limité aux sujets qui envisagent de suivre une thérapie focale.
Médicament: TEP/IRM multiples avec PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68
Les sujets ont deux visites (la deuxième visite étant facultative) dans les deux ans. Au cours de chaque visite, ils subiront une TEP/IRM avec le médicament à l'étude, le gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC, un radiopharmaceutique
Expérimental: TEP/TDM
TEP/TDM avec PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68 : les sujets auront une visite au cours de laquelle ils subiront une TEP/TDM après avoir été injectés avec le médicament à l'étude, le PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68. PET/CT se produit si a) une IRM ne peut pas être effectuée simultanément ; ou b) le participant a déjà subi une IRM de l'abdomen/du bassin ou du bassin uniquement.
Médicament: PET/CT avec Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC
Les sujets ont une visite, au cours de laquelle ils subiront une TEP/TDM avec le médicament à l'étude, le Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC, un radiopharmaceutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des lésions pathologiques détectées par PSMA PET et PET/CT par rapport à l'IRM MP
Délai: À chaque visite, immédiatement après l'administration du médicament à l'étude, environ 2 à 3 heures ; avec jusqu'à deux visites en 2 ans ou moins
Un scanner était considéré comme positif si l'interprétation clinique était suspecte sur la base du jugement clinique du lecteur.
À chaque visite, immédiatement après l'administration du médicament à l'étude, environ 2 à 3 heures ; avec jusqu'à deux visites en 2 ans ou moins
Nombre de lésions pathologiques détectées par PSMA PET/MRI et PET/CT par rapport à l'IRM MP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique par région anatomique stratifiée par niveau de PSA
Délai: À chaque visite, immédiatement après l'administration du médicament à l'étude, environ 2 à 3 heures ; avec jusqu'à deux visites en 2 ans ou moins
Les patients ont été divisés en sous-groupes en fonction de leurs niveaux de PSA et de la modalité de traitement primaire. Les principaux sous-groupes de modalités de traitement étaient la post prostatectomie radicale, la post radiothérapie et la post prostatectomie radicale et la radiothérapie. 109 sujets sur 273 inscrits ont des données rapportées. Plusieurs patients ont cherché des soins ailleurs et un petit nombre de sujets ont eu un suivi de 2 ans. Cela a conduit à une analyse plus petite.
À chaque visite, immédiatement après l'administration du médicament à l'étude, environ 2 à 3 heures ; avec jusqu'à deux visites en 2 ans ou moins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions pathologiques détectées par PSMA PET/MRI et PET/CT par rapport à l'IRM MP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique par région anatomique
Délai: À chaque visite, immédiatement après l'administration du médicament à l'étude, environ 2 à 3 heures ; avec jusqu'à deux visites en 2 ans ou moins
Les taux de vrais positifs pour la détection des lésions entre la TEP/IRM PSMA et l'IRM MP dans diverses localisations anatomiques ont été comparés, y compris la prostate/le lit prostatique, les ganglions lymphatiques N1, les ganglions lymphatiques N2 et les lésions osseuses. Les autres sites anatomiques sont autres que l'os, le nœud et la prostate.
À chaque visite, immédiatement après l'administration du médicament à l'étude, environ 2 à 3 heures ; avec jusqu'à deux visites en 2 ans ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706018301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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