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私人医疗中心的经皮迷走神经刺激

2018年2月20日更新者：Pascal J.D. Grolaux, DO、Kinesis Health Associates

私人医疗中心的经皮迷走神经刺激 (TaVNS)：一项针对焦虑、慢性疼痛和肠易激综合征的开放标签、非随机可行性研究

这项非随机、开放标签的研究旨在研究经耳迷走神经刺激 (TaVNS) 对患有广泛性焦虑症 (GAD)、慢性疼痛 (CP) 和肠易激综合征 (IBS) 的患者的效果和可行性私人医疗中心

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：经皮迷走神经刺激

详细说明

TaVNS 对 GAD、CP 和 IBS 的影响。在为期 4 周和 2 个月的随访期间对参与者进行了调查。使用问卷评估组（GAD、CP、IBS）：焦虑（广泛性焦虑症 GAD-7）； CP（简要疼痛清单简短问卷）和 IBS（肠易激综合征严重程度评分系统）。 TaVNS 使用标准的经皮神经电刺激 (TENS) 设备和插入左耳外耳甲区域的耳夹电极进行。所有参与者每两周接受一次 30 分钟的刺激（8 次）。我们为每组定义了三个不同的 TaVNS 参数，单位为赫兹 (Hz) 和微秒 (µs)，(GAD：20Hz-80µs)，(CP：5Hz-200µs)，(IBS：3Hz-250µs)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Nova Scotia
  - Dartmouth、Nova Scotia、加拿大、B2Y 1C9
    - Kinesis Health Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄范围 20-65岁
患有广泛性焦虑症、慢性疼痛评分和中度肠易激综合征的患者
患者符合问卷评分标准：轻度到重度
患者能理解并回答问题
患者表现出症状至少六个月

排除标准：

阅读困难
诊断为左耳损伤
使用或不使用抗高血压药物时测得的血压低于 100/60
有源植入物，例如人工耳蜗
左耳的伤口和皮肤病
最近头部外伤或脑震荡
心脏起搏器
严重酗酒
左侧颈迷走神经切断术
胆碱能或 B 阻断药
休闲药物
诊断为伴随的精神疾病
诊断出伴发的个人障碍
确诊怀孕
诊断出伴有严重的神经或内科疾病，如活动性肿瘤、神经退行性疾病和慢性感染性疾病未得到补偿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：经皮迷走神经刺激 TaVNS 8 节课，30 分钟，4 周 GAD：20 赫兹 (Hz) - 80 微秒 (µs) CP：5Hz-200µs IBS：3Hz-250µs	设备：经皮迷走神经刺激 TaVNS 将由 TENS 7000 设备应用。根据治疗组设置刺激：（GAD：20Hz-80µs），（CP：5Hz-200µs），（IBS：3Hz-250µs）。当前强度在疼痛阈值下单独建立。刺激产生连续的不对称双相波形。耳夹电极插入左耳的耳甲区域。每次刺激将持续 30 分钟（共计 8 分钟）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线广泛性焦虑症严重程度的变化大体时间：基线、4 周和 2 个月的随访	评估 TaVNS 对 21 项自我管理的广泛性焦虑症 GAD-7 问卷测量的焦虑症严重程度的反应效果，其中评分分数 5、10 和 15 代表轻度、中度和重度的分界点焦虑。响应将被视为从基线减少的截止点。	基线、4 周和 2 个月的随访
从基线疼痛严重程度和疼痛干扰的变化大体时间：基线、4 周和 2 个月的随访	评估 TaVNS 对疼痛严重程度的反应效果以及这种疼痛对日常功能的影响（干扰），通过 9 项自我管理的简短疼痛清单（简短形式）问卷测量；从 0（无痛）到 10（最痛），1 到 4 的等级对应轻度疼痛，5 到 6 对应中度疼痛，7 到 10 对应重度疼痛，分界点分别为 4 和 6。评分疼痛严重程度是总疼痛评分的平均值（满分 10 分）。干扰从 0（无干扰）到 10（完全干扰），评级为温和（= 8），截止点为 5 和 7。对干扰严重程度的评分是干扰总分的平均值，满分为 10。响应将被视为从基线减少的截止点。	基线、4 周和 2 个月的随访
从基线肠易激综合征严重程度的变化大体时间：基线、4 周和 2 个月的随访	评估 TaVNS 对通过自我管理的肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 测量的肠易激综合征严重程度的反应效果，其中最高可达到的分数为 500。轻度、中度和重度类别分别用 75 至 175、175 至 300 和 > 300 的分数表示，分界点为 175 和 300。响应将被视为从基线减少的截止点。	基线、4 周和 2 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kinesis Health Associates

调查人员

首席研究员：Pascal JD Grolaux, DO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月20日

最后验证

2018年2月1日

私人医疗中心的经皮迷走神经刺激