Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane stimulatie van de nervus vagus in een privégezondheidscentrum

20 februari 2018 bijgewerkt door: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transcutane nervus vagus stimulatie (TaVNS) in privé-gezondheidszorgcentrum: een open-label, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie gericht op angst, chronische pijn en prikkelbare darmsyndroom

Deze niet-gerandomiseerde, open-label studie heeft tot doel de effecten en haalbaarheid te bestuderen van transauriculaire nervus vagus stimulatie (TaVNS) voor patiënten die lijden aan gegeneraliseerde angststoornis (GAD), chronische pijn (CP) en prikkelbare darmsyndroom (PDS) in een particulier gezondheidscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van TaVNS op GAD, CP en IBS. Deelnemers werden onderzocht gedurende een periode van 4 weken en een follow-up van 2 maanden. Groepen (GAD, CP, IBS) werden beoordeeld met behulp van vragenlijsten: angst (gegeneraliseerde angststoornis GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) en IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS werd uitgevoerd met behulp van een standaard apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en oorklemelektroden die in het conchagebied van het linkeroor waren gestoken. Alle deelnemers kregen een tweewekelijkse stimulatie van 30 minuten (8 sessies). We hebben voor elke groep drie verschillende TaVNS-parameters gedefinieerd in hertz (Hz) en microseconde (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie 20-65 jaar
  2. Patiënt die lijdt aan gegeneraliseerde angststoornis, chronische pijnscore en prikkelbaredarmsyndroom vanaf matig
  3. Patiënten voldoen aan de scorende standaardvragenlijsten: mild tot ernstig
  4. De patiënt kan de vragen begrijpen en beantwoorden
  5. Patiënt vertoont symptomen gedurende ten minste zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Leesproblemen
  2. Gediagnosticeerde laesie aan het linkeroor
  3. Gemeten bloeddruk onder 100/60 met of zonder medicijnen tegen hoge bloeddruk
  4. Actief implantaat zoals cochleair implantaat
  5. Wonden en huidziekte in het linkeroor
  6. Recent hoofdtrauma of hersenschudding
  7. Cardiale pacemaker
  8. Ernstig alcoholisme
  9. Linker cervicale vagotomie
  10. Cholinerge of B-blokkerende medicijnen
  11. Recreatieve drugs
  12. Gediagnosticeerde gelijktijdige psychiatrische comorbiditeit
  13. Gediagnosticeerde bijkomende persoonlijke stoornissen
  14. Gediagnosticeerde zwangerschap
  15. Gediagnosticeerde gelijktijdige ernstige neurologische of medische ziekten zoals gezwellen in activiteit, neurodegeneratieve ziekten en chronische infectieziekten niet-gecompenseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane nervus vagus stimulatie
TaVNS 8 sessies, 30 min, 4 weken GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 microseconden (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Apparaat: Transcutane nervus vagus stimulatie

TaVNS wordt toegepast door het TENS 7000-apparaat. De stimulatie werd ingesteld volgens de behandelingsgroep: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

De huidige intensiteit werd individueel vastgesteld onder de pijndrempel. De stimulus genereert een continue asymmetrische bifasische golfvorm. Oorklemelektroden werden in het conchagebied van het linkeroor gestoken. De stimulatie duurt 30 min per sessie (totaal=8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis bij baseline
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 2 maanden follow-up
Om het responseffect van de TaVNS op de ernst van angststoornissen te beoordelen, gemeten aan de hand van de 21 items zelf-toegediende gegeneraliseerde angststoornis GAD-7-vragenlijst, waarbij scorescores van 5, 10 en 15 afkappunten vertegenwoordigen voor milde, matige en ernstige spanning. Een reactie wordt beschouwd als een verlaagd afkappunt ten opzichte van de basislijn.
baseline, 4 weken en 2 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 2 maanden follow-up
Om het responseffect van de TaVNS op de ernst van pijn en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren (Interferentie) te beoordelen, gemeten door de 9 items zelf-toegediende Brief Pain Inventory (Short Form) vragenlijst; van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), scores van 1 tot 4 kwamen overeen met milde pijn, 5 tot 6 met matige pijn en 7 tot 10 met ernstige pijn met als afkappunten 4 en 6. Het scoren van pijnernst is het gemiddelde van de totale pijnscore op 10. Interferentie van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), beoordeling mild (= 8) met afkappunten van 5 en 7. Het scoren van de ernst van de interferentie is het gemiddelde van de totale interferentiescore op 10. Een reactie wordt beschouwd als een verlaagd afkappunt ten opzichte van de basislijn.
baseline, 4 weken en 2 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de ernst van het prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 2 maanden follow-up
Om het responseffect van de TaVNS op de ernst van het prikkelbare darmsyndroom te beoordelen, gemeten door het zelf-toegediende Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), waarbij de maximaal haalbare score 500 is. Milde, matige en ernstige categorieën werden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en > 300, met afkappunten van 175 en 300. Een reactie wordt beschouwd als een verlaagd afkappunt ten opzichte van de basislijn.
baseline, 4 weken en 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal JD Grolaux, DO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaVNS_PHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Transcutane nervus vagus stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren