Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus v soukromém zdravotnickém centru

20. února 2018 aktualizováno: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutánní stimulace vagusového nervu (TaVNS) v soukromém zdravotnickém centru: otevřená, nerandomizovaná studie proveditelnosti zaměřená na úzkost, chronickou bolest a syndrom dráždivého tračníku

Tato nerandomizovaná, otevřená studie má za cíl studovat účinky a proveditelnost transaurikulární stimulace vagusového nervu (TaVNS) u pacientů trpících generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), chronickou bolestí (CP) a syndromem dráždivého tračníku (IBS) v soukromé zdravotní středisko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky TaVNS na GAD, CP a IBS. Účastníci byli vyšetřováni během 4týdenního období a 2měsíčního sledování. Skupiny (GAD, CP, IBS) byly hodnoceny pomocí dotazníků: Úzkost (Generalized Anxiety Disorder GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) a IBS (systém skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku). TaVNS byla provedena pomocí standardního zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a ušních klipsových elektrod zasunutých do oblasti lastury levého ucha. Všichni účastníci dostávali dvakrát týdně 30minutovou stimulaci (8 sezení). Definovali jsme tři různé parametry TaVNS pro každou skupinu v hertzích (Hz) a mikrosekundách (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 20-65 let
  2. Pacient trpící buď generalizovanou úzkostnou poruchou, skóre chronické bolesti a syndromem dráždivého tračníku od středně těžké
  3. Pacienti splňují standardní bodovací dotazníky: mírné až těžké
  4. Pacient dokáže porozumět otázkám a odpovědět na ně
  5. Pacient vykazuje příznaky po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Potíže se čtením
  2. Diagnostikovaná léze levého ucha
  3. Naměřený krevní tlak pod 100/60 s nebo bez léků proti vysokému krevnímu tlaku
  4. Aktivní implantát, jako je kochleární implantát
  5. Rány a kožní onemocnění v levém uchu
  6. Nedávné poranění hlavy nebo otřes mozku
  7. Kardiostimulátor
  8. Těžký alkoholismus
  9. Levá krční vagotomie
  10. Cholinergní nebo B blokující lék
  11. Rekreační drogy
  12. Diagnostikovaná souběžná psychiatrická komorbidita
  13. Diagnostikované doprovodné osobní poruchy
  14. Diagnostikované těhotenství
  15. Diagnostikovaná souběžná závažná neurologická nebo lékařská onemocnění, jako jsou novotvary při aktivitě, neurodegenerativní onemocnění a chronické infekční choroby, nekompenzované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace nervu vagus
TaVNS 8 relací, 30 minut, 4 týdny GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekund (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus

TaVNS bude aplikováno zařízením TENS 7000. Stimulace byla nastavena podle skupiny léčby: (GAD: 20 Hz-80 us), (CP: 5 Hz-200 us), (IBS: 3 Hz-250 us).

Intenzita proudu byla individuálně stanovena pod prahem bolesti. Stimul generuje kontinuální asymetrický dvoufázový tvar vlny. Elektrody ušní svorky byly zapojeny do oblasti lastury levého ucha. Stimulace bude trvat 30 minut na sezení (celkem = 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti generalizované úzkostné poruchy od výchozího stavu
Časové okno: základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Posoudit účinek reakce TaVNS na závažnost úzkostných poruch měřenou pomocí 21 položek dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha GAD-7, který si sami aplikovali, kde skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Odpověď bude považována za snížený hraniční bod od základní linie.
základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Změna od výchozí závažnosti bolesti a interference bolesti
Časové okno: základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Posoudit účinek reakce TaVNS na závažnost bolesti a dopad této bolesti na každodenní fungování (interference) měřený pomocí 9 položek dotazníku Brief Pain Inventory (krátká forma); od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), hodnocení od 1 do 4 odpovídalo mírné bolesti, 5 až 6 střední bolesti a 7 až 10 silné bolesti s hraničními body 4 a 6. Hodnocení závažnosti bolesti je průměrem celkového skóre bolesti z 10. Interference od 0 (žádná interference) do 10 (zcela zasahuje), hodnocení mírné (= 8) s hraničními body 5 a 7. Hodnocení závažnosti interference je průměr z celkového skóre interference z 10. Odpověď bude považována za snížený hraniční bod od základní linie.
základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Změna závažnosti syndromu dráždivého tračníku od výchozího stavu
Časové okno: základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Posoudit účinek odezvy TaVNS na závažnost syndromu dráždivého tračníku měřený samostatně podávaným systémem skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS), kde maximální dosažitelné skóre je 500. Mírné, střední a těžké kategorie byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300, přičemž hraniční body byly 175 a 300. Odpověď bude považována za snížený hraniční bod od základní linie.
základní, 4týdenní a 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinesis Health Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JD Grolaux, DO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaVNS_PHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit