Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering i privat sundhedscenter

20. februar 2018 opdateret af: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutan vagusnervestimulering (TaVNS) i privat sundhedscenter: et åbent, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie målrettet mod angst, kronisk smerte og irritabel tyktarm

Denne ikke-randomiserede, åbne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne og gennemførligheden af ​​Transauricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) for patienter, der lider af generaliseret angstlidelse (GAD), kronisk smerte (CP) og irritabel tyktarm (IBS) i et privat sundhedscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af TaVNS på GAD, CP og IBS. Deltagerne blev undersøgt i en 4-ugers periode og en 2-måneders opfølgning. Grupper (GAD, CP, IBS) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer: Angst (Generaliseret angstlidelse GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) og IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS blev udført ved hjælp af en standard transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed og øreklemmeelektroder sat ind i concha-området i venstre øre. Alle deltagere modtog en to-ugentlig 30 minutters stimulering (8 sessioner). Vi definerede tre forskellige TaVNS-parametre for hver gruppe i hertz (Hz) og mikrosekund (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 20-65 år
  2. Patient, der lider af enten generaliseret angstlidelse, kronisk smertescoring og irritabel tyktarm fra moderat
  3. Patienterne opfylder scorestandardspørgeskemaerne: mild til svær
  4. Patienten kan forstå og besvare spørgsmålene
  5. Patienten udviser symptomer i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsevanskeligheder
  2. Diagnosticeret venstre øre læsion
  3. Målt blodtryk under 100/60 med eller uden medicin mod forhøjet blodtryk
  4. Aktivt implantat såsom cochleaimplantat
  5. Sår og hudsygdomme i venstre øre
  6. Nylig hovedtraume eller hjernerystelse
  7. Pacemaker
  8. Alvorlig alkoholisme
  9. Venstre cervikal vagotomi
  10. Kolinerg eller B-blokerende medicin
  11. Rekreative stoffer
  12. Diagnosticeret samtidig psykiatrisk komorbiditet
  13. Diagnosticeret samtidige personlige lidelser
  14. Diagnosticeret graviditet
  15. Diagnosticeret samtidige alvorlige neurologiske eller medicinske sygdomme såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerative sygdomme og kroniske infektionssygdomme ukompenseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Vagus Nerve Stimulation
TaVNS 8 sessioner, 30 min, 4 uger GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekunder (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Enhed: Transkutan Vagus Nerve Stimulation

TaVNS vil blive anvendt af TENS 7000-enheden. Stimuleringen blev indstillet i overensstemmelse med behandlingsgruppen: (GAD: 20 Hz-80 µs), (CP: 5 Hz-200 µs), (IBS: 3 Hz-250 µs).

Strømintensiteten blev individuelt fastsat under smertetærsklen. Stimulus genererer en kontinuerlig asymmetrisk bifasisk bølgeform. Øreklemmeelektroder blev sat i concha-området i venstre øre. Stimuleringen varer 30 minutter pr. session (i alt = 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline generaliseret angstlidelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
At vurdere responseffekten af ​​TaVNS på sværhedsgraden af ​​angstlidelser målt ved de 21 punkter selvadministreret GAD-7 spørgeskema til generaliseret angstlidelse, hvor scorescore på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær. angst. Et svar vil blive betragtet som et reduceret afskæringspunkt fra baseline.
baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
Ændring fra baseline smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
At vurdere responseffekten af ​​TaVNS på sværhedsgraden af ​​smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på daglig funktion (interferens) målt ved de 9 punkter selvadministrerede Brief Pain Inventory (Short Form) spørgeskema; fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), vurderinger fra 1 til 4 svarede til mild smerte, 5 til 6 til moderat smerte og 7 til 10 til svær smerte med afskæringspunkter på 4 og 6. Scoring af smertens sværhedsgrad er gennemsnittet af den samlede smertescore ud af 10. Interferens fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), vurdering mild (= 8) med cut-off point på 5 og 7. Score for interferens sværhedsgrad er gennemsnittet af den samlede interferens score ud af 10. Et svar vil blive betragtet som et reduceret afskæringspunkt fra baseline.
baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
Ændring fra baseline irritabel tyktarm syndrom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
At vurdere responseffekten af ​​TaVNS på sværhedsgraden af ​​irritabel tyktarm målt ved det selvadministrerede Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), hvor den maksimalt opnåelige score er 500. Milde, moderate og svære kategorier blev angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300, med cut-off point på 175 og 300. Et svar vil blive betragtet som et reduceret afskæringspunkt fra baseline.
baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal JD Grolaux, DO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaVNS_PHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner