Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering i privat helsesenter

20. februar 2018 oppdatert av: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutan vagusnervestimulering (TaVNS) i privat helsesenter: en åpen, ikke-randomisert mulighetsstudie rettet mot angst, kronisk smerte og irritabel tarmsyndrom

Denne ikke-randomiserte, åpne studien har som mål å studere effekten og gjennomførbarheten av Transauricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) for pasienter som lider av generalisert angstlidelse (GAD), kronisk smerte (CP) og irritabel tarmsyndrom (IBS) i et privat helsesenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av TaVNS på GAD, CP og IBS. Deltakerne ble undersøkt i løpet av en 4-ukers periode og en 2-måneders oppfølging. Grupper (GAD, CP, IBS) ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer: Angst (Generalisert angstlidelse GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) og IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS ble utført ved bruk av en standard transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet og øreklipselektroder plugget inn i concha-området til venstre øre. Alle deltakerne fikk en to-ukentlig 30 minutters stimulering (8 økter). Vi definerte tre forskjellige TaVNS-parametre for hver gruppe i hertz (Hz) og mikrosekund (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning 20-65 år
  2. Pasient som lider av enten generalisert angstlidelse, kronisk smertescoring og irritabel tarmsyndrom fra moderat
  3. Pasienter oppfyller standard spørreskjemaer: mild til alvorlig
  4. Pasienten kan forstå og svare på spørsmålene
  5. Pasienten viser symptomer i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesevansker
  2. Diagnostisert lesjon i venstre øre
  3. Målt blodtrykk under 100/60 med eller uten medisin mot høyt blodtrykk
  4. Aktivt implantat som cochleaimplantat
  5. Sår og hudsykdom i venstre øre
  6. Nylig hodetraume eller hjernerystelse
  7. Pacemaker
  8. Alvorlig alkoholisme
  9. Venstre cervikal vagotomi
  10. Kolinerg eller B-blokkerende medisin
  11. Rekreative rusmidler
  12. Diagnostisert samtidig psykiatrisk komorbiditet
  13. Diagnostiserte samtidige personlige lidelser
  14. Diagnostisert graviditet
  15. Diagnostiserte samtidige alvorlige nevrologiske eller medisinske sykdommer som neoplasmer i aktivitet, nevrodegenerative sykdommer og kroniske infeksjonssykdommer ukompensert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering
TaVNS 8 økter, 30 min, 4 uker GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekunder (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering

TaVNS vil bli brukt av TENS 7000-enheten. Stimuleringen ble satt i henhold til behandlingsgruppen: (GAD: 20Hz-80 µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Strømintensiteten ble individuelt etablert under smerteterskelen. Stimulusen genererer en kontinuerlig asymmetrisk bifasisk bølgeform. Øreklemmeelektroder ble plugget inn i concha-området til venstre øre. Stimuleringen varer i 30 minutter per økt (totalt=8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline generalisert angstlidelse alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, 4-ukers og 2-måneders oppfølging
For å vurdere responseffekten av TaVNS på alvorlighetsgraden av angstlidelser målt ved de 21 elementene selvadministrerte GAD-7 spørreskjemaet for generalisert angstlidelse, der skåringer på 5, 10 og 15 representerer grensepunkter for mild, moderat og alvorlig angst. En respons vil bli vurdert som et redusert grensepunkt fra baseline.
baseline, 4-ukers og 2-måneders oppfølging
Endring fra baseline smerte alvorlighetsgrad og smerte interferens
Tidsramme: baseline, 4-ukers og 2-måneders oppfølging
For å vurdere responseffekten av TaVNS på alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av denne smerten på daglig funksjon (interferens) målt ved det 9 selvadministrerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory (Short Form); fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), rangeringer fra 1 til 4 tilsvarte mild smerte, 5 til 6 til moderat smerte og 7 til 10 til alvorlig smerte med grensepunkter 4 og 6. Scoring av smertealvorlighet er gjennomsnittet av den totale smerteskåren av 10. Interferens fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplett forstyrrer), rangering mild (= 8) med grensepunkter på 5 og 7. Skåring av interferens alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av den totale interferensskåren av 10. En respons vil bli vurdert som et redusert grensepunkt fra baseline.
baseline, 4-ukers og 2-måneders oppfølging
Endring fra baseline irritabel tarm syndrom alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, 4-ukers og 2-måneders oppfølging
For å vurdere responseffekten av TaVNS på alvorlighetsgraden av irritabel tarm-syndrom målt ved det selvadministrerte Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), hvor den maksimale oppnåelige poengsummen er 500. Milde, moderate og alvorlige kategorier ble indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300, med grensepunkter på 175 og 300. En respons vil bli vurdert som et redusert grensepunkt fra baseline.
baseline, 4-ukers og 2-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal JD Grolaux, DO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TaVNS_PHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere