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Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago in un Centro Sanitario Privato

20 febbraio 2018 aggiornato da: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Stimolazione transcutanea del nervo vago (TaVNS) in un centro sanitario privato: uno studio di fattibilità in aperto, non randomizzato, mirato all'ansia, al dolore cronico e alla sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio non randomizzato in aperto ha l'obiettivo di studiare gli effetti e la fattibilità della stimolazione del nervo vago transauricolare (TaVNS) per i pazienti affetti da disturbo d'ansia generalizzato (GAD), dolore cronico (PC) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in un centro sanitario privato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti di TaVNS su GAD, CP e IBS. I partecipanti sono stati esaminati durante un periodo di 4 settimane e un follow-up di 2 mesi. I gruppi (GAD, PC, IBS) sono stati valutati utilizzando questionari: Ansia (Disturbo d'ansia generalizzato GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) e IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS è stato eseguito utilizzando un dispositivo standard di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ed elettrodi a clip per l'orecchio inseriti nell'area della conca dell'orecchio sinistro. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una stimolazione bisettimanale di 30 minuti (8 sessioni). Abbiamo definito tre diversi parametri TaVNS per ciascun gruppo in hertz (Hz) e microsecondi (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 20-65 anni
  2. Paziente affetto da disturbo d'ansia generalizzato, punteggio del dolore cronico e sindrome dell'intestino irritabile da moderato
  3. I pazienti soddisfano i questionari standard di punteggio: da lieve a grave
  4. Il paziente può comprendere e rispondere alle domande
  5. Il paziente presenta sintomi per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Difficoltà di lettura
  2. Lesione dell'orecchio sinistro diagnosticata
  3. Pressione sanguigna misurata sotto 100/60 con o senza farmaci anti-ipertensione
  4. Impianto attivo come impianto cocleare
  5. Ferite e malattie della pelle nell'orecchio sinistro
  6. Trauma cranico recente o commozione cerebrale
  7. Pacemaker cardiaco
  8. Alcolismo grave
  9. Vagotomia cervicale sinistra
  10. Medicina colinergica o bloccante B
  11. Droghe ricreative
  12. Comorbidità psichiatrica concomitante diagnosticata
  13. Disturbi personali concomitanti diagnosticati
  14. Gravidanza diagnosticata
  15. Malattie neurologiche o mediche gravi concomitanti diagnosticate come neoplasie in attività, malattie neurodegenerative e malattie infettive croniche non compensate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago
TaVNS 8 sessioni, 30 min, 4 settimane GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 microsecondi (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago

TaVNS verrà applicato dal dispositivo TENS 7000. La stimolazione è stata impostata in base al gruppo di trattamento: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

L'intensità della corrente è stata stabilita individualmente sotto la soglia del dolore. Lo stimolo genera una forma d'onda bifasica asimmetrica continua. Gli elettrodi a clip sono stati inseriti nell'area della conca dell'orecchio sinistro. La stimolazione durerà 30 minuti per sessione (totale=8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità del disturbo d'ansia generalizzata al basale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Per valutare l'effetto di risposta del TaVNS sulla gravità dei disturbi d'ansia misurati dal questionario GAD-7 sul disturbo d'ansia generalizzato a 21 elementi, in cui i punteggi di punteggio di 5, 10 e 15 rappresentano punti limite per lieve, moderato e grave ansia. Una risposta sarà considerata come un punto limite ridotto rispetto al basale.
basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto alla gravità del dolore di base e all'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Per valutare l'effetto di risposta del TaVNS sulla gravità del dolore e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano (interferenza) misurato dal questionario Brief Pain Inventory (Short Form) autosomministrato a 9 elementi; da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore), le valutazioni da 1 a 4 corrispondevano a dolore lieve, da 5 a 6 a dolore moderato e da 7 a 10 a dolore intenso con punti di cut-off pari a 4 e 6. Il punteggio della gravità del dolore è la media del punteggio totale del dolore su 10. Interferenza da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente), valutazione lieve (= 8) con punti limite pari a 5 e 7. Il punteggio della gravità dell'interferenza è la media del punteggio totale dell'interferenza su 10. Una risposta sarà considerata come un punto limite ridotto rispetto al basale.
basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto alla gravità della sindrome dell'intestino irritabile al basale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Per valutare l'effetto di risposta del TaVNS sulla gravità della sindrome dell'intestino irritabile misurata dal sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile auto-somministrato (IBS-SSS), dove il punteggio massimo ottenibile è 500. Le categorie lievi, moderate e gravi sono state indicate rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300, con punti di cut-off pari a 175 e 300. Una risposta sarà considerata come un punto limite ridotto rispetto al basale.
basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal JD Grolaux, DO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaVNS_PHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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