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Transkutane Vagusnervstimulation in einem privaten Gesundheitszentrum

20. Februar 2018 aktualisiert von: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutane Vagusnervstimulation (TaVNS) in einem privaten Gesundheitszentrum: Eine offene, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die auf Angstzustände, chronische Schmerzen und das Reizdarmsyndrom abzielt

Diese nicht-randomisierte Open-Label-Studie hat das Ziel, die Wirkungen und Durchführbarkeit der transaurikulären Vagusnervstimulation (TaVNS) bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD), chronischen Schmerzen (CP) und Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen ein privates Gesundheitszentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von TaVNS auf GAD, CP und IBS. Die Teilnehmer wurden während eines 4-wöchigen Zeitraums und einer 2-monatigen Nachbeobachtung untersucht. Gruppen (GAD, CP, IBS) wurden anhand von Fragebögen bewertet: Angst (Generalized Anxiety Disorder GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) und IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS wurde mit einem Standardgerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und Ohrclip-Elektroden durchgeführt, die in den Concha-Bereich des linken Ohrs gesteckt wurden. Alle Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen eine 30-minütige Stimulation (8 Sitzungen). Wir haben für jede Gruppe drei verschiedene TaVNS-Parameter in Hertz (Hz) und Mikrosekunde (µs) definiert, (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne 20-65 Jahre alt
  2. Patient, der entweder an generalisierter Angststörung, chronischer Schmerzbewertung und mäßigem Reizdarmsyndrom leidet
  3. Die Patienten erfüllen die Bewertungsstandardfragebögen: leicht bis schwer
  4. Der Patient kann die Fragen verstehen und beantworten
  5. Der Patient zeigt seit mindestens sechs Monaten Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Leseschwierigkeiten
  2. Diagnose Läsion am linken Ohr
  3. Gemessener Blutdruck unter 100/60 mit oder ohne Mittel gegen Bluthochdruck
  4. Aktives Implantat wie Cochlea-Implantat
  5. Wunden und Hauterkrankungen im linken Ohr
  6. Kürzliches Kopftrauma oder Gehirnerschütterung
  7. Herzschrittmacher
  8. Schwerer Alkoholismus
  9. Linke zervikale Vagotomie
  10. Cholinerge oder B-blockierende Medizin
  11. Erholungsdrogen
  12. Diagnostizierte begleitende psychiatrische Komorbidität
  13. Diagnostizierte begleitende persönliche Störungen
  14. Schwangerschaft diagnostiziert
  15. Diagnostizierte schwere neurologische oder medizinische Begleiterkrankungen wie Neubildungen in Aktivität, neurodegenerative Erkrankungen und chronische Infektionskrankheiten ohne Entschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
TaVNS 8 Sitzungen, 30 Min., 4 Wochen GAD: 20 Hertz (Hz) – 80 Mikrosekunden (µs) CP: 5 Hz–200 µs IBS: 3 Hz–250 µs
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation

TaVNS wird vom TENS 7000-Gerät angewendet. Die Stimulation wurde entsprechend der Behandlungsgruppe eingestellt: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Die Stromstärke wurde individuell unterhalb der Schmerzschwelle eingestellt. Der Stimulus erzeugt eine kontinuierliche asymmetrische biphasische Wellenform. Ohrclip-Elektroden wurden in den Concha-Bereich des linken Ohrs gesteckt. Die Stimulation dauert 30 Minuten pro Sitzung (insgesamt = 8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der generalisierten Angststörung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Bewertung der Antwortwirkung des TaVNS auf die Schwere von Angststörungen, gemessen anhand des 21-Punkte-Fragebogens zum selbstverabreichten Generalized Anxiety Disorder GAD-7, wobei Scores von 5, 10 und 15 Grenzwerte für leicht, mittelschwer und schwer darstellen Angst. Ein Ansprechen wird als reduzierter Grenzwert gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Änderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Bewertung des Reaktionseffekts des TaVNS auf die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit (Interferenz), gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur selbstverabreichten Kurzschmerzinventur (Kurzform); von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), Bewertungen von 1 bis 4 entsprachen leichten Schmerzen, 5 bis 6 mäßigen Schmerzen und 7 bis 10 starken Schmerzen, wobei die Grenzwerte 4 und 6 waren. Die Bewertung der Schmerzstärke ist der Mittelwert der gesamten Schmerzbewertung von 10. Interferenz von 0 (keine Interferenz) bis 10 (völlig störend), Bewertung leicht (= 8) mit Grenzwerten von 5 und 7. Die Bewertung der Schwere der Interferenz ist der Mittelwert der Gesamtbewertung der Interferenz von 10. Ein Ansprechen wird als reduzierter Grenzwert gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Änderung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Bewertung der Ansprechwirkung des TaVNS auf die Schwere des Reizdarmsyndroms, gemessen mit dem selbstverabreichten Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), wobei die maximal erreichbare Punktzahl 500 beträgt. Leichte, mittelschwere und schwere Kategorien wurden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angegeben, wobei die Grenzwerte 175 und 300 waren. Ein Ansprechen wird als reduzierter Grenzwert gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal JD Grolaux, DO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaVNS_PHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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