Estimulación Transcutánea del Nervio Vago en Centro de Salud Privado
20 de febrero de 2018 actualizado por: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates
Estimulación transcutánea del nervio vago (TaVNS) en un centro de salud privado: un estudio de viabilidad no aleatorio y de etiqueta abierta dirigido a la ansiedad, el dolor crónico y el síndrome del intestino irritable
Este estudio abierto, no aleatorizado, tiene como objetivo estudiar los efectos y la viabilidad de la estimulación del nervio vago transauricular (TaVNS) para pacientes que padecen trastorno de ansiedad generalizada (TAG), dolor crónico (PC) y síndrome del intestino irritable (SII) en un centro de salud privado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de TaVNS en GAD, CP y IBS.
Los participantes fueron investigados durante un período de 4 semanas y un seguimiento de 2 meses.
Los grupos (TAG, PC, SII) se evaluaron mediante cuestionarios: Ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada GAD-7); CP (Cuestionario breve del Inventario breve del dolor) e IBS (Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable).
TaVNS se realizó utilizando un dispositivo estándar de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y electrodos de clip de oreja conectados en el área de la concha de la oreja izquierda.
Todos los participantes recibieron una estimulación quincenal de 30 minutos (8 sesiones).
Definimos tres parámetros TaVNS diferentes para cada grupo en hercios (Hz) y microsegundos (µs), (GAD: 20 Hz-80 µs), (CP: 5 Hz-200 µs), (IBS: 3 Hz-250 µs).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 1C9
- Kinesis Health Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 20-65 años
- Paciente que sufre de Trastorno de Ansiedad Generalizada, puntaje de Dolor Crónico y Síndrome de Intestino Irritable de moderado
- Los pacientes cumplen con los cuestionarios estándar de puntuación: de leve a grave
- El paciente puede entender y responder las preguntas.
- El paciente presenta síntomas durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Dificultades de lectura
- Lesión del oído izquierdo diagnosticada
- Presión arterial medida por debajo de 100/60 con o sin medicamentos contra la presión arterial alta
- Implante activo como el implante coclear
- Heridas y enfermedad de la piel en el oído izquierdo.
- Traumatismo craneoencefálico o conmoción cerebral reciente
- Marcapasos cardíaco
- alcoholismo severo
- Vagotomía cervical izquierda
- Medicamentos colinérgicos o bloqueadores B
- Drogas recreativas
- Comorbilidad psiquiátrica concomitante diagnosticada
- Trastornos personales concomitantes diagnosticados
- embarazo diagnosticado
- Enfermedades neurológicas o médicas graves concomitantes diagnosticadas como neoplasias en actividad, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades infecciosas crónicas no compensadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
TaVNS 8 sesiones, 30 min, 4 semanas GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 microsegundos (µs) CP: 5 Hz-200 µs IBS: 3 Hz-250 µs
|
TaVNS será aplicado por el dispositivo TENS 7000. La estimulación se fijó según el grupo de tratamiento: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs). La intensidad de la corriente se estableció individualmente por debajo del umbral del dolor. El estímulo genera una forma de onda bifásica asimétrica continua. Se conectaron electrodos de clip de oreja en el área de la concha de la oreja izquierda. La estimulación durará 30 min por sesión (total=8) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a las 4 semanas y a los 2 meses
|
Evaluar el efecto de la respuesta del TaVNS sobre la gravedad de los trastornos de ansiedad medidos por el cuestionario GAD-7 de Trastorno de Ansiedad Generalizado autoadministrado de 21 ítems, donde las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para leve, moderado y grave. ansiedad.
Una respuesta se considerará como un punto de corte reducido desde la línea de base.
|
seguimiento inicial, a las 4 semanas y a los 2 meses
|
|
Cambio desde la intensidad del dolor inicial y la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a las 4 semanas y a los 2 meses
|
Evaluar el efecto de la respuesta del TaVNS sobre la gravedad del dolor y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario (interferencia) medido por el cuestionario de 9 ítems autoadministrado del Inventario Breve del Dolor (Forma Corta); de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor), las puntuaciones del 1 al 4 correspondieron al dolor leve, del 5 al 6 al dolor moderado y del 7 al 10 al dolor intenso con puntos de corte 4 y 6.
La puntuación de la gravedad del dolor es la media de la puntuación total del dolor sobre 10.
Interferencia de 0 (sin interferencia) a 10 (interfiere completamente), calificando como leve (= 8) con puntos de corte de 5 y 7. La puntuación de la gravedad de la interferencia es la media de la puntuación total de Interferencia de 10.
Una respuesta se considerará como un punto de corte reducido desde la línea de base.
|
seguimiento inicial, a las 4 semanas y a los 2 meses
|
|
Cambio desde la gravedad del síndrome del intestino irritable de referencia
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a las 4 semanas y a los 2 meses
|
Evaluar el efecto de respuesta del TaVNS sobre la gravedad del síndrome del intestino irritable medido por el Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable autoadministrado (IBS-SSS), donde la puntuación máxima alcanzable es 500.
Las categorías leve, moderada y grave se indicaron con puntuaciones de 75 a 175, de 175 a 300 y > 300 respectivamente, con puntos de corte de 175 y 300.
Una respuesta se considerará como un punto de corte reducido desde la línea de base.
|
seguimiento inicial, a las 4 semanas y a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal JD Grolaux, DO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Salim S, Chugh G, Asghar M. Inflammation in anxiety. Adv Protein Chem Struct Biol. 2012;88:1-25. doi: 10.1016/B978-0-12-398314-5.00001-5.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Nagarajan L, Walsh P, Gregory P, Lee M. VNS therapy in clinical practice in children with refractory epilepsy. Acta Neurol Scand. 2002 Jan;105(1):13-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.00129.x.
- Trevizol AP, Taiar I, Barros MD, Liquidatto B, Cordeiro Q, Shiozawa P. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) protocol for the treatment of major depressive disorder: A case study assessing the auricular branch of the vagus nerve. Epilepsy Behav. 2015 Dec;53:166-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12. No abstract available.
- Bonaz B, Sinniger V, Pellissier S. The Vagus Nerve in the Neuro-Immune Axis: Implications in the Pathology of the Gastrointestinal Tract. Front Immunol. 2017 Nov 2;8:1452. doi: 10.3389/fimmu.2017.01452. eCollection 2017.
- George MS, Ward HE Jr, Ninan PT, Pollack M, Nahas Z, Anderson B, Kose S, Howland RH, Goodman WK, Ballenger JC. A pilot study of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment-resistant anxiety disorders. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):112-21. doi: 10.1016/j.brs.2008.02.001. Epub 2008 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor crónico
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- TaVNS_PHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .