Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio yksityisessä terveydenhuoltokeskuksessa

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (TaVNS) yksityisessä terveydenhuoltokeskuksessa: avoin, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka kohdistuu ahdistukseen, krooniseen kipuun ja ärtyvän suolen oireyhtymään

Tämän ei-satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transaurikulaarisen vagushermostimulaation (TaVNS) vaikutuksia ja toteutettavuutta potilailla, jotka kärsivät yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD), kroonisesta kivusta (CP) ja ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) yksityinen terveyskeskus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TaVNS:n vaikutukset GAD:iin, CP:hen ja IBS:ään. Osallistujia tutkittiin 4 viikon jakson ja 2 kuukauden seurannan aikana. Ryhmät (GAD, CP, IBS) arvioitiin käyttämällä kyselylomakkeita: Ahdistuneisuus (Generalized Anxiety Disorder GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) ja IBS (irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS suoritettiin käyttämällä tavanomaista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta (TENS) ja korvaklipsielektrodeja, jotka oli kytketty vasemman korvan kotiloalueeseen. Kaikki osallistujat saivat kahdesti viikossa 30 minuutin stimulaation (8 istuntoa). Määritimme kullekin ryhmälle kolme erilaista TaVNS-parametria hertseinä (Hz) ja mikrosekunteina (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250 µs).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari 20-65 vuotta
  2. Potilas, joka kärsii joko yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, kroonisesta kivun pisteytyspisteestä tai kohtalaisen ärtyvän suolen oireyhtymästä
  3. Potilaat täyttävät pisteytyksen vakiokyselylomakkeet: lievästä vaikeaan
  4. Potilas voi ymmärtää ja vastata kysymyksiin
  5. Potilaalla on oireita vähintään kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lukuvaikeudet
  2. Diagnosoitu vasemman korvan vaurio
  3. Mitattu verenpaine alle 100/60 korkean verenpainelääkkeen kanssa tai ilman
  4. Aktiivinen implantti, kuten sisäkorvaistute
  5. Haavat ja ihosairaus vasemmassa korvassa
  6. Äskettäinen pään trauma tai aivotärähdys
  7. Sydämentahdistin
  8. Vaikea alkoholismi
  9. Vasemman kaulan vagotomia
  10. Kolinerginen tai B-salpaaja lääke
  11. Virkistävät huumeet
  12. Diagnosoitu samanaikainen psykiatrinen komorbiditeetti
  13. Diagnosoitu samanaikaisia ​​henkilökohtaisia ​​häiriöitä
  14. Diagnosoitu raskaus
  15. Diagnosoitu samanaikaiset vakavat neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, kuten kasvaimet aktiivisuudessa, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja krooniset infektiotaudit, joita ei ole korvattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
TaVNS 8 istuntoa, 30 min, 4 viikkoa GAD: 20 Hz (Hz) - 80 mikrosekuntia (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250 µs
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio

TaVNS otetaan käyttöön TENS 7000 -laitteella. Stimulaatio asetettiin hoitoryhmän mukaan: (GAD: 20 Hz - 80 us), (CP: 5 Hz - 200 us), (IBS: 3 Hz - 250 us).

Virran intensiteetti määritettiin yksilöllisesti kipukynnyksen alle. Ärsyke synnyttää jatkuvan epäsymmetrisen kaksivaiheisen aaltomuodon. Korvapidikeelektrodit kiinnitettiin vasemman korvan kotiloalueelle. Stimulaatio kestää 30 minuuttia per istunto (yhteensä = 8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vaikeusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Arvioida TaVNS:n vastevaikutusta ahdistuneisuushäiriöiden vaikeusasteeseen mitattuna 21:n kohteen itseläytettyjen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-7-kyselylomakkeella, jossa pisteytyksen pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vaikean vaivojen raja-arvoja. ahdistusta. Vastausta pidetään pienentyneenä rajapisteenä lähtötasosta.
lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Muutos kivun vaikeusasteesta ja kivun häiriöstä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Arvioida TaVNS:n vastevaikutusta kivun vaikeusasteeseen ja tämän kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (häiriöt) mitattuna yhdeksän kohteen itsetehdyllä Lyhyt Kipu Inventory (lyhytmuoto) -kyselylomakkeella; 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), arvosanat 1 - 4 vastasivat lievää kipua, 5 - 6 keskivaikeaa kipua ja 7 - 10 voimakasta kipua, jonka raja-arvot olivat 4 ja 6. Kivun vakavuuden pisteytys on kivun kokonaispistemäärän keskiarvo 10:stä. Häiriö arvosta 0 (ei häiriötä) 10:een (häiritsee täysin), luokitus lievä (= 8) rajapisteiden ollessa 5 ja 7. Häiriön vakavuuden pisteytys on häiriön kokonaispistemäärän keskiarvo 10:stä. Vastausta pidetään pienentyneenä rajapisteenä lähtötasosta.
lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vaikeusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Arvioida TaVNS:n vastevaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymän vaikeusasteeseen mitattuna itse annetulla ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS), jossa maksimipistemäärä on 500. Lievät, keskivaikeat ja vaikeat luokat osoitettiin pisteillä 75–175, 175–300 ja > 300, ja rajapisteet olivat 175 ja 300. Vastausta pidetään pienentyneenä rajapisteenä lähtötasosta.
lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinesis Health Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal JD Grolaux, DO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaVNS_PHC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa