Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w Prywatnym Zakładzie Opieki Zdrowotnej

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TaVNS) w prywatnych ośrodkach opieki zdrowotnej: otwarte, nierandomizowane studium wykonalności ukierunkowane na lęk, przewlekły ból i zespół jelita drażliwego

To nierandomizowane, otwarte badanie ma na celu zbadanie skutków i wykonalności przezusznej stymulacji nerwu błędnego (TaVNS) u pacjentów cierpiących na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), przewlekły ból (CP) i zespół jelita drażliwego (IBS) w prywatny ośrodek zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ TaVNS na GAD, CP i IBS. Uczestnicy byli badani przez okres 4 tygodni i 2 miesiące obserwacji. Grupy (GAD, CP, IBS) oceniono za pomocą kwestionariuszy: Lęk (uogólnione zaburzenie lękowe GAD-7); CP (krótki kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej bólu) i IBS (system oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego). TaVNS przeprowadzono przy użyciu standardowego urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i elektrod z klipsów uszu podłączonych do obszaru małżowiny lewego ucha. Wszyscy uczestnicy otrzymywali co dwa tygodnie 30-minutową stymulację (8 sesji). Zdefiniowaliśmy trzy różne parametry TaVNS dla każdej grupy w hercach (Hz) i mikrosekundach (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy 20-65 lat
  2. Pacjent cierpiący na uogólnione zaburzenie lękowe, przewlekły ból i zespół jelita drażliwego od umiarkowanego
  3. Pacjenci spełniają standardowe kwestionariusze punktacji: od łagodnego do ciężkiego
  4. Pacjent rozumie i odpowiada na pytania
  5. Pacjent wykazuje objawy przez co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Trudności w czytaniu
  2. Zdiagnozowana zmiana lewego ucha
  3. Zmierzone ciśnienie krwi poniżej 100/60 z lekiem obniżającym ciśnienie krwi lub bez niego
  4. Aktywny implant, taki jak implant ślimakowy
  5. Rany i choroby skóry w lewym uchu
  6. Niedawny uraz głowy lub wstrząs mózgu
  7. Rozrusznik serca
  8. Ciężki alkoholizm
  9. Lewa wagotomia szyjna
  10. Lek cholinergiczny lub blokujący receptory B
  11. Leki rekreacyjne
  12. Rozpoznano współistniejącą chorobę psychiczną
  13. Rozpoznano współistniejące zaburzenia osobowości
  14. Zdiagnozowana ciąża
  15. Zdiagnozowane współistniejące ciężkie choroby neurologiczne lub medyczne, takie jak aktywne nowotwory, choroby neurodegeneracyjne i przewlekłe choroby zakaźne niewyrównane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
TaVNS 8 sesji, 30 min, 4 tygodnie GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekund (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

TaVNS zostanie zastosowany przez urządzenie TENS 7000. Stymulacja została ustawiona zgodnie z grupą leczenia: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Natężenie prądu ustalano indywidualnie poniżej progu bólu. Bodziec generuje ciągłą asymetryczną falę dwufazową. Elektrody z klipsami na ucho wtykano w okolicę małżowiny usznej lewego ucha. Stymulacja będzie trwała 30 minut na sesję (łącznie = 8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić wpływ odpowiedzi TaVNS na nasilenie zaburzeń lękowych mierzonych za pomocą kwestionariusza GAD-7 składającego się z 21 pozycji, w którym wyniki punktowe 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich lęk. Odpowiedź zostanie uznana za obniżony punkt odcięcia w stosunku do linii podstawowej.
wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu i interferencji bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić wpływ odpowiedzi TaVNS na nasilenie bólu i wpływ tego bólu na codzienne funkcjonowanie (zakłócenia) mierzony za pomocą kwestionariusza zawierającego 9 pozycji do samodzielnego wypełnienia (krótka forma); od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), oceny od 1 do 4 odpowiadały bólowi łagodnemu, od 5 do 6 bólowi umiarkowanemu, a od 7 do 10 bólowi silnemu, z punktami odcięcia wynoszącymi 4 i 6. Ocena nasilenia bólu jest średnią z całkowitej oceny bólu na 10. Zakłócenia od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadzają), ocena łagodna (= 8) z punktami odcięcia wynoszącymi 5 i 7. Ocena nasilenia zakłóceń jest średnią całkowitej punktacji Zakłóceń na 10. Odpowiedź zostanie uznana za obniżony punkt odcięcia w stosunku do linii podstawowej.
wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia zespołu jelita drażliwego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Ocena wpływu odpowiedzi na TaVNS na nasilenie zespołu jelita drażliwego mierzonego za pomocą systemu oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) do samodzielnego stosowania, w którym maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik wynosi 500. Kategorie łagodne, umiarkowane i ciężkie zostały wskazane przez odpowiednio wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300, z punktami odcięcia wynoszącymi 175 i 300. Odpowiedź zostanie uznana za obniżony punkt odcięcia w stosunku do linii podstawowej.
wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal JD Grolaux, DO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaVNS_PHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj