Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва в частном медицинском центре

20 февраля 2018 г. обновлено: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TaVNS) в частном медицинском центре: открытое, нерандомизированное технико-экономическое обоснование, направленное на тревожность, хроническую боль и синдром раздраженного кишечника

Это нерандомизированное открытое исследование направлено на изучение эффектов и осуществимости трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (TaVNS) у пациентов, страдающих генерализованным тревожным расстройством (ГТР), хронической болью (ХП) и синдромом раздраженного кишечника (СРК) в частный медицинский центр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние TaVNS на ГТР, ХП и СРК. Участники были исследованы в течение 4-недельного периода и 2-месячного последующего наблюдения. Группы (ГТР, ДЦП, СРК) оценивали с помощью опросников: Тревожность (ГТР-7); CP (Краткий опросник для оценки боли) и IBS (Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника). TaVNS выполняли с использованием стандартного устройства для чрескожной электронейростимуляции (TENS) и ушных электродов-клипс, вставленных в область раковины левого уха. Все участники получали 30-минутную стимуляцию раз в две недели (8 сеансов). Мы определили три разных параметра TaVNS для каждой группы в герцах (Гц) и микросекундах (мкс), (GAD: 20 Гц-80 мкс), (CP: 5 Гц-200 мкс), (IBS: 3 Гц-250 мкс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон 20-65 лет
  2. Пациент, страдающий генерализованным тревожным расстройством, хронической болью и синдромом раздраженного кишечника от умеренной
  3. Пациенты соответствуют стандартным опросникам: от легкой до тяжелой степени.
  4. Пациент может понять и ответить на вопросы
  5. Пациент проявляет симптомы в течение как минимум шести месяцев

Критерий исключения:

  1. трудности с чтением
  2. Диагностировано поражение левого уха
  3. Измеренное кровяное давление ниже 100/60 с лекарствами против высокого кровяного давления или без них
  4. Активный имплантат, такой как кохлеарный имплантат
  5. Раны и кожные заболевания в левом ухе
  6. Недавняя травма головы или сотрясение мозга
  7. кардиостимулятор
  8. Тяжелый алкоголизм
  9. Левая шейная ваготомия
  10. Холинергические или B-блокаторы
  11. Рекреационные наркотики
  12. Диагностированная сопутствующая психиатрическая коморбидность
  13. Диагностированные сопутствующие личностные расстройства
  14. Диагностированная беременность
  15. Диагностированные сопутствующие тяжелые неврологические или медицинские заболевания, такие как новообразования в активности, нейродегенеративные заболевания и некомпенсированные хронические инфекционные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
TaVNS 8 сеансов, 30 мин, 4 недели ГТР: 20 Гц (Гц) – 80 микросекунд (мкс) КП: 5 Гц – 200 мкс СРК: 3 Гц – 250 мкс
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва

TaVNS будет применяться устройством TENS 7000. Стимуляцию устанавливали в соответствии с группой воздействия: (ГТР: 20 Гц-80 мкс), (КП: 5 Гц-200 мкс), (СРК: 3 Гц-250 мкс).

Интенсивность тока индивидуально устанавливалась ниже болевого порога. Стимул генерирует непрерывную асимметричную двухфазную волну. Электроды-клипсы втыкали в область раковины левого уха. Стимуляция будет длиться 30 минут за сеанс (всего = 8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести генерализованного тревожного расстройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное и 2-месячное наблюдение
Оценить эффект реакции TaVNS на тяжесть тревожных расстройств, измеренную с помощью 21 пункта анкеты для самостоятельного заполнения по генерализованному тревожному расстройству GAD-7, где баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, средней и тяжелой степени. беспокойство. Ответ будет рассматриваться как уменьшенная точка отсечки по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4-недельное и 2-месячное наблюдение
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем и интерференция боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное и 2-месячное наблюдение
Оценить ответный эффект TaVNS на тяжесть боли и влияние этой боли на повседневное функционирование (интерференция), измеренную с помощью анкеты из 9 пунктов, самостоятельно заполняемой Краткой инвентаризацией боли (краткая форма); от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), оценки от 1 до 4 соответствовали слабой боли, от 5 до 6 - умеренной боли, от 7 до 10 - сильной боли с пороговыми значениями 4 и 6. Оценка тяжести боли представляет собой среднее значение общей оценки боли из 10. Интерференция от 0 (нет интерференции) до 10 (полностью интерференция), оценка легкой степени (= 8) с пороговыми значениями 5 и 7. Оценка серьезности интерференции представляет собой среднее значение общей оценки интерференции из 10. Ответ будет рассматриваться как уменьшенная точка отсечки по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4-недельное и 2-месячное наблюдение
Изменение тяжести синдрома раздраженного кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное и 2-месячное наблюдение
Оценить ответный эффект TaVNS на тяжесть синдрома раздраженного кишечника, измеренную с помощью самостоятельно вводимой системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS), где максимально достижимый балл составляет 500. Легкая, умеренная и тяжелая категории были обозначены баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300 соответственно, с пороговыми значениями 175 и 300. Ответ будет рассматриваться как уменьшенная точка отсечки по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4-недельное и 2-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinesis Health Associates

Следователи

  • Главный следователь: Pascal JD Grolaux, DO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TaVNS_PHC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться