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Stimulation transcutanée du nerf vague en centre de santé privé

20 février 2018 mis à jour par: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Stimulation transcutanée du nerf vague (TaVNS) dans un centre de santé privé : une étude de faisabilité ouverte et non randomisée ciblant l'anxiété, la douleur chronique et le syndrome du côlon irritable

Cette étude ouverte non randomisée a pour objectif d'étudier les effets et la faisabilité de la stimulation transauriculaire du nerf vague (TaVNS) chez les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de douleur chronique (PC) et de syndrome du côlon irritable (IBS) chez un centre de santé privé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de TaVNS sur GAD, CP et IBS. Les participants ont été étudiés pendant une période de 4 semaines et un suivi de 2 mois. Les groupes (GAD, CP, IBS) ont été évalués à l'aide de questionnaires : anxiété (trouble d'anxiété généralisée GAD-7) ; CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) et IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). Le TaVNS a été réalisé à l'aide d'un dispositif standard de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et d'électrodes à clip d'oreille branchées dans la zone de la conque de l'oreille gauche. Tous les participants ont reçu une stimulation de 30 minutes toutes les deux semaines (8 séances). Nous avons défini trois paramètres TaVNS différents pour chaque groupe en hertz (Hz) et microseconde (µs), (GAD : 20Hz-80µs), (CP : 5Hz-200µs), (IBS : 3Hz-250µs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge 20-65 ans
  2. Patient souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée, d'un score de douleur chronique et d'un syndrome du côlon irritable
  3. Les patients répondent aux questionnaires standard de notation : léger à sévère
  4. Le patient peut comprendre et répondre aux questions
  5. Le patient présente des symptômes depuis au moins six mois

Critère d'exclusion:

  1. Difficultés de lecture
  2. Lésion de l'oreille gauche diagnostiquée
  3. Tension artérielle mesurée inférieure à 100/60 avec ou sans médicament anti-hypertenseur
  4. Implant actif tel que l'implant cochléaire
  5. Plaies et maladies de la peau dans l'oreille gauche
  6. Traumatisme crânien ou commotion cérébrale récente
  7. Pacemaker cardiaque
  8. Alcoolisme grave
  9. Vagotomie cervicale gauche
  10. Médicament cholinergique ou bloquant B
  11. Drogues récréatives
  12. Comorbidité psychiatrique concomitante diagnostiquée
  13. Troubles personnels concomitants diagnostiqués
  14. Grossesse diagnostiquée
  15. Maladies neurologiques ou médicales concomitantes graves diagnostiquées telles que les tumeurs en activité, les maladies neurodégénératives et les maladies infectieuses chroniques non compensées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague
TaVNS 8 séances, 30 min, 4 semaines GAD : 20 Hertz (Hz) - 80 microsecondes (µs) CP : 5Hz-200µs IBS : 3Hz-250µs
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague

TaVNS sera appliqué par l'appareil TENS 7000. La stimulation a été réglée selon le groupe de traitement : (GAD : 20Hz-80µs), (CP : 5Hz-200µs), (IBS : 3Hz-250µs).

L'intensité du courant a été établie individuellement sous le seuil de douleur. Le stimulus génère une forme d'onde biphasique asymétrique continue. Des électrodes de clip d'oreille ont été branchées dans la zone de la conque de l'oreille gauche. La stimulation durera 30 min par session (total=8)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la gravité initiale du trouble d'anxiété généralisée
Délai: suivi de base, 4 semaines et 2 mois
Évaluer l'effet de réponse du TaVNS sur la sévérité des troubles anxieux mesurés par le questionnaire GAD-7 sur le trouble anxieux généralisé auto-administré en 21 éléments, où les scores de 5, 10 et 15 représentent les seuils pour les troubles légers, modérés et sévères anxiété. Une réponse sera considérée comme un seuil réduit par rapport à la ligne de base.
suivi de base, 4 semaines et 2 mois
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base et à l'interférence de la douleur
Délai: suivi de base, 4 semaines et 2 mois
Évaluer l'effet de réponse du TaVNS sur la sévérité de la douleur et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien (Interférence) mesuré par le questionnaire auto-administré de 9 items du Brief Pain Inventory (Short Form) ; de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur), les cotes de 1 à 4 correspondaient à une douleur légère, de 5 à 6 à une douleur modérée et de 7 à 10 à une douleur intense avec des seuils de 4 et 6. La notation de la sévérité de la douleur est la moyenne du score total de la douleur sur 10. Interférence de 0 (pas d'interférence) à 10 (interfère complètement), notation légère (= 8) avec des seuils de 5 et 7. La notation de la gravité de l'interférence est la moyenne du score total d'interférence sur 10. Une réponse sera considérée comme un seuil réduit par rapport à la ligne de base.
suivi de base, 4 semaines et 2 mois
Changement par rapport à la gravité initiale du syndrome du côlon irritable
Délai: suivi de base, 4 semaines et 2 mois
Évaluer l'effet de réponse du TaVNS sur la gravité du syndrome du côlon irritable mesuré par le système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) auto-administré, où le score maximal pouvant être atteint est de 500. Les catégories légère, modérée et sévère étaient indiquées par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300 respectivement, avec des seuils de 175 et 300. Une réponse sera considérée comme un seuil réduit par rapport à la ligne de base.
suivi de base, 4 semaines et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinesis Health Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal JD Grolaux, DO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaVNS_PHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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